--- title: "El plazo del QMSR ha finalizado, pero las empresas siguen buscando orientación" description: "El QMSR de la FDA ya está en vigor. Descubre dónde siguen teniendo dificultades los fabricantes de dispositivos médicos y IVD para cumplir con el QMSR y qué priorizar a continuación." url: https://qbdgroup.com/es/blog/el-plazo-del-qmsr-ha-finalizado-pero-las-empresas-siguen-buscando-orientacion type: "Artículo del blog" language: es published: 2026-06-19 author: "Tiago de Matos Lourenço" category: "Quality Assurance" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"El plazo del QMSR ha finalizado, pero las empresas siguen buscando orientación\", https://qbdgroup.com/es/blog/el-plazo-del-qmsr-ha-finalizado-pero-las-empresas-siguen-buscando-orientacion" --- # El plazo del QMSR ha finalizado, pero las empresas siguen buscando orientación > El QMSR de la FDA ya está en vigor. Descubre dónde siguen teniendo dificultades los fabricantes de dispositivos médicos y IVD para cumplir con el QMSR y qué priorizar a continuación. La fecha que la industria de dispositivos médicos había marcado en sus calendarios durante dos años ha llegado y se ha ido. El 2 de febrero de 2026, el **Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR)** de la FDA entró en vigor, reemplazando el anterior Reglamento del Sistema de Calidad bajo **21 CFR Parte 820** que había regido la fabricación de dispositivos en EE. UU. desde 1996. El período de transición ha terminado. La regulación ahora incorpora **ISO 13485:2016** por referencia en 21 CFR Parte 820, y la FDA ya ha retirado su antigua guía de inspección en favor de una nueva. Y, sin embargo, meses después de la fecha límite, un sorprendente número de fabricantes todavía están buscando activamente orientación. Los equipos de calidad se están haciendo las mismas preguntas que se hacían antes de febrero: - ¿Qué espera exactamente el QMSR de nosotros? - ¿Estamos realmente conformes, o solo en su mayoría? - ¿Qué examinará primero un inspector? Si tu organización se encuentra en esa posición, no te encuentras en una situación inusual. Formas parte de un grupo grande que apenas ahora está confrontando lo que el QMSR significa en la práctica en lugar de en el papel. Esta publicación examina por qué las preguntas no cesaron cuando pasó la fecha límite, dónde las empresas siguen teniendo dificultades y qué priorizar ahora que la aplicación está en vivo. **En esta entrada del blog** - Por qué muchos fabricantes aún se sienten poco preparados después de la fecha límite del QMSR - Por qué la certificación ISO 13485 por sí sola no garantiza el cumplimiento del QMSR - Qué ha cambiado en las inspecciones de la FDA bajo el QMSR - Qué deben priorizar ahora los fabricantes de dispositivos médicos y IVD - Cómo prepararse para las inspecciones del QMSR con confianza ## Un plazo no es lo mismo que preparación La señal más clara de que la industria todavía está encontrando su camino proviene de sus propios datos. Un estudio publicado después de la fecha límite encontró que más de la mitad de las organizaciones de ciencias de la vida se describen a sí mismas como solo moderadamente preparadas, o no preparadas, para el QMSR. Las razones se agrupan en un puñado de temas recurrentes: - Recursos insuficientes para revisar los procesos - Resistencia al cambio - Confusión genuina sobre lo que requiere la regulación - Falta de apoyo de la dirección para impulsar el trabajo Ninguno de esos obstáculos desapareció el 2 de febrero. En todo caso, el paso de la fecha límite los puso de manifiesto con mayor claridad. Las empresas que trataron el QMSR como un ejercicio de documentación para ser terminado en una fecha determinada están descubriendo que la regulación realmente trata sobre cómo se comporta un sistema de calidad día a día, y eso no es algo que se complete y se archive. ## La trampa de "Estamos certificados en ISO 13485, así que hemos terminado" El malentendido más persistente, y un motor importante de la continua búsqueda de orientación, es la suposición de que un certificado ISO 13485:2016 equivale al cumplimiento del QMSR. No es así. El QMSR incorpora ISO 13485:2016 por referencia, lo que significa que el estándar ahora constituye la columna vertebral de los requisitos de calidad de los dispositivos en EE. UU. Sin embargo, la FDA impuso requisitos adicionales sobre el estándar. Estos incluyen obligaciones específicas de la FDA relacionadas con: - Controles de etiquetado y envasado de dispositivos - Registros de quejas y servicio - **Identificación Única de Dispositivos (UDI)** - **Informes de Dispositivos Médicos** (21 CFR Parte 803) La norma no cubre estas áreas de la forma en que la FDA espera, lo que significa que un certificado por sí solo deja lagunas. **Áreas comunes de brecha del QMSR** Incluso las organizaciones con sistemas ISO 13485 maduros frecuentemente descubren deficiencias en: - Controles de etiquetado y envasado de dispositivos - Documentación de quejas y servicio - Identificación Única de Dispositivos (UDI) - Informes de Dispositivos Médicos (MDR) - Requisitos de control de diseño específicos de la FDA Igual de importante, la FDA ha sido explícita en que ni exigirá ni emitirá certificados de conformidad con ISO 13485. Poseer un certificado no exime a un fabricante de la inspección de la FDA. Una empresa puede estar plenamente certificada y aún así recibir hallazgos si su sistema no satisface las expectativas adicionales de la FDA. Este es precisamente el tipo de matiz que sigue impulsando las preguntas posteriores a la fecha límite. ## Las inspecciones ya han cambiado Para los fabricantes, el cambio más concreto es la forma en que la FDA ahora inspecciona. El 2 de febrero de 2026, la agencia retiró la **Técnica de Inspección del Sistema de Calidad (QSIT)** que los investigadores habían utilizado durante décadas y comenzó a operar bajo un nuevo Programa de Cumplimiento, Inspección de Fabricantes de Dispositivos Médicos (**CP 7382.850**). Los documentos de inspección anteriores fueron retirados el mismo día. El nuevo enfoque se basa en un modelo basado en el riesgo, e incluye un detalle que ha tomado a algunas empresas por sorpresa: Los investigadores pueden revisar los registros creados antes del 2 de febrero de 2026. Debido a que la FDA considera que el antiguo QSR y el QMSR son sustancialmente similares, la agencia puede utilizar registros preexistentes para evaluar el cumplimiento del QMSR. En la práctica, esto significa que tu documentación histórica está en el ámbito de aplicación desde la primera inspección del QMSR en adelante. La conclusión es simple: no hay un período de gracia en el que se ignoren los registros antiguos mientras se acumulan los nuevos. El sistema que tienes hoy, incluyendo el historial que conlleva, es lo que evaluará un inspector. ## Dónde encajan los fabricantes de IVD El QMSR se aplica a los fabricantes de dispositivos terminados que tienen la intención de distribuir comercialmente en EE. UU., y eso incluye los **diagnósticos in vitro (IVD)**. Para los desarrolladores de IVD, el cambio plantea sus propias preguntas, particularmente para las organizaciones que históricamente han mantenido un sistema de calidad para el cumplimiento de la FDA y otro alineado con ISO 13485 para los mercados internacionales. Hay una ventaja real aquí. ISO 13485:2016 ya está reconocida bajo el MDR y el IVDR de la UE como cumplimiento de muchos requisitos de gestión de calidad. Por lo tanto, los fabricantes que construyeron sistemas sólidos basados en ISO para Europa comienzan con una base sólida. Sin embargo, una base sólida no es lo mismo que una terminada. Las adiciones específicas de la FDA aún deben abordarse explícitamente, y las diferencias en la terminología, la documentación y las expectativas regulatorias deben conciliarse deliberadamente en lugar de darlas por sentadas. ## Qué priorizar ahora ### Comienza con una evaluación de brechas estructurada Incluso si crees que tu organización está conforme, el primer paso debe ser una **evaluación de brechas** estructurada. El objetivo es confirmar, con pruebas, que tu sistema de calidad satisface tanto la ISO 13485 como los requisitos específicos de la FDA incorporados en el QMSR. Este es también el momento de determinar qué registros anteriores a febrero pueden respaldar el cumplimiento durante futuras inspecciones. ### Haz visible el pensamiento basado en el riesgo El nuevo modelo de inspección espera que los principios de gestión de riesgos sean visibles en todo el sistema de calidad. El riesgo debe integrarse en: - Controles de proveedores - Actividades de diseño y verificación - Validación de software - Vigilancia post-comercialización No basta con mantener un archivo de riesgos de forma aislada. ### Revisa los controles de diseño El QMSR conserva los requisitos de control de diseño de la FDA bajo 21 CFR 820.30. Estos requisitos van más allá de la cláusula 7.3 de la ISO 13485 en varias áreas, particularmente en lo que respecta a la validación del diseño frente a las necesidades del usuario y la formalidad de las revisiones del diseño. Los controles de diseño siguen siendo un enfoque recurrente de las inspecciones. ### Revisa la capa específica de la FDA Muchas organizaciones certificadas con ISO siguen encontrando deficiencias en: - Controles de etiquetado y envasado - Gestión de quejas - Registros de servicio - Requisitos de UDI - Obligaciones de informes de dispositivos médicos Estas áreas deben revisarse explícitamente en lugar de suponer que están cubiertas. ### Alinea los procedimientos con la práctica Una de las fuentes más comunes de hallazgos sigue siendo la brecha entre los procedimientos documentados y la práctica real. La aplicación recompensa los sistemas de calidad que se viven, no simplemente se escriben. ## Una transición, no una meta El QMSR nunca fue realmente sobre una sola fecha. El 2 de febrero de 2026 marcó el comienzo de una nueva realidad operativa para los fabricantes de dispositivos médicos y IVD de EE. UU., no el final de un proyecto. Las empresas que todavía buscan orientación suelen ser las que se toman la regulación lo suficientemente en serio como para reconocer que el cumplimiento es un estado continuo en lugar de una casilla que marcar. Ese es un instinto saludable. Bien gestionado, el QMSR ofrece la oportunidad de modernizar un sistema de calidad, eliminar la documentación duplicada y alinearse más estrechamente con los marcos de calidad globales. El trabajo que se sintió como una carrera contrarreloj puede convertirse en la base de una organización más eficiente y resiliente. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/el-plazo-del-qmsr-ha-finalizado-pero-las-empresas-siguen-buscando-orientacion — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.