--- title: "El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE" description: "Para los fabricantes de DTx que se dirigen al mercado europeo, el cumplimiento del reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es obligatorio. Profundicemos en este aspecto normativo dentro de la UE." url: https://qbdgroup.com/es/blog/el-auge-del-mobile-health-una-mirada-mas-atenta-al-panorama-normativo-de-la-ue type: "Artículo del blog" language: es published: 2025-02-20 author: "QbD Group" category: "Software Solutions & Services" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE\", https://qbdgroup.com/es/blog/el-auge-del-mobile-health-una-mirada-mas-atenta-al-panorama-normativo-de-la-ue" --- # El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE > Para los fabricantes de DTx que se dirigen al mercado europeo, el cumplimiento del reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es obligatorio. Profundicemos en este aspecto normativo dentro de la UE. En un panorama marcado por la escalada de los gastos sanitarios y las restricciones presupuestarias, **la sanidad móvil** (mHealth) ha surgido como un elemento de cambio. Avaladas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las autoridades sanitarias nacionales **, las terapias digitales (DTx** ) se están distinguiendo como un sector floreciente dentro de este campo. Es importante aclarar que DTx no es sinónimo de aplicaciones generales de salud y bienestar. A diferencia de estas últimas, **las DTx** están **sujetas a estrictos requisitos normativos**. Estos incluyen pruebas clínicas, protección de datos y la aprobación previa de las autoridades sanitarias antes de su comercialización. En particular, para los fabricantes de DTx que se dirigen al mercado europeo, el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es obligatorio. Profundicemos en este aspecto normativo dentro de la UE. ## DTx en Europa: El camino hacia el marcado CE En su esencia, la UE ordena que **cualquier software destinado a la monitorización remota del paciente o a ayudar en las decisiones diagnósticas/terapéuticas sea reconocido como un dispositivo médico.** Como tal, debe ajustarse a la Directiva (UE) 2017/745. Además de la validación del software, también deben realizarse los estudios clínicos necesarios. Un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 no es negociable. Tras recibir una evaluación favorable de un organismo notificado autorizado por la UE [(que figura en el sitio web de NANDO](https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies)), el producto obtiene el marcado CE. Es esencial comprender que el plazo y los costes asociados dependen del nivel de riesgo del DTx. La [guía de autoevaluación de riesgos del MDCG](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2021-24-guidance-classification-medical-devices-2021-10-04_en) puede ayudar a los fabricantes a evaluar el riesgo de sus productos. Además, el sólido Reglamento General de Protección de Datos ( [RGPD](https://commission.europa.eu/law/law-topic/data-protection/data-protection-eu_en)) de la UE garantiza la privacidad de los datos de los pacientes. El Supervisor Europeo de Protección de Datos [(SEPD](https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/european-data-protection-supervisor-edps_en)), un organismo independiente, se encarga de supervisarlo y orienta a todos los Estados miembros e instituciones de la UE en materia de gestión de datos. Clasificación del riesgo de DTx: Una visión general Como se ha descrito anteriormente, **la evaluación de la clasificación de riesgo de DTx** es un paso clave hacia el marcado CE. Los niveles de clasificación de riesgo más comunes para DTx son los siguientes: - **Clase IIa:** Aquí es donde se clasifica la mayoría del software DTx, aunque hay excepciones. - **Clase IIb:** Engloba las soluciones DTx con riesgos elevados o implicaciones potenciales. - **ClaseIII**: Por el momento se han identificado pocos productos DTx de clase III. **Estimación de costes y plazos para el marcado CE (centrado en la clase IIa)** - **Plazos:** Normalmente entre 12 y 18 meses, pero existen retrasos debido a la escasez de organismos notificados. - **Coste:** Varía en función de la experiencia y la capacidad reglamentarias internas. Intervalo previsto: 60.000-100.000 EUR (incluye únicamente las tasas de los organismos notificados). ## El futuro de la DTx en Europa: ¿Y el reembolso? En la actualidad, la UE no cuenta con una normativa regional específica para la aprobación del mercado o el reembolso de DTx. Sin embargo, **algunos países están mostrando iniciativa**. Alemania destaca como la primera nación de la UE en aplicar normativas nacionales sobre DTx y procesos de reembolso. Francia y Bélgica también están dando pasos encomiables en esta dirección. Mientras tanto, el EPDS, en su [Carta de Opinión 29/2023](https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/2023-06-28-edps-opinion-292023-directive-combating-corruption_en), ha abogado por perfeccionar las leyes de protección de datos de la UE, con la previsión de incluir las tecnologías mHealth. El mensaje es claro: mantente al día. ## Conclusión Para aquellos que tengan la intención de comercializar software independiente o software asociado con productos sanitarios en Europa, el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 es esencial. También existen normativas complementarias a nivel nacional, centradas en mandatos específicos de DTx y estrategias de reembolso. Las siguientes entradas del blog profundizarán en las normativas nacionales encabezadas por pioneros como [Alemania](https://qbdgroup.com/en/blog/digital-therapeutics-dtx-in-germany/), [Bélgica](https://qbdgroup.com/en/blog/dtx-landscape-in-belgium-france/) y [Francia](https://qbdgroup.com/en/blog/dtx-landscape-in-belgium-france/) en el ámbito de la DTx. [![Software Solutions & Services](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog/el-auge-del-mobile-health-una-mirada-mas-atenta-al-panorama-normativo-de-la-ue/interactive-185235800963-mmewpui3.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLIHR8W2LaQAwK9x%2B4WBuY4LTpU7BBrSMjYpnSAWhazXo0FnnqFRIsTQ5IMW0AMz9gNpn7%2F%2FKqHDKcCj5PiMMkFGxYFDIv%2FLce0IRkNVeJ0ZhOJ9LDuqnYZ%2FJybUWVCwP6a24McRGDUSquxhkJGUxFiFjPLdjaPmq4h%2BgZkI0gTEay9YuNlszwhn4F3Apr4SgCJAQ2y5ACEO6GyCgkDXh%2BY5QYUg&webInteractiveContentId=185235800963&portalId=7030766) ## ¿Buscas garantizar la conformidad y fiabilidad de tu software? ## Desde la gestión de datos hasta la validación del software, nuestras soluciones garantizan el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/el-auge-del-mobile-health-una-mirada-mas-atenta-al-panorama-normativo-de-la-ue — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.