---
title: "Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido"
description: "Descubre los últimos plazos de revisión de solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas por parte de la MHRA del Reino Unido, con mejoras significativas en 2024."
url: https://qbdgroup.com/es/blog/analisis-de-la-actuacion-de-la-mhra-solicitudes-de-ensayos-clinicos-y-enmiendas-en-el-reino-unido
type: "Artículo del blog"
language: es
published: 2025-02-20
author: "Yiolina Sarri"
category: "Pharmacovigilance"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido\", https://qbdgroup.com/es/blog/analisis-de-la-actuacion-de-la-mhra-solicitudes-de-ensayos-clinicos-y-enmiendas-en-el-reino-unido"
---
# Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido
> Descubre los últimos plazos de revisión de solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas por parte de la MHRA del Reino Unido, con mejoras significativas en 2024.

En 2023, los plazos de evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) y de las modificaciones sustanciales por parte de la MHRA superaban con creces, en muchos casos, los plazos de evaluación establecidos por ley:

- **30 días** para la revisión inicial de una solicitud de CTA
- **35 días** para la revisión de una enmienda

## Mejoras significativas en 2024

Sin embargo, los plazos de revisión han mejorado significativamente en 2024, y siguen manejándose dentro de los plazos reglamentarios previstos (Tabla 1). En la actualidad, las evaluaciones reglamentarias de los ensayos clínicos se completan en un plazo de:

- Una media de **28 días** para las evaluaciones iniciales
- Una media de **30 días** para las evaluaciones de las modificaciones.

La MHRA ha incorporado mejoras en la tramitación de las solicitudes de ensayos clínicos a su práctica laboral habitual. La agencia se compromete a seguir introduciendo mejoras para facilitar y agilizar la obtención de autorizaciones por parte de los solicitantes y garantizar que el Reino Unido siga siendo un destino atractivo para la realización de ensayos clínicos.

Nuevo sistema de notificación

Además, la MHRA lanzó un **nuevo esquema de** notificación el 12 de octubre de 2023 para permitir un enfoque más ágil y proporcional al riesgo en la tramitación de las solicitudes iniciales de CTA para algunos ensayos clínicos de fase 4 y de fase 3 de menor riesgo.

Las solicitudes de CTA que cumplan los criterios de inclusión se tramitarán en un plazo de **14 días** en lugar de los 30 días reglamentarios.

## Resumen de los datos de rendimiento

| Mes | Tipo de presentación | Evaluado | Plazos reglamentarios cumplidos |
| --- | --- | --- | --- |
| Mayo 2024 | Solicitud inicial | 67 | 100% |
| Mayo 2024 | Enmienda CTA | 286 | 100% |
| Abril 2024 | Solicitud inicial | 57 | 100% |
| Abril 2024 | Enmienda CTA | 350 | 100% |
| Mar 2024 | Solicitud inicial | 48 | 100% |
| Mar 2024 | Enmienda CTA | 325 | 100% |
| Feb 2024 | Aplicación inicial | 68 | 100% |
| Feb 2024 | Enmienda CTA | 284 | 99,7% |
| Ene 2024 | Aplicación inicial | 72 | 97,2% |
| Enero 2024 | CTA Modificación | 476 | 99,6% |

_Tabla 1._ _Número de solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas tramitadas desde diciembre de 2023_ _Fuente: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios_

El equipo regulatorio de QbD Group ha prestado servicios de apoyo a la presentación de ensayos clínicos durante los últimos 8-10 años en una amplia gama de estudios.

Nuestro equipo estará encantado de colaborar estrechamente para comprender tus necesidades y objetivos empresariales, ofreciéndote soluciones especializadas para ayudarte a alcanzarlos.

Con nuestra orientación experta, podrás navegar con confianza por la normativa farmacéutica relativa a la presentación y el mantenimiento de autorizaciones de ensayos clínicos en el Reino Unido.

Referencias

- [Respuesta del Gobierno a la revisión de los ensayos clínicos comerciales](https://www.gov.uk/government/publications/government-response-to-the-review-into-commercial-clinical-trials/full-government-response-to-the-lord-oshaughnessy-review-into-commercial-clinical-trials)
- [Datos de rendimiento de la MHRA para la evaluación de ensayos clínicos y medicamentos establecidos](https://www.gov.uk/government/publications/mhra-performance-data-for-assessment-of-clinical-trials-and-established-medicines/mhra-performance-data-for-assessment-of-clinical-trials-and-established-medicines)

[![Regulatory Affairs](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog/analisis-de-la-actuacion-de-la-mhra-solicitudes-de-ensayos-clinicos-y-enmiendas-en-el-reino-unido/interactive-182180411307-mmewqkd8.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLJKUg%2FdOn3bS%2FsGI45xs0Dsf112LB7XugQF5gG8Ewh0tSXM%2Bd4MZA83yVxWKNRdDwxmUp%2BswNk3bI0NfeJxAmlN1%2BbjvSO%2BRAN2rNXhEX%2F3ZNY4kNqfEmxcOPizfqOu%2BROGUGIVnLzmxrdFadEGBR2hDQchiNPKy3EzNKZMhVl6W9ijJHrhxLe3%2FWKrqs4m7j7XifialVeV&webInteractiveContentId=182180411307&portalId=7030766)
## with ease.
---
Source: https://qbdgroup.com/es/blog/analisis-de-la-actuacion-de-la-mhra-solicitudes-de-ensayos-clinicos-y-enmiendas-en-el-reino-unido — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.