--- title: "Diseñado para un objetivo en movimiento: construcción de programas de DIV en oncología que sobrevivan al cambio científico" description: "Descubre cómo los desarrolladores de DIV en oncología pueden crear programas que sigan siendo relevantes a medida que la ciencia de los biomarcadores, la práctica clínica y las expectativas regulatorias continúan evolucionando." url: https://qbdgroup.com/es/blog/disenado-para-un-objetivo-en-movimiento-construccion-de-programas-de-div-en-oncologia-que-sobrevivan-al-cambio-cientifico type: "Artículo del blog" language: es published: 2026-07-08 author: "Annelies Rotthier" category: "Clinical" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Diseñado para un objetivo en movimiento: construcción de programas de DIV en oncología que sobrevivan al cambio científico\", https://qbdgroup.com/es/blog/disenado-para-un-objetivo-en-movimiento-construccion-de-programas-de-div-en-oncologia-que-sobrevivan-al-cambio-cientifico" --- # Diseñado para un objetivo en movimiento: construcción de programas de DIV en oncología que sobrevivan al cambio científico > Descubre cómo los desarrolladores de DIV en oncología pueden crear programas que sigan siendo relevantes a medida que la ciencia de los biomarcadores, la práctica clínica y las expectativas regulatorias continúan evolucionando. Un programa de desarrollo de DIV en oncología a menudo tarda más en completarse que el panorama científico para el que fue diseñado originalmente. Cuando un DIV de oncología llega a la certificación, la ciencia que sustenta su desarrollo puede que ya haya avanzado. Un ensayo de un solo biomarcador puede completar su estudio de rendimiento clínico solo para ingresar a un mercado donde los paneles multimarcador se han convertido en la práctica estándar. Una prueba basada en tejidos puede lanzarse junto con tecnologías de biopsia líquida que apenas estaban establecidas cuando se redactó el protocolo del estudio. Un biomarcador pronóstico puede evolucionar hacia uno predictivo o formar parte de una firma compuesta más amplia, antes de que el producto llegue a su primer cliente comercial. Este no es un escenario excepcional. Es la realidad del desarrollo moderno de biomarcadores en oncología. Y es uno de los desafíos que las empresas de DIV en fase inicial subestiman con mayor frecuencia. Por lo tanto, diseñar un DIV oncológico que siga siendo clínicamente relevante requiere una mentalidad diferente a la de desarrollar un producto para un mercado relativamente estable. El cambio científico no puede tratarse como un riesgo externo que puede ocurrir o no. Debe convertirse en un supuesto de diseño explícito desde el principio. Los desarrolladores de DIV oncológicos deben equilibrar la innovación científica con las expectativas regulatorias bajo el IVDR. El desafío es que la ciencia de los biomarcadores, los estándares de atención y las expectativas de utilidad clínica a menudo evolucionan más rápido que los programas de desarrollo de productos. Las organizaciones que siguen teniendo éxito son aquellas que incorporan la adaptabilidad en su estrategia técnica, clínica y regulatoria desde el principio. **En esta publicación del blog** - Por qué el desarrollo de DIV oncológicos tiene lugar en un panorama científico en constante evolución - Cómo los cambios en los estándares de atención afectan la estrategia regulatoria y clínica - Tres disciplinas que ayudan a los programas a seguir siendo relevantes a lo largo del tiempo - Formas prácticas de incorporar la adaptabilidad en los programas de desarrollo - Por qué las revisiones continuas del estado del arte son esenciales bajo el IVDR ## El desarrollo de DIV oncológicos tiene lugar en un panorama científico en evolución La dirección de viaje dentro del diagnóstico oncológico ha permanecido notablemente consistente durante la última década, incluso si las tecnologías individuales han evolucionado a diferentes velocidades. - Los ensayos de un solo marcador se convierten en paneles multimarcador. - Los paneles multimarcador evolucionan hacia firmas de vías. - Las firmas de vías se desarrollan en algoritmos de puntuación compuestos como la carga mutacional tumoral. Mientras tanto, las pruebas basadas en tejidos se complementan cada vez más, y en algunos entornos clínicos se desplazan, con la biopsia líquida y los enfoques de diagnóstico multimodal. Las expectativas clínicas evolucionan con la misma rapidez. Donde los diagnósticos alguna vez se centraron principalmente en el diagnóstico, se espera que los DIV oncológicos de hoy en día apoyen cada vez más: - pronóstico - selección de terapia - estratificación de pacientes - monitorización longitudinal de la enfermedad La tecnología en sí misma continúa avanzando en paralelo. - Los ensayos se vuelven más sensibles. - Se encuentran disponibles tipos de muestras menos invasivos. - Se reducen los artefactos de procesamiento de muestras. - El rendimiento analítico continúa mejorando. Cada uno de estos desarrollos cambia el estándar de atención contra el cual los nuevos diagnósticos deben demostrar el rendimiento clínico. Un DIV aún puede lograr todas las especificaciones técnicas originalmente definidas durante el desarrollo. Sin embargo, puede perder relevancia clínica si el panorama científico circundante ha cambiado. Esa distinción importa. Un producto puede satisfacer las expectativas de rendimiento de ayer mientras no cumple con las necesidades clínicas de mañana. ## Tres disciplinas que ayudan a los programas de DIV en oncología a adaptarse al cambio científico Los programas que permanecen competitivos a lo largo del tiempo rara vez se basan únicamente en la predicción. En cambio, establecen disciplinas que permiten que el programa evolucione a medida que la ciencia evoluciona. Tres disciplinas son particularmente importantes. ### El estado del arte debe tratarse como una disciplina continua, no como un entregable único Según el IVDR, el estado del arte forma una parte esencial del plan de evaluación del rendimiento. En áreas terapéuticas relativamente estables, este ejercicio puede parecerse a una revisión de la literatura estructurada completada al comienzo del desarrollo. La oncología rara vez ofrece ese lujo. El estado del arte establecido durante el diseño del estudio debe revisarse en cada hito importante del programa. El informe de evaluación del rendimiento debe demostrar que: - el contexto clínico sigue siendo actual - el comparador refleja el estándar de atención actual - el consenso científico ha sido reevaluado - la base de evidencia continúa respaldando los objetivos previstos Mantener el estado del arte no es, por lo tanto, una simple obligación regulatoria. Se convierte en una disciplina estratégica continua que asegura que el programa permanezca alineado con el campo al que finalmente pretende servir. ### La gestión de riesgos debe ser una disciplina estratégica, no solo una actividad de cumplimiento La gestión de riesgos según ISO 14971 se aborda con frecuencia como un análisis estructurado de peligros centrado principalmente en la seguridad del paciente. Sin embargo, en el desarrollo de DIV oncológicos, tiene un propósito estratégico mucho más amplio. Un proceso maduro de gestión de riesgos evalúa continuamente factores como: - desplazamiento de biomarcadores - obsolescencia tecnológica - evolución de los métodos comparativos - cambios en los estándares de atención Cada riesgo identificado debe traducirse en decisiones concretas del programa. Estas pueden incluir: - recopilación de datos adicionales para respaldar la futura expansión de la indicación - toma de decisiones de diseño técnico que preserven la flexibilidad - definición de puntos de activación para la revisión estratégica - monitorización activa de tecnologías competidoras La gestión de riesgos se convierte, por lo tanto, en algo más que un ejercicio de cumplimiento. Se convierte en uno de los mecanismos a través de los cuales las organizaciones mantienen la opcionalidad a medida que evoluciona el conocimiento científico. ### El propósito previsto debe seguir siendo una decisión estratégica revisable Una vez que se ha establecido un propósito previsto en un estudio de rendimiento clínico, cambiarlo se vuelve cada vez más difícil. El posicionamiento estratégico más amplio detrás de ese propósito previsto debe permanecer abierto a revisión. Preguntas como: - ¿A qué indicación nos dirigimos? - ¿Qué población de pacientes crea el mayor valor? - ¿Dónde encajamos dentro de la vía clínica? deben revisarse a intervalos predefinidos a lo largo del desarrollo. La disciplina reside en planificar estas revisiones deliberadamente, basar las decisiones en la evidencia emergente en lugar de la intuición y actuar cuando los datos indican que la realidad científica ha cambiado. La alternativa es descubrir, en el momento de la certificación, que el posicionamiento original ya no refleja la práctica clínica actual. ## Integrando la adaptabilidad en el desarrollo de DIV oncológicos El cambio científico no se puede prevenir. Lo que las organizaciones sí pueden influir es en cuán bien preparados están sus programas para responder a él. Tres disciplinas prácticas distinguen consistentemente los programas de DIV oncológicos que siguen siendo relevantes de aquellos que se quedan atrás gradualmente. ### Incorporar el seguimiento de competidores y tecnología en la gobernanza del programa El seguimiento científico no debe depender de personas que ocasionalmente lean nuevas publicaciones. Debe integrarse en la gobernanza del programa. Esto significa asignar la responsabilidad clara, definir una cadencia de revisión y realizar un seguimiento sistemático de desarrollos como: - biomarcadores emergentes - plataformas de diagnóstico competidoras - nuevas publicaciones - evolución de las guías clínicas - cambios en el estándar de atención La inversión necesaria para mantener este proceso es relativamente pequeña. El coste de operar sin él puede ser determinante para el programa. ### Recopilar datos que creen opciones futuras Los estudios de rendimiento clínico deben respaldar algo más que el criterio de valoración primario inmediato. Cuando se diseñan cuidadosamente, también pueden generar evidencia que respalde: - futuras expansiones del propósito previsto - indicaciones clínicas adicionales - nuevas declaraciones - respuestas a las expectativas científicas en evolución Lograr esto requiere previsión durante el desarrollo del protocolo. Los programas de evidencia más valiosos son a menudo aquellos que continúan aumentando su valor después de que se han logrado los objetivos del estudio original. Por el contrario, los estudios diseñados de forma estrecha pueden satisfacer los requisitos regulatorios inmediatos, pero dejan poco margen para responder cuando el panorama científico evoluciona. ### Diseñar la documentación técnica para que evolucione La evolución científica conduce inevitablemente a actualizaciones regulatorias. La pregunta es si esas actualizaciones pueden incorporarse de forma eficiente. El Informe de Evaluación del Rendimiento, la Documentación Técnica y el análisis del Estado del Arte deben, por lo tanto, estructurarse para admitir una revisión continua en lugar de una reconstrucción repetida. Un sistema de gestión de calidad bien diseñado desempeña un papel esencial aquí. Sus procesos de control de cambios determinan la rapidez con la que una organización puede: - incorporar nueva evidencia científica - actualizar la documentación regulatoria - reevaluar el posicionamiento clínico - responder a los cambios en el entorno externo La capacidad de hacer evolucionar la documentación de forma eficiente se convierte en una capacidad competitiva en sí misma. ## Diseñando para el estándar de atención del mañana Una de las características definitorias del desarrollo de DIV oncológicos es que el panorama científico, clínico y tecnológico contra el cual se evalúa un producto en la certificación puede diferir sustancialmente del panorama que existía cuando comenzó el desarrollo. Los programas que tienen éxito rara vez son los que simplemente ejecutan el plan actual excepcionalmente bien. Son los que reconocen el cambio científico como una parte inevitable del desarrollo y construyen las disciplinas técnicas, regulatorias y de calidad necesarias para absorberlo. Como resultado, llegan al mercado con evidencia que sigue siendo relevante y un posicionamiento que aún refleja la práctica clínica contemporánea. Otros llegan a la certificación defendiendo un programa que fue diseñado para una realidad científica que ya no existe. El desafío, por lo tanto, no es predecir exactamente dónde estará la ciencia de los biomarcadores oncológicos dentro de cinco años. Eso es imposible. El desafío es construir programas que sean capaces de evolucionar en la misma dirección que la propia ciencia. > *"Los fundadores que llevan los DIV oncológicos a los pacientes más rápido no son los que tienen la mejor tecnología. Son los que entienden todo el viaje, y lo planifican todo."* > > — Conclusión final del seminario web de QbD Group ## Conclusiones clave - El desarrollo de DIV oncológicos a menudo abarca un período de tiempo más largo que el panorama científico para el que fue diseñado originalmente. - El progreso científico remodela continuamente los biomarcadores, las tecnologías, los estándares de atención y las expectativas de utilidad clínica. - El estado del arte, la gestión de riesgos y el propósito previsto deben tratarse como disciplinas estratégicas continuas en lugar de entregables regulatorios únicos. - Incorporar la adaptabilidad en la gobernanza, la generación de evidencia y la documentación técnica ayuda a que los programas sigan siendo relevantes durante todo el desarrollo. - Los programas de DIV oncológicos más sólidos están diseñados no solo para la ciencia de hoy, sino también para el estándar de atención del mañana. ## Construye un programa de DIV oncológicos que pueda evolucionar con la ciencia Desarrollar un DIV oncológico es más que lograr la aprobación regulatoria. Se trata de asegurar que tu producto siga siendo clínicamente relevante cuando llegue al mercado. QbD Group apoya a los desarrolladores de DIV oncológicos durante todo el ciclo de vida del producto con experiencia en: - Estrategia de evidencia clínica - Evaluación del rendimiento IVDR - Desarrollo y mantenimiento del estado del arte - Gestión de riesgos - Definición del propósito previsto - Estrategia regulatoria - Sistemas de gestión de calidad **Mira nuestro seminario web a la carta con Annelies Rotthier (QbD Group) y Egbert Smit (MLA Diagnostics) para descubrir cómo los desarrolladores de DIV oncológicos exitosos construyen programas que se mantienen robustos a medida que la ciencia, la regulación y la práctica clínica continúan evolucionando.** [Ver el seminario web a la carta](/es/webinars/oncology-ivd-market-faster-what-founders-underestimate) --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/disenado-para-un-objetivo-en-movimiento-construccion-de-programas-de-div-en-oncologia-que-sobrevivan-al-cambio-cientifico — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.