--- title: "Estado del panorama regulatorio de dispositivos médicos: Una entrevista entre QBD Group e Irdeto" description: "El 22 de mayo de 2023, Irdeto y QBD Group se reunieron para debatir los avances del panorama regulatorio de dispositivos médicos. Lee la entrevista aquí." url: https://qbdgroup.com/es/blog/estado-del-panorama-regulatorio-de-dispositivos-medicos type: "Artículo del blog" language: es published: 2023-05-22 category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Estado del panorama regulatorio de dispositivos médicos: Una entrevista entre QBD Group e Irdeto\", https://qbdgroup.com/es/blog/estado-del-panorama-regulatorio-de-dispositivos-medicos" --- # Estado del panorama regulatorio de dispositivos médicos: Una entrevista entre QBD Group e Irdeto > El 22 de mayo de 2023, Irdeto y QBD Group se reunieron para debatir los avances del panorama regulatorio de dispositivos médicos. Lee la entrevista aquí. **El 22 de mayo de 2023, Irdeto y QBD Group se reunieron para debatir los avances del panorama regulatorio de dispositivos médicos. Esta es la entrevista transcrita que detalla las respuestas dadas por ambas partes cuando fueron interrogadas por una única persona facilitadora.** **Pieter, Ozlem, gracias por acompañarnos hoy. ¿Podríais presentaros y presentar vuestra empresa?** **Pieter**: Por supuesto. Soy Pieter Smits, gerente de proyectos en QBD Group. Somos una tienda integral para empresas de ciencias de la vida, a las que apoyamos durante todo el ciclo de vida de sus productos, desde la idea inicial hasta que llegan al paciente. Nuestros servicios incluyen la creación y el mantenimiento de sistemas de gestión de calidad, validaciones de procesos y equipos, implementaciones de sistemas de TI, validación de software, pruebas de control de calidad en nuestro laboratorio, soporte regulatorio y mucho más. **Ozlem**: Hola, soy Ozlem Budakli. Ocupo el puesto de gerente de Calidad de Salud Conectada de Irdeto. Mi experiencia es en ingeniería biomédica, y antes de unirme a Irdeto, trabajé como auditora de dispositivos médicos en un organismo notificado. Irdeto, líder en ciberseguridad de plataformas digitales, inicialmente cobró impulso en la industria del entretenimiento, protegiendo contenido de vídeo. Se ha diversificado en el espacio del Internet de las Cosas (IoT) y nuestro conocimiento y cartera tecnológica nos permiten ofrecer una amplia gama de soluciones para fabricantes de dispositivos médicos (MDMs) para construir dispositivos seguros. Mi función implica supervisar nuestro sistema de gestión de calidad y asegurar el cumplimiento de nuestras soluciones con los requisitos regulatorios actuales. **Para contextualizar, ¿en qué momento y por qué razones suelen contactar contigo vuestros clientes?** **Pieter**: Los clientes suelen acercarse a nosotros durante la fase de presentación previa, aunque nos relacionamos con ellos en varias etapas. Esto podría implicar el desarrollo de nuevos dispositivos, la expansión a nuevos mercados, la nueva presentación de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) para dispositivos previamente certificados, o la resolución de problemas de las certificaciones iniciales. También recibimos consultas post-comercialización, como la creación de informes de vigilancia post-comercialización y el análisis de datos recopilados. **Ozlem**: Irdeto se especializa en ciberseguridad, y los clientes a menudo buscan nuestra experiencia cuando están preparando presentaciones o recibiendo comentarios de los reguladores sobre deficiencias de ciberseguridad. Sus necesidades varían. Algunos clientes necesitan ayuda para comprender los requisitos, y otros para diseñar procedimientos de ciberseguridad e implementar controles de seguridad especializados. Cada vez vemos más que las empresas de tecnología médica solicitan evaluaciones completas de brechas para comprender completamente dónde fallaron. En la etapa previa a la comercialización, a menudo se nos solicita servicios de asesoramiento como pruebas de penetración, modelado de amenazas y revisiones de arquitectura de software. **¿Qué recomendaciones tenéis para que los MDMs naveguen por las regulaciones? ¿Por dónde deberían empezar?** **Ozlem**: Cuando empecé, la gran cantidad de regulaciones parecía abrumadora. Sin embargo, descubrí que hay puntos en común y superposiciones entre los requisitos. Sugiero que los MDMs encuentren expertos en la materia, lean los documentos de orientación primarios y realicen análisis de brechas. **Pieter**: Estoy de acuerdo. Buscar el asesoramiento de expertos y asignar recursos de manera efectiva son pasos cruciales. Los MDMs pueden centrarse en el desarrollo y la fabricación de dispositivos, mientras confían en expertos regulatorios para asegurar el cumplimiento. **¿Hay alguna guía o documento específico que recomendéis a los clientes para obtener información?** **Pieter**: Ciertamente. ISO 13485 e IEC 62304 son documentos fundamentales. Sin embargo, más allá de las regulaciones, comprender el concepto de "estado del arte" mencionado en la MDR puede ser un desafío. Las interpretaciones de los organismos notificados pueden variar debido a la naturaleza evolutiva del propio concepto. **Ozlem**: En el ámbito de la ciberseguridad, comenzar con los documentos de orientación fundamentales publicados por el Medical Device Coordination Group (MDCG), bajo el MDR de Europa, y la Federal Drug Administration (FDA) en EE. UU., es el primer paso importante. Entre todas las normas de documentación a las que se refieren el MDR y la FDA, encuentro particularmente útil la guía del International Medical Device Regulator's Forum (IMDRF), ya que ofrecen una perspectiva clara y, a menudo, un enfoque práctico sobre cómo se puede poner en práctica cada requisito. **¿Podríais explicar el concepto de "estado del arte", requerido por la MDR, y cómo lo interpretan vuestros clientes?** **Pieter**: En mi opinión, el concepto de "estado del arte" es tanto una bendición como una maldición. Es dinámico por sí mismo, lo que permite que los requisitos evolucionen con el tiempo. El año pasado, el grupo MDCG emitió 21 nuevas guías, por poner un ejemplo. Todas ellas, al igual que cualquier otra publicada por grupos de trabajo de referencia en todo el mundo, deben ser consideradas por los MDMs para seguir el enfoque del estado del arte. **Ozlem**: Los reguladores introdujeron el concepto de "estado del arte" para mantenerse al día con los rápidos cambios tecnológicos. Aunque la terminología de la mayoría de los documentos de orientación no es clara sobre si tomar sus recomendaciones como declaraciones de "obligatorio" o "debería", aconsejo a los MDMs que cumplan lo más estrictamente posible, ya que los reguladores tienen toda la legitimidad para hacerlas cumplir durante el proceso de evaluación de la conformidad. **¿Cómo han evolucionado los reguladores en el manejo del cumplimiento de la ciberseguridad? ¿Qué implica esto para los fabricantes?** **Ozlem**: En el pasado, la ciberseguridad a menudo se consideraba una característica "agradable de tener". Sin embargo, ahora se ha convertido en una necesidad. Los fabricantes a menudo reciben no conformidades relacionadas con la ciberseguridad durante la certificación de su proceso de evaluación de la conformidad. La guía reciente de la FDA incluye una lista de verificación para rechazar la aceptación de las solicitudes, lo que indica un mayor escrutinio. Además, se están introduciendo sanciones financieras por incumplimiento, como en la Directiva NIS2 (Network Information Security), una legislación a nivel de la UE destinada a proteger contra las amenazas cibernéticas. **Pieter**: De hecho, el enfoque en la ciberseguridad y la gestión de riesgos ha aumentado debido a la transición de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) a la MDR. Bajo la Regla 11 de la MDR, una nueva regla de clasificación específica de software, casi todo el Software como Dispositivo Médico (SaMD) ha sido clasificado en la clase de riesgo IIa o IIb. Esto significa que mucho más software entró en el ámbito de los organismos notificados, lo que no era el caso antes. Hay un nuevo escrutinio, más específicamente, con respecto al Software de Procedencia Desconocida (SOUP). **Es un poco una nota al margen, pero ¿podríais aclarar qué dispositivos entran en la categoría que requiere monitorización/documentación de ciberseguridad?** **Ozlem**: Ciertamente, es un punto crucial a aclarar porque a menudo hay confusión sobre este tema. Si bien las regulaciones aún varían de una región a otra, está claro que los reguladores tienen la intención de considerar todos los dispositivos activos como sujetos a cumplimiento de ciberseguridad, independientemente de sus interfaces de conectividad. **Cambiemos al tema de las actividades post-comercialización, ya que vemos un aumento de las regulaciones en este lado del Ciclo de Vida Total del Producto (TPLC). ¿Qué temas emergentes observáis aquí?** **Ozlem**: Las actividades post-comercialización son realmente significativas para la ciberseguridad. Especialmente con la publicación de la Directiva NIS2, el intercambio de información entre las partes interesadas se volvió mucho más importante. Los MDMs son responsables de mantener la seguridad de los dispositivos durante su presencia en el mercado. Esto implica el seguimiento de las vulnerabilidades a través de las Common Vulnerabilities and Exposures (CVEs) publicadas, la evaluación frente a sus dispositivos, la adopción de planes coordinados de divulgación de vulnerabilidades, la garantía de parches regulares y el intercambio de información de seguridad con las partes interesadas. **Pieter**: La palabra clave cuando se trata de actividades post-comercialización es anticipación. Nuestro papel en QBD es asegurar que los fabricantes estén bien anticipados durante la etapa pre-comercialización. Ayudamos a los clientes a definir las actividades a fondo en su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y a establecer procesos para el registro de datos. Las actividades post-comercialización efectivas implican una planificación proactiva. **Gracias a ambos por vuestras ideas. Para concluir, ¿qué tendencias y nuevos temas anticipáis?** **Pieter**: Además de la ciberseguridad, no voy a sorprender a nadie al decir que otro avance importante en el horizonte es la Ley de Inteligencia Artificial (IA), que se espera que entre en vigor pronto. Esta regulación impactará el marcado CE de los SaMD que incorporan IA, lo que resultará en requisitos adicionales para que esos dispositivos específicos cumplan. **Ozlem**: Absolutamente. La IA está ganando importancia en los dispositivos médicos. Además, proteger el software basado en IA contra las amenazas de ciberseguridad será crucial. Hay una falta de comprensión y una falta de soluciones sobre este tema. Espero ver muchas evoluciones aquí. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/estado-del-panorama-regulatorio-de-dispositivos-medicos — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.