--- title: "Diseñado para la aprobación, juzgado por la adopción: dónde fallan los estudios clínicos de IVD en oncología" description: "Descubre por qué los estudios de rendimiento clínico de IVD en oncología a menudo fracasan más allá de la aprobación regulatoria, y cómo un mejor diseño de estudio favorece el reembolso y la adopción clínica." url: https://qbdgroup.com/es/blog/disenado-para-la-aprobacion-juzgado-por-la-adopcion-donde-fallan-los-estudios-clinicos-de-div-en-oncologia type: "Artículo del blog" language: es published: 2026-07-10 author: "Annelies Rotthier" category: "Clinical" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Diseñado para la aprobación, juzgado por la adopción: dónde fallan los estudios clínicos de IVD en oncología\", https://qbdgroup.com/es/blog/disenado-para-la-aprobacion-juzgado-por-la-adopcion-donde-fallan-los-estudios-clinicos-de-div-en-oncologia" --- # Diseñado para la aprobación, juzgado por la adopción: dónde fallan los estudios clínicos de IVD en oncología > Descubre por qué los estudios de rendimiento clínico de IVD en oncología a menudo fracasan más allá de la aprobación regulatoria, y cómo un mejor diseño de estudio favorece el reembolso y la adopción clínica. En los diagnósticos in vitro en oncología, los retrasos que extienden los plazos de desarrollo y consumen capital rara vez tienen su origen en la ciencia. La ciencia suele ser la parte que el equipo mejor comprende. Los retrasos surgen mucho antes, durante el diseño del estudio de rendimiento clínico. Las muestras que parecían disponibles resultan estar insuficientemente anotadas. El reclutamiento progresa a solo una fracción de la tasa proyectada. Un estudio diseñado para satisfacer a un organismo notificado resulta insuficiente para los organismos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y las decisiones de reembolso. Cada una de estas situaciones es prevenible. Cada una refleja una brecha de planificación más que una limitación científica. Los estudios de rendimiento clínico para IVD en oncología son particularmente exigentes porque múltiples desafíos se compounding entre sí. Las poblaciones de pacientes suelen ser pequeñas y estratificadas por biomarcadores. El material de muestra es escaso y valioso. Los resultados clínicos significativos pueden requerir años de seguimiento. La heterogeneidad tumoral complica tanto el diseño del estudio como la interpretación. Mientras tanto, los requisitos de evidencia regulatoria y de reembolso rara vez plantean exactamente las mismas preguntas. En un reciente seminario web de QbD Group, **Annelies Rotthier, PhD** (Business Unit Manager, IVD CRO & Clinical Evidence Services en QbD Group) y **Egbert Smit, PhD MBA** (CEO, MLA Diagnostics) exploraron dónde suelen fallar con mayor frecuencia los estudios de rendimiento clínico en oncología y compartieron enfoques prácticos para evitar el tipo de reelaboración que retrasa los programas de desarrollo. Las lecciones clave a continuación se extraen de esa discusión.

En esta publicación del blog

- Por qué los estudios de rendimiento clínico deben diseñarse para la adopción, no solo para la aprobación regulatoria - Cuatro errores comunes en el diseño de estudios clínicos en el desarrollo de IVD en oncología - Cómo el propósito previsto debe guiar cada decisión sobre la evidencia - Por qué la alineación de las partes interesadas es importante antes del bloqueo del protocolo - Una lista de verificación práctica para revisar tu estudio antes de que comience el reclutamiento
## Los estudios de rendimiento clínico deben diseñarse para la adopción, no solo para la aprobación Un estudio de rendimiento clínico bajo el IVDR demuestra que un IVD funciona según lo declarado y de acuerdo con su propósito previsto. Un estudio diseñado únicamente para satisfacer a un organismo notificado puede generar con éxito esa evidencia. El desafío es que otras partes interesadas evalúan el éxito de manera diferente. Los organismos de ETS y los pagadores preguntan si la prueba cambia la gestión del paciente lo suficiente como para justificar su costo. Los médicos preguntan si realmente actuarían según el resultado dentro de una vía clínica real. Estas son preguntas relacionadas. No son la misma pregunta. Por lo tanto, se puede obtener una marca CE utilizando evidencia que finalmente resulta insuficiente para el reembolso o el uso clínico rutinario. El resultado no es un fallo regulatorio. Es una tecnología aprobada que lucha por lograr una adopción significativa. La mejor manera de cerrar esta brecha es diseñar estudios de rendimiento clínico desde el principio para responder a las preguntas que todas las partes interesadas eventualmente harán. > Los fabricantes a veces bloquean el diseño del estudio antes de tener una buena visión de su propósito previsto. Tu propósito previsto debe ser tu ancla, tu brújula. Te impulsa en la dirección correcta sobre cómo configurar tus estudios. > > — Annelies Rotthier, PhD – QbD Group ## Cuatro errores comunes en el diseño de estudios clínicos en el desarrollo de IVD en oncología El seminario web destaca cuatro áreas recurrentes donde los estudios de rendimiento clínico en oncología con mayor frecuencia encuentran problemas evitables. Cada una representa una oportunidad para fortalecer la calidad del estudio antes de que comience el reclutamiento. ### 1. Diseño del estudio Las decisiones de diseño del estudio tomadas demasiado pronto a menudo crean las mayores consecuencias posteriores. Ejemplos incluyen: - bloquear el protocolo antes de que se haya definido completamente el propósito previsto - seleccionar diseños retrospectivos puramente para acelerar los plazos - elegir poblaciones demasiado amplias que diluyen los efectos del tratamiento - infrautilizar los puntos finales primarios Muchas indicaciones oncológicas también carecen de un "gold standard" clínico aceptado. Esto frecuentemente requiere métodos de referencia compuestos que son científicamente válidos pero sustancialmente más complejos de justificar y defender durante la revisión regulatoria. ### 2. Puntos finales Los puntos finales regulatorios y los puntos finales de utilidad clínica rara vez miden el mismo resultado. La sensibilidad y especificidad frente a un estándar de referencia aceptado responden a la pregunta del organismo notificado. Los puntos finales de utilidad clínica, como el cambio en la decisión de tratamiento, la supervivencia libre de enfermedad o la supervivencia general, responden a las preguntas planteadas por los médicos, los organismos de ETS y los pagadores. Seleccionar puntos finales basándose principalmente en lo que es más fácil de medir, en lugar de lo que las futuras partes interesadas necesitan ver, es uno de los errores de diseño más costosos que los patrocinadores pueden cometer. ### 3. Muestras La disponibilidad de muestras sigue siendo uno de los desafíos más constantemente subestimados en el desarrollo de IVD en oncología. El material de biobanco a menudo se puede obtener con relativa rapidez. Sin embargo, frecuentemente carece de la anotación clínica longitudinal requerida para respaldar puntos finales significativos. La recolección prospectiva proporciona información clínica más rica pero exige una inversión sustancialmente mayor tanto en tiempo como en recursos. La baja prevalencia de biomarcadores, la heterogeneidad tumoral y las poblaciones limitadas positivas para biomarcadores aumentan aún más la dificultad de obtener conjuntos de datos representativos. > Yo trataría de evitar los proveedores comerciales de muestras. Cobran precios altos y la anotación clínica no siempre es fiable. Trabaja directamente con los investigadores. Esto te da una visión mucho mejor de la calidad de las muestras y los datos que la acompañan. > > — Egbert Smit, PhD MBA – CEO, MLA Diagnostics ### 4. Complejidad técnica y estadística Los diagnósticos oncológicos modernos implican cada vez más flujos de trabajo sofisticados: - múltiples biomarcadores - múltiples analitos - múltiples análisis de subgrupos Estos estudios requieren un plan de análisis estadístico predefinido en lugar de uno desarrollado después de que haya comenzado la recopilación de datos. La potencia estadística insuficiente sigue siendo una de las razones más comunes por las que los estudios requieren la generación de evidencia adicional. En casi todos los casos, las señales de advertencia ya eran visibles antes de que se finalizara el protocolo. ## La alineación de las partes interesadas es una disciplina, no una presentación La planificación de la evidencia con múltiples partes interesadas no es simplemente otra sección en el protocolo del estudio. Es una disciplina que se aplica antes de que se redacte el protocolo. Los programas exitosos comienzan identificando a las audiencias cuyas decisiones determinarán en última instancia si la prueba tiene éxito más allá de la aprobación regulatoria. Estas partes interesadas incluyen: - Organismos notificados - Organismos de ETS y pagadores - Médicos y líderes de opinión clave (KOLs) - Directores de laboratorio responsables de implementar el flujo de trabajo - Equipos de compras responsables de las decisiones de adquisición Cada parte interesada hace una pregunta diferente. Un estudio de rendimiento clínico bien diseñado anticipa esas preguntas y genera evidencia que las responde todas a partir de un único conjunto de datos. El seminario web explora el enfoque de mapeo de partes interesadas utilizado en MLA Diagnostics, incluidas las estrategias de construcción de relaciones que ayudan a transformar los sitios clínicos y los KOLs en defensores a largo plazo de la adopción. También analiza un marco estructurado de viabilidad de muestras que ayuda a los patrocinadores a poner a prueba las suposiciones del estudio antes de que se bloquee el protocolo. > Realmente necesitas entender todas sus perspectivas. Lo que cada parte interesada necesita, y lo que tienen que ganar o perder con una nueva prueba, influirá en cómo se compran las cosas y cómo se reembolsan. > > — Egbert Smit, PhD MBA – CEO, MLA Diagnostics ## Las decisiones de estudio más importantes se toman antes de que comience el reclutamiento Para los desarrolladores de IVD en oncología, un estudio de rendimiento clínico es una de las mayores inversiones realizadas antes del lanzamiento comercial. Si esa inversión finalmente ofrece un paquete de evidencia robusto y defendible depende mucho menos de la ejecución operativa de lo que muchos equipos esperan. Las decisiones definitorias se toman antes de que se reclute al primer paciente. Incluyen: - definir el propósito previsto - seleccionar puntos finales significativos - validar la disponibilidad de muestras - alinear la generación de evidencia con los requisitos regulatorios, de reembolso y de adopción clínica Una vez que se ha aprobado un protocolo y comienza el reclutamiento, cambiar de dirección se vuelve cada vez más difícil. Por lo tanto, la disciplina no es simplemente ejecutar bien el estudio. Es tomar las decisiones estratégicas correctas antes de que comience la ejecución. ## Antes de bloquear tu protocolo: una lista de verificación práctica de preparación Antes de comprometerte con el diseño de tu estudio, revisa si se ha abordado cada uno de los siguientes elementos.

Lista de verificación de preparación del estudio de rendimiento clínico

## La evidencia clínica sólida comienza mucho antes de que se inscriba el primer paciente Los programas exitosos de IVD en oncología rara vez se distinguen únicamente por una mejor ciencia. Se distinguen por una planificación estratégica más sólida. Los estudios de rendimiento clínico que respaldan la aprobación regulatoria, el reembolso y la adopción clínica no ocurren por accidente. Son el resultado de decisiones deliberadas tomadas antes de que se finalicen los protocolos, antes de que se activen los sitios y antes de que comience el reclutamiento. El propósito previsto proporciona la base. Todo lo demás debe seguir a partir de él. Cuando el diseño del estudio, las expectativas de las partes interesadas y la generación de evidencia permanecen alineados desde el principio, las organizaciones se colocan en la posición más sólida posible para lograr no solo la aprobación regulatoria, sino también una adopción significativa en la práctica clínica. ## Soporte de farmacovigilancia para programas de oncología Desde la recepción de eventos adversos graves (SAE) y la notificación de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR) hasta la detección de señales y la gestión agregada de la seguridad, el equipo de farmacovigilancia de QbD Group apoya a los patrocinadores y CRO de oncología en cada etapa del ciclo de vida clínico y post-comercialización. **[Habla con nuestro equipo de farmacovigilancia →](/en/services/pharmacovigilance)** --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/disenado-para-la-aprobacion-juzgado-por-la-adopcion-donde-fallan-los-estudios-clinicos-de-div-en-oncologia — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.