--- title: "La cláusula contractual que probablemente falta en el acuerdo de centro de tu estudio combinado de CDx" description: "Descubre por qué los acuerdos de centro en estudios combinados de CDx necesitan derechos explícitos de monitorización y auditoría bajo el IVDR para centros de análisis y de recogida de muestras." url: https://qbdgroup.com/es/blog/acuerdo-centro-cdx-monitorizacion-ivdr type: "Artículo del blog" language: es published: 2026-09-02 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"La cláusula contractual que probablemente falta en el acuerdo de centro de tu estudio combinado de CDx\", https://qbdgroup.com/es/blog/acuerdo-centro-cdx-monitorizacion-ivdr" --- # La cláusula contractual que probablemente falta en el acuerdo de centro de tu estudio combinado de CDx > Descubre por qué los acuerdos de centro en estudios combinados de CDx necesitan derechos explícitos de monitorización y auditoría bajo el IVDR para centros de análisis y de recogida de muestras. Hay un tipo de problema en los programas combinados de CDx que no aparece en los registros de riesgos, no se plantea en las reuniones de gobernanza y no se detecta en las revisiones previas a la presentación. Solo sale a la luz cuando un evaluador de una Autoridad Competente mira los datos del estudio de funcionamiento y pregunta: **¿Quién monitorizó los centros que generaron estos datos?** En muchos programas combinados de CDx, la respuesta honesta es: nadie en concreto. Y a menudo por dos motivos completamente distintos, en dos tipos de centro completamente distintos. ## En este artículo - Por qué los laboratorios pueden actuar sin saberlo como centros de análisis regulados - Por qué los centros de recogida de muestras pueden quedar entre la monitorización de pharma y la del diagnóstico - Qué implican estos huecos de monitorización para la evidencia del CDx - Qué derechos específicos del IVDR deben definir los acuerdos de centro de un estudio combinado - Cómo es en la práctica un modelo de monitorización integrado ## Motivo uno: nadie le dijo al laboratorio que era un centro de análisis regulado Pharma contrata a un CRO para gestionar la monitorización de los centros clínicos. El CRO tiene un plan de monitorización, monitores formados y un proceso consolidado de cumplimiento de las GCP. Ese plan cubre los centros clínicos donde se reclutan y tratan los pacientes. No cubre necesariamente los laboratorios. El socio de diagnóstico tiene científicos de aplicaciones de campo y personal de soporte comercial que visitan esos laboratorios. Ayudan con la puesta en marcha de los equipos, el suministro de reactivos y la resolución de incidencias técnicas. Son excelentes en su trabajo. Pero no tienen necesariamente un mandato de monitorización para un estudio de funcionamiento regulado, ni operan necesariamente bajo un plan de monitorización revisado frente a los requisitos del IVDR. Los propios laboratorios ejecutan el ensayo del biomarcador como un servicio al ensayo clínico. Entienden que forman parte del programa. Lo que a menudo no entienden es que, bajo el IVDR, también pueden estar actuando como centros de análisis de un estudio de funcionamiento regulado. Sus resultados no son simplemente entregables de un servicio. Son evidencia regulada, presentada a Autoridades Competentes para respaldar el marcado CE y sujeta a los requisitos de supervisión del IVDR, diga lo que diga el contrato de servicio del laboratorio. ## Motivo dos: nadie comprobó dos veces el centro de recogida de muestras Esta es la versión más silenciosa del mismo problema. Y, según la experiencia de QbD, es al menos igual de frecuente. Los centros de recogida de muestras, donde se extrae realmente la muestra del paciente, son con frecuencia los mismos centros clínicos que ya están ejecutando el ensayo del medicamento. Ese solapamiento es precisamente el motivo por el que se pasan por alto. El socio de diagnóstico asume que el CRO de pharma ya tiene el centro cubierto porque se está monitorizando para el ensayo del medicamento. El CRO de pharma asume que el socio de diagnóstico se ocupa de todo lo específico del IVD porque la muestra es «asunto del socio de diagnóstico». Ambas suposiciones son razonables. **Ninguna se comprueba.** El centro acaba monitorizado para las GCP, pero no específicamente para: - el manejo preanalítico de la muestra - la cadena de custodia - el consentimiento específico del estudio de funcionamiento Y esas son justamente las partes de la visita que importan para la evidencia del CDx. ## Las consecuencias no son teóricas Los hallazgos de monitorización en centros de análisis y de recogida de muestras pueden no conciliarse con los hallazgos del resto de centros clínicos, porque se registran en sistemas distintos, por equipos distintos y sin un proceso de revisión conjunto. Eso genera puntos ciegos. Un problema de calidad de datos puede implicar: - un cambio de lote de reactivo - un hueco en la calibración de un equipo - una desviación en el manejo de la muestra - documentación incompleta - una desviación de protocolo específica del estudio de funcionamiento Cualquiera de estos problemas puede no aflorar hasta que se revisan los datos de funcionamiento durante la preparación de la solicitud. Llegados a ese punto, puede ser demasiado tarde para repetir el ensayo. Y demasiado tarde para cerrar el hueco en la trazabilidad. Los centros a los que nunca se les ha comunicado su condición de centro regulado también pueden estar mal preparados para una auditoría. Cuando se desencadena una auditoría tras una consulta de una Autoridad Competente, el centro puede encontrarse sin preparación, con registros incompletos y poco tiempo para adoptar acciones correctivas. La presión resultante no se queda confinada al flujo de trabajo del diagnóstico. Puede comprimir simultáneamente los plazos de presentación de pharma y del IVD. ## La cláusula que suele faltar Aquí es donde el acuerdo de centro debería trabajar más de lo que suele hacerlo. La mayoría de los acuerdos de centro de estudios combinados se redactan para el ensayo del medicamento y luego se asume, sin decirlo, que también «cubren» el componente diagnóstico. Rara vez indican de forma explícita quién tiene derecho a monitorizar y auditar el centro específicamente a efectos del **IVDR**, como algo distinto de los efectos de las GCP. Y rara vez dicen algo sobre la actividad de recogida de muestras que se realiza en ese mismo centro. Un acuerdo de centro diseñado para un estudio combinado debería establecer, en términos lo bastante concretos como para resistir una consulta de una Autoridad Competente: 1. **Quién ostenta los derechos de monitorización y auditoría específicos del IVDR en el centro**, ya sea el CRO de pharma, el promotor del diagnóstico o un delegado designado. 2. **Que esos derechos se extienden explícitamente a las actividades de recogida y manejo de muestras**, y no solo a los procedimientos del ensayo del medicamento. 3. **Qué ocurre cuando un hallazgo en el centro tiene implicaciones para el expediente regulatorio de la otra organización**, incluyendo cómo se comunica y escala ese hallazgo. Sin esa cláusula, ambas organizaciones se apoyan en una suposición en lugar de en un derecho. **Y las suposiciones son justo lo que no sobrevive al contacto con la pregunta de un evaluador.** ## Cómo es una buena monitorización de centros en un CDx Una buena monitorización de estudios combinados empieza tratando el componente diagnóstico como parte de la estrategia de monitorización desde el principio, en lugar de añadirlo cuando el estudio de funcionamiento ya está en marcha. La monitorización de los centros del estudio, tanto de análisis como de recogida de muestras, se integra en el plan global de monitorización clínica desde el inicio del programa. Debe haber: - un responsable designado de la monitorización - un alcance definido que cubra los requisitos aplicables de GCP y del IVDR en cada centro - una frecuencia de monitorización acorde con la criticidad de los datos para la reclamación del CDx - un proceso claro para escalar hallazgos entre organizaciones y flujos de trabajo regulatorios Los hallazgos de monitorización de todos los tipos de centro relevantes se revisan en el mismo foro, por el mismo equipo de gobernanza conjunto y frente a un único registro integrado de hallazgos. Cuando un hallazgo en un centro de análisis tiene implicaciones para la solicitud de pharma, el equipo de RA de pharma lo sabe. Cuando un cambio en un centro de recogida de muestras afecta al protocolo del ensayo del biomarcador, el equipo de RA del socio de diagnóstico está en la sala. Y el acuerdo de centro así lo recoge. **De forma explícita, antes de que empiece el estudio, en una cláusula que ambas organizaciones puedan señalar cuando un evaluador pregunte quién es el responsable.** --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/acuerdo-centro-cdx-monitorizacion-ivdr — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.