--- title: "Cualificación de equipos de laboratorio: consideraciones y desafíos clave" description: "¿Estás a punto de cualificar tu equipo de laboratorio? Si es así, aquí tienes las consideraciones y desafíos clave que debes tener en cuenta." url: https://qbdgroup.com/es/blog/cualificacion-de-equipos-de-laboratorio-consideraciones-y-desafios-clave type: "Artículo del blog" language: es published: 2023-02-16 author: "Erwin van der Pijl" category: "Qualification & Validation" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Cualificación de equipos de laboratorio: consideraciones y desafíos clave\", https://qbdgroup.com/es/blog/cualificacion-de-equipos-de-laboratorio-consideraciones-y-desafios-clave" --- # Cualificación de equipos de laboratorio: consideraciones y desafíos clave > ¿Estás a punto de cualificar tu equipo de laboratorio? Si es así, aquí tienes las consideraciones y desafíos clave que debes tener en cuenta. ## En este informe técnico, profundizamos en las complejidades de establecer una nueva instalación GMP. Nos centramos en los posibles escollos y las mejores prácticas para proporcionar una visión general completa. ## Definición del esfuerzo de cualificación necesario: enfoque basado en el riesgo ### Cualificación basada en el riesgo de equipos de laboratorio sencillos El esfuerzo de cualificación requerido depende de la **complejidad del equipo de laboratorio**. Los equipos de laboratorio "sencillos" (por ejemplo, vórtex, baño de agua) solo requieren instalación y calibración. En este caso, una Especificación de Requisitos de Usuario (URS) podría no ser necesaria, ya que se trata de un equipo sencillo listo para usar. (La Especificación de Requisitos de Usuario (URS) documenta todos los requisitos específicos del usuario para el equipo). ### Cualificación basada en el riesgo de equipos de laboratorio complejos Por otro lado, los equipos de laboratorio complejos (por ejemplo, HPLC, lector de placas, lavador de placas), que utilizan **firmware** y/o **software**, probablemente necesiten una cualificación completa que incluya URS y cualificación de Instalación, Operación y Rendimiento (IOPQ). Debido a que este tipo de equipo es un **sistema computerizado**, se recomienda utilizar la [guía ISPE GAMP 5](https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition) para la cualificación del software, ya que la complejidad del software puede dificultar la cualificación y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Además, al utilizar firmware y/o software, la [integridad de los datos](https://info.qbdgroup.com/data-integrity-in-the-pharmaceutical-industry) debe evaluarse de conformidad, por ejemplo, con el [anexo 11 del volumen 4 de Eudralex de la EMA](https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex11_01-2011_en_0.pdf) y la [norma 21 CFR parte 11 de la FDA](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application). ## Uso de la Farmacopea (correcta) Después de determinar un enfoque de cualificación adecuado, es importante **considerar los diversos requisitos de la farmacopea**. Las farmacopeas describen: - la composición cualitativa y cuantitativa de los medicamentos - los ensayos que se deben realizar en los medicamentos - las materias primas utilizadas en la producción de medicamentos - los intermedios de síntesis Como se mencionó, la **Especificación de Requisitos de Usuario** (URS) documenta todos los requisitos específicos del usuario para el equipo. Esto incluye los requisitos de instalación, operación y rendimiento, así como los requisitos de documentación (por ejemplo, Procedimientos Operativos Estándar, Instrucciones de Trabajo). **Como parte de la cualificación, los requisitos de la farmacopea deben figurar en la URS.** Dependiendo del país exportador, pueden aplicarse diferentes farmacopeas a los equipos de laboratorio. Las diferentes farmacopeas que pueden aplicarse son (lista no exhaustiva): - [Farmacopea Europea (Ph. Eur.)](https://pheur.edqm.eu/home) - [Farmacopea de Estados Unidos (USP)](https://www.usp.org/?gclid=Cj0KCQiAorKfBhC0ARIsAHDzslvUy5yH6T958qIdeqE8LDe-lOubRK9ssDFfVSEVYphSgniCMruf_00aAimwEALw_wcB) - [Farmacopea Japonesa (JP)](https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html) - [Farmacopea de la República Popular China (PPRC)](https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/ovid/pharmacopoeia-of-the-peoples-republic-of-china-volume-i-8969) Por ejemplo, los requisitos de ensayo para las mediciones de pH se describen en USP <791> y Ph. Eur. 2.2.3. Esto significa que estos requisitos deben tenerse en cuenta al cualificar un pHmetro y demostrarse durante la cualificación. ## Conclusión Al introducir nuevos equipos de laboratorio para ensayos analíticos de productos GMP, la cualificación es obligatoria para cumplir con diversas regulaciones (por ejemplo, FDA, EMA). Para evitar una cualificación innecesaria de **equipos de laboratorio sencillos**, se debe seguir un **enfoque de cualificación basado en el riesgo**. Al cualificar **equipos de laboratorio computerizados**, [ISPE GAMP 5](https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition) puede ser una buena guía a seguir, ya que el firmware y/o el software complejos deben cualificarse. Además, se debe realizar una evaluación de la integridad de los datos para cumplir con el [anexo 11 del volumen 4 de Eudralex de la EMA](https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex11_01-2011_en_0.pdf) y la [norma 21 CFR parte 11 de la FDA](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application). Ciertos ensayos analíticos deben cumplir con diferentes requisitos de farmacopea dependiendo de la zona de exportación (por ejemplo, Europa, Estados Unidos, Japón y China). Estos requisitos deben tenerse en cuenta al cualificar equipos de laboratorio. ¿Eres nuevo en la cualificación de equipos de laboratorio? ¿O necesitas asesoramiento? Nuestros expertos estarán encantados de ayudarte con el mejor programa de validación de acuerdo con tus recursos disponibles. [No dudes en contactarnos si tienes alguna pregunta.](https://qbdgroup.com/en/contact/) ## ¿Necesitas soporte en cualificación y validación? ## La cualificación y la validación son esenciales para asegurar que tus sistemas funcionen perfectamente. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/cualificacion-de-equipos-de-laboratorio-consideraciones-y-desafios-clave — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.