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title: "Actualización de la Buena Práctica Clínica E6(R2)"
description: "Las BPC se han ampliado con un addendum. ¿Qué ha cambiado? Echemos un vistazo general a las BPC antes de responder a esa pregunta."
url: https://qbdgroup.com/es/blog/actualizacion-de-la-buena-practica-clinica-e6r2
type: "Artículo del blog"
language: es
published: 2018-05-14
author: "Jonathan Boel"
category: "Regulatory Affairs"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Actualización de la Buena Práctica Clínica E6(R2)\", https://qbdgroup.com/es/blog/actualizacion-de-la-buena-practica-clinica-e6r2"
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# Actualización de la Buena Práctica Clínica E6(R2)
> Las BPC se han ampliado con un addendum. ¿Qué ha cambiado? Echemos un vistazo general a las BPC antes de responder a esa pregunta.

**Cada día, pacientes de todo el mundo participan en ensayos clínicos. Sus contribuciones son cruciales, ya que garantizan el progreso de investigaciones vitales. Sin embargo, la investigación con sujetos humanos también puede implicar riesgos considerables. Por eso, la Buena Práctica Clínica (BPC) está ahí para proteger los derechos de los pacientes. Recientemente, las BPC se han ampliado con un anexo. ¿Qué ha cambiado? Primero, echemos un vistazo general a las BPC antes de responder a esa pregunta.**

Las directrices de las BPC describen meticulosamente cómo deben llevarse a cabo los ensayos clínicos para proteger a los pacientes participantes. Han sido definidas por la ICH, la Conferencia Internacional de Armonización, una organización internacional que define estándares que los gobiernos pueden transponer en regulaciones. En general, las directrices de las BPC se agrupan en 4 categorías temáticas: Eficacia, Calidad, Seguridad y Otras directrices.

Aunque la producción de medicamentos y dispositivos está sujeta a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o a las Regulaciones de Dispositivos Médicos, las BPC se centran específicamente en la protección del paciente en las 4 fases de los ensayos clínicos. Cubre el estudio de seguridad en la Fase 1, así como el estudio de seguridad, la identificación de efectos secundarios y la medición de la eficacia en la Fase 2. También protege a los pacientes que se añaden para monitorizar los efectos secundarios y medir la eficacia en la fase 3, y cubre el estudio post-comercialización en la fase final.

## Modernizando las directrices de las BPC y garantizando la privacidad de los datos

Desde que se publicaron por primera vez las directrices de las BPC en 1996, muchas cosas han cambiado. Por ejemplo, los sistemas informatizados tienen ahora un papel esencial en los ensayos clínicos. Por eso, la Buena Práctica Clínica E6(R2) se ha modernizado con recomendaciones adicionales. De este modo, las antiguas regulaciones se han actualizado a los estándares actuales. Como era de esperar, uno de los grupos de enfoque está ahora relacionado con los sistemas informatizados y su validación en los ensayos clínicos.

Por supuesto, las BPC también se centran en uno de los temas más candentes de nuestro tiempo: la privacidad de los datos. En este sentido, las BPC incluso puntúan mejor que las BPF. Al fin y al cabo, los ensayos clínicos tratan sobre datos relacionados con sujetos humanos. Además, las regulaciones actualizadas sobre privacidad de datos van un poco más allá de lo que las regulaciones de las BPC hacían hasta ahora, gracias a algunas enmiendas detalladas.

## El futuro de las BPC

Con las crecientes preocupaciones éticas sobre la seguridad del paciente, la privacidad y otros temas, está claro que las BPC deberán mantenerse al día con futuros cambios. El papel de los sistemas informatizados solo crecerá, a medida que evolucionen y creen más y más posibilidades en los ensayos clínicos, especialmente en la generación, almacenamiento y análisis de datos. A medida que los ensayos clínicos sigan cambiando con el tiempo, se añadirán más enmiendas, todo ello para el bien del paciente.

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Source: https://qbdgroup.com/es/blog/actualizacion-de-la-buena-practica-clinica-e6r2 — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.