--- title: "El proceso del organismo notificado de la UE: lo que todo fabricante de fuera de la UE debe saber" description: "Comprende el proceso del organismo notificado (ON) de la UE para productos sanitarios, desde la selección hasta los plazos de revisión y los retrasos comunes según el MDR." url: https://qbdgroup.com/es/blog/el-proceso-del-organismo-notificado-de-la-ue-lo-que-todo-fabricante-de-fuera-de-la-ue-debe-saber type: "Artículo del blog" language: es published: 2026-04-29 author: "Anne-Sophie Grell & Petra De Geest" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"El proceso del organismo notificado de la UE: lo que todo fabricante de fuera de la UE debe saber\", https://qbdgroup.com/es/blog/el-proceso-del-organismo-notificado-de-la-ue-lo-que-todo-fabricante-de-fuera-de-la-ue-debe-saber" --- # El proceso del organismo notificado de la UE: lo que todo fabricante de fuera de la UE debe saber > Comprende el proceso del organismo notificado (ON) de la UE para productos sanitarios, desde la selección hasta los plazos de revisión y los retrasos comunes según el MDR. Una de las diferencias fundamentales entre la UE y otros sistemas reguladores es el papel del **organismo notificado (ON)**. Mientras que la FDA y la NMPA actúan como autoridades gubernamentales centralizadas que aprueban directamente los productos sanitarios, la UE se basa en organizaciones externas independientes designadas por los Estados miembros de la UE dentro de un ámbito definido. La lista de ONs se puede encontrar en la base de datos NANDO. **En este blog, te explicamos cómo funciona el proceso del organismo notificado y lo que los fabricantes de fuera de la UE deben tener en cuenta para evitar retrasos y desajustes.** ## Qué hace el organismo notificado Los organismos notificados (ONs) son responsables de: - Interpretar los requisitos del MDR dentro de su ámbito designado - Evaluar si la evidencia del fabricante demuestra la **seguridad, el rendimiento y un perfil beneficio-riesgo aceptable** - Evaluar la coherencia de la documentación técnica, los datos clínicos y la estrategia reguladora - Realizar evaluaciones de conformidad para la mayoría de los productos sanitarios (excepto ciertos productos de Clase I) - Realizar auditorías periódicas y no anunciadas - Emitir certificados CE antes del acceso al mercado - Realizar una vigilancia continua después de la certificación Debido a este amplio mandato, la relación con el ON se extiende a lo largo de **todo el ciclo de vida** del producto. Esta no es una revisión única, sino una colaboración continua que afecta directamente a la capacidad de mantener el acceso al mercado. ## Selección del organismo notificado adecuado Seleccionar un ON apropiado es un **paso inicial crítico**. El ON elegido debe cubrir tanto el alcance de la cartera de productos como el Sistema de Gestión de Calidad (SGC). El proceso de selección puede ser largo y debe iniciarse en paralelo con el desarrollo del producto y la implementación del SGC. La participación temprana permite a los fabricantes aclarar las expectativas, alinear los requisitos y plantillas de documentación e identificar posibles lagunas antes de la presentación formal. ## Plazos de revisión: sin plazos garantizados A diferencia de la FDA, los ONs **no operan con plazos de revisión legalmente definidos**. Los plazos para el marcado CE dependen de múltiples factores, incluyendo: - La calidad, estructura y claridad de la documentación presentada - La exhaustividad de la lista de verificación GSPR - La disponibilidad y capacidad de los expertos del ON - El tipo y la complejidad del producto - Procesos internos del ON - La necesidad de auditorías adicionales (ej. esterilización, microbiología) Una vez que comienza la revisión formal, la evaluación de la documentación técnica suele tardar **entre 6 y 24 meses**. Cuanto más completa y coherente sea la presentación, más predecible será el plazo. ## Desafíos comunes que causan retrasos La participación tardía con un ON o las presentaciones desalineadas con frecuencia conducen a ciclos de revisión prolongados, solicitudes de información adicional y retrasos impulsados por la limitada capacidad del ON. En casos más complejos, esto puede resultar en: - Restricciones en el uso previsto o la población de pacientes - Requisitos para PMCF o investigaciones clínicas adicionales - Duración del certificado reducida - Rechazo de la solicitud Estos resultados a menudo están relacionados con presentaciones incompletas o evidencia clínica insuficiente. ## De la aprobación a la colaboración continua Colaborar con un organismo notificado no es un hito único, sino un **proceso continuo** que requiere alineación, preparación y gestión proactiva. Involucra a tu ON temprano, asegúrate de que tu documentación esté completa y coherente, y trata la relación como una prioridad estratégica desde el principio. ## ¿Quieres profundizar? Comprender el proceso del organismo notificado es solo una parte para lograr la preparación para la UE. Muchos de los desafíos aquíI-discutidos, desde las lagunas en la documentación hasta la alineación del ciclo de vida, se exploran con más detalle en nuestro whitepaper. *Descarga el whitepaper de QbD Group ["Aprobación en el mercado nacional ≠ Preparación para la UE."](/en/whitepapers/home-market-approval-eu-readiness) para explorar las principales lagunas y cómo abordarlas.* --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/el-proceso-del-organismo-notificado-de-la-ue-lo-que-todo-fabricante-de-fuera-de-la-ue-debe-saber — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.