--- title: "El impacto de la Ley de IA en la industria de la tecnología médica y las ciencias de la vida" description: "Descubre cómo la Ley de IA impacta en la tecnología médica y las ciencias de la vida, y cómo QbD Group puede guiarte a través de sus complejidades. Contáctanos para saber más." url: https://qbdgroup.com/es/blog/el-impacto-de-la-ley-de-ia-en-la-industria-de-la-tecnologia-medica-y-las-ciencias-de-la-vida type: "Artículo del blog" language: es published: 2024-03-25 author: "Pieter Smits" category: "Software Solutions & Services" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"El impacto de la Ley de IA en la industria de la tecnología médica y las ciencias de la vida\", https://qbdgroup.com/es/blog/el-impacto-de-la-ley-de-ia-en-la-industria-de-la-tecnologia-medica-y-las-ciencias-de-la-vida" --- # El impacto de la Ley de IA en la industria de la tecnología médica y las ciencias de la vida > Descubre cómo la Ley de IA impacta en la tecnología médica y las ciencias de la vida, y cómo QbD Group puede guiarte a través de sus complejidades. Contáctanos para saber más. La **Ley de IA** fue adoptada formalmente por el pleno del Parlamento Europeo el 13 de marzo, y hemos revisado el texto actual para formarnos nuestras primeras impresiones sobre el impacto de la ley en la industria de la tecnología médica. La Ley de IA será crucial para cualquier producto o dispositivo que contenga IA utilizado en nuestra industria. Representa el primer marco regulatorio del mundo para la IA y **busca garantizar una IA fiable en Europa** al exigir que los sistemas de IA respeten los derechos fundamentales, la seguridad y los principios éticos, y al abordar los riesgos planteados por los modelos de IA. El incumplimiento de la Ley de IA podría dar lugar a multas de hasta 35 000 000 € o hasta el 7 % de la facturación anual global de una empresa, lo que sea mayor. En esta entrada de blog, exploraremos: - las **diferentes categorías de IA** mencionadas en la Ley de IA, - describiremos sus **requisitos**, y discutiremos las **implicaciones** de la Ley de IA para la industria de la tecnología médica. ## Sistemas de IA prohibidos La Ley de IA describe una serie de prácticas de IA prohibidas. Estas incluyen modelos de IA que: - utilizan **técnicas de manipulación del comportamiento**. - **explotan vulnerabilidades** basadas en datos demográficos o biométricos. - emplean bases de datos de reconocimiento facial obtenidas a través de un **rastreo no dirigido**, entre otros. Estas prohibiciones están diseñadas para proteger contra prácticas manipuladoras o explotadoras y para mantener los estándares éticos en el uso de la IA. ## IA de propósito general Para los modelos de IA de propósito general que pueden realizar una amplia gama de tareas de manera competente, y para los sistemas de IA diseñados para interactuar directamente con las personas, la Ley de IA reconoce y aborda los desafíos emergentes como los **deepfakes** y las **tecnologías de reconocimiento de emociones**. La Ley de IA aplica **requisitos de transparencia**, especialmente en lo que respecta a la divulgación de contenido que ha sido generado o manipulado artificialmente. Las **disposiciones sobre la marca de agua** tienen como objetivo aumentar la transparencia, con excepciones permitidas para ciertos casos de uso que están legalmente autorizados o se consideran de naturaleza artística o satírica. En nuestra industria, los ejemplos relevantes podrían incluir modelos de IA que ayuden en la creación de registros de alta calidad, como los de control de cambios o análisis de la causa raíz. ## Sistemas de IA de alto riesgo Los criterios para los sistemas de IA de alto riesgo están diseñados para **mitigar los posibles daños a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales.** ### Estos criterios incluyen: - **un cumplimiento estricto** de los requisitos de documentación y registro, - la adhesión a **procesos robustos de gobernanza de datos**, - y un **enfoque significativo en la ciberseguridad**, lo que subraya la importancia de una evaluación de riesgos y un cumplimiento exhaustivos. Si bien los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y productos sanitarios (MD) están familiarizados con estos requisitos, estos requisitos adicionales representan nuevos retos para ciertos proveedores de equipos y software de la industria de las ciencias de la vida. Los proveedores afectados por la Ley de IA ahora deben cumplir estos requisitos, además de los estándares de buenas prácticas de fabricación (GMP) exigidos por sus clientes. Este mayor énfasis en la gobernanza de datos y la ciberseguridad se alinea con los últimos desarrollos en las directrices y regulaciones de software como producto sanitario (SaMD). Ejemplos que entran en esta categoría incluyen MD o IVD que contienen IA. ## Supervisión humana y obligaciones del empleador Una **supervisión humana robusta surge como otro pilar de la Ley de IA**, que requiere personal competente con la formación y la autoridad necesarias. En particular, los empleadores que implementen **sistemas de IA de alto riesgo** deberán informar a los trabajadores de su integración, promoviendo la transparencia y la rendición de cuentas en el lugar de trabajo. ## Impacto en la industria de la tecnología médica Si bien la Ley de IA no afecta a toda la industria de la tecnología médica y las ciencias de la vida, los desarrolladores de software y los fabricantes de dispositivos que planean integrar modelos de IA en sus productos, ya sea como herramientas de apoyo a la industria o como software como producto sanitario, deben considerar varios requisitos durante las fases de diseño y desarrollo. Dado el reciente aumento del software habilitado para IA, la influencia de la Ley de IA será un factor fundamental en la introducción de estos productos en el mercado. En respuesta a estos desarrollos, las **organizaciones deben adoptar una postura proactiva definiendo primero cómo la Ley de IA puede afectar a sus productos.** Este enfoque les proporcionará una estrategia clara para navegar por el panorama regulatorio una vez que la Ley de IA entre en vigor. ## ¿Garantiza el cumplimiento y la fiabilidad del software? ## Desde la gobernanza de datos hasta la validación de software, nuestras soluciones te mantienen conforme y eficiente. ## Obtén más información sobre nuestros servicios de software. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/el-impacto-de-la-ley-de-ia-en-la-industria-de-la-tecnologia-medica-y-las-ciencias-de-la-vida — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.