--- title: "Tu solicitud de CDx tiene dos autores. ¿Se lee como si tuviera uno?" description: "Descubre por qué las solicitudes del ensayo clínico y del estudio de funcionamiento IVDR de un CDx deben estar alineadas y, a la vez, ser completas por separado para distintos evaluadores." url: https://qbdgroup.com/es/blog/alineacion-ctr-ivdr-presentacion-cdx type: "Artículo del blog" language: es published: 2026-09-02 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Tu solicitud de CDx tiene dos autores. ¿Se lee como si tuviera uno?\", https://qbdgroup.com/es/blog/alineacion-ctr-ivdr-presentacion-cdx" --- # Tu solicitud de CDx tiene dos autores. ¿Se lee como si tuviera uno? > Descubre por qué las solicitudes del ensayo clínico y del estudio de funcionamiento IVDR de un CDx deben estar alineadas y, a la vez, ser completas por separado para distintos evaluadores. Cuando se presenta un programa combinado de CDx, este no llega a los evaluadores como un único paquete. En el lado ético, muchos países sí intentan unir ambos protocolos: el mismo comité revisa el ensayo clínico y el estudio de funcionamiento en paralelo, porque ambos afectan a los mismos pacientes y al mismo proceso de consentimiento. En el lado de las Autoridades Competentes, esa coordinación es mucho menos frecuente. La solicitud del ensayo clínico y la solicitud del estudio de funcionamiento bajo el IVDR son evaluadas, en la mayoría de países, por equipos distintos, con bases legales distintas y calendarios distintos. El Medical Device Coordination Group lo ha dicho de forma directa. Para ensayos que combinan un producto regulado por el CTR con un diagnóstico regulado por el IVDR, **"no existe un procedimiento específico previsto en los Reglamentos y, por tanto, actualmente no hay un procedimiento armonizado"** (MDCG 2022-10, Q10). Esa separación cambia lo que realmente significa "coherencia". No basta con que los dos documentos concuerden entre sí si el evaluador que revisa uno de ellos nunca va a ver el otro. ## En este artículo - Por qué las solicitudes de CDx suelen evaluarse por separado - Qué ve realmente cada evaluador y qué no - Por qué las referencias cruzadas entre documentos CTR e IVDR generan huecos - Por qué las listas de comprobación de coherencia no son suficientes - Cómo lograr que ambas solicitudes sean completas por sí mismas - Por qué las modificaciones exigen el mismo enfoque interfuncional ## Qué ven realmente los evaluadores de un CDx y qué no Piensa en las variables de valoración. La solicitud de ensayo clínico de pharma describe la variable principal como supervivencia global a 24 meses. El protocolo del estudio de funcionamiento bajo el IVDR describe la variable principal como concordancia con el estándar de referencia en el momento de la asignación del tratamiento. Leídas juntas, no son contradictorias. Describen el mismo recorrido del paciente desde dos marcos de referencia distintos. Pero el evaluador que revisa la solicitud del estudio de funcionamiento muy a menudo no tiene delante la solicitud del ensayo clínico y no tiene motivo para buscarla. Si la explicación de esa relación dentro del propio protocolo del estudio de funcionamiento es pobre, o simplemente remite al "protocolo del ensayo clínico", se le está pidiendo a ese evaluador que confíe en un documento que no puede ver. ## Pequeñas diferencias pueden convertirse en preguntas regulatorias La misma lógica funciona a la inversa. Cuando un Comité de Ética revisa ambos protocolos a la vez, una incoherencia entre ellos al menos es visible y puede plantearse como una pregunta directa. Por ejemplo, el equipo de pharma puede describir la población como: **cáncer gástrico avanzado HER2 positivo** mientras que la documentación del IVD describe la población de uso previsto como: **adenocarcinoma gástrico localmente avanzado o metastásico con estado HER2 IHQ 3+ o amplificado por ISH** La redacción es parecida. Pero un evaluador conjunto puede cuestionar igualmente la diferencia. Cuando los dos documentos van a evaluadores distintos, que en el lado de la Autoridad Competente es el escenario más habitual, ese tipo de incoherencia puede no detectarse en absoluto. Simplemente se lee como un hueco. El protocolo del estudio de funcionamiento no explica algo que el evaluador necesitaba que se le explicara, porque se dio por supuesto que la explicación estaba en un documento de otro marco regulatorio que ese evaluador quizá nunca abra. ## La notificación de seguridad lo deja aún más claro La terminología de seguridad ilustra el problema con especial claridad. Las definiciones de acontecimientos adversos graves, los plazos de notificación y el reparto de responsabilidades sobre acontecimientos adversos relacionados con el producto a veces se incluyen en la documentación del estudio de funcionamiento como una referencia cruzada al plan de gestión de seguridad del ensayo principal. Cuando ambos se revisan juntos, ese atajo puede sobrevivir. El evaluador puede ir a comprobarlo. Cuando se revisan por separado, la referencia cruzada se queda, en la práctica, en nada. La Autoridad Competente puede entonces emitir una solicitud de información pidiendo al promotor que explique el marco de seguridad en el documento que realmente se está evaluando. Bajo el artículo 66 del IVDR, esa solicitud suspende el reloj de evaluación hasta que se responde. Y ocurre en un momento en el que ambos equipos ya están centrados en otras prioridades. ## Una lista de comprobación de referencias cruzadas no es la solución La respuesta habitual a este problema es una lista de comprobación de referencias cruzadas. El equipo de Regulatory Affairs de pharma revisa las secciones del IVD. El equipo de Regulatory Affairs del IVD revisa las secciones de pharma. Ambos confirman que los dos documentos concuerdan antes de la presentación. Eso detecta contradicciones reales. **No detecta el problema de fondo.** Que dos documentos concuerden entre sí no es lo mismo que que cada uno sea completo por sí solo. Quien hace esa revisión dentro de la organización tiene ambos documentos abiertos a la vez. Esa es exactamente la posición en la que no estarán la mayoría de los evaluadores externos. ## Cada solicitud de CDx debe sostenerse por sí sola La solución no son mejores referencias cruzadas. Es redactar el protocolo del estudio de funcionamiento y la solicitud de ensayo clínico de modo que cada uno se sostenga por sí solo, con suficiente detalle para que lo evalúe alguien que no tenga acceso al otro documento. El contenido compartido debe definirse una sola vez, de forma conjunta, entre el equipo de RA de pharma y el de RA del IVD. Eso incluye elementos como: - definiciones de la población de pacientes - estructura de las variables de valoración - listado de centros - marcos de notificación de seguridad Ese contenido compartido debe después escribirse íntegramente en ambos documentos, con el lenguaje propio de cada marco regulatorio, en lugar de resolverse en uno y referenciarse desde el otro. No revisado por ambos. **Escrito por ambos, y escrito por completo, dos veces.** La distinción importa. Traslada la solución al inicio del proceso, donde duplicar unos párrafos es barato, en lugar de al final, donde una solicitud de información de un evaluador no lo es. ## Las modificaciones de un CDx generan el mismo problema La gestión de modificaciones es el mismo problema, multiplicado. Una modificación del protocolo en el lado de pharma puede clasificarse como sustancial o no sustancial bajo el CTR. El mismo cambio puede activar una obligación de notificación distinta bajo el artículo 71 del IVDR, con otra categorización. El equipo de RA de pharma puede no conocer la obligación bajo el IVDR. El equipo del socio de diagnóstico puede no enterarse de la modificación hasta que ya está aprobada. Y una notificación presentada como referencia cruzada a "ver la modificación del CTR" falla exactamente por el mismo motivo que una sección de protocolo referenciada. El evaluador del IVDR que revisa el cambio muy a menudo no puede ver qué decía realmente la modificación bajo el CTR. Sin un proceso de gestión de modificaciones entre organizaciones, estos huecos pueden acumularse en silencio hasta que una Autoridad Competente detecte un vacío en el historial regulatorio. ## Cómo construir un proceso conjunto de modificaciones CTR-IVDR Construir un proceso conjunto de triaje de modificaciones no tiene por qué ser complicado. Requiere: - acuerdo sobre qué constituye un cambio notificable en cada marco regulatorio - un calendario compartido de ventanas de presentación - una persona de contacto designada en cada parte, responsable de la notificación cruzada - un proceso para evaluar el impacto de los cambios en ambos marcos - una regla permanente: toda notificación que afecte al otro marco se redacta por completo para el evaluador de ese marco, en lugar de referenciar un documento que quizá nunca vea El principio de fondo es el mismo que debería guiar la solicitud original. **Coordina el contenido una vez. Escríbelo por separado para cada evaluador.** ## Un programa de CDx, dos marcos regulatorios Un programa combinado de CDx puede ser internamente un único programa de desarrollo, pero los reguladores no lo ven necesariamente así. Distintos evaluadores pueden revisar distintos documentos, bajo legislaciones distintas y con calendarios distintos. Eso significa que la alineación regulatoria no puede limitarse a garantizar que la solicitud de ensayo clínico y la del estudio de funcionamiento bajo el IVDR no se contradigan. Cada una debe contar una historia completa y coherente por sí misma. Por eso la mejor estrategia de presentación de un CDx empieza antes de la revisión documental. Reúne a RA de pharma y RA del IVD mientras aún se está definiendo el contenido compartido, de modo que ambas solicitudes estén alineadas desde el principio sin que ninguna dependa de la otra. **Tu solicitud de CDx tiene dos autores. El evaluador nunca debería notarlo.** --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/alineacion-ctr-ivdr-presentacion-cdx — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.