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title: "Blog de Life Sciences — Insights y Novedades | QbD Group"
description: "Mantente al día con los últimos insights regulatorios, novedades del sector y perspectivas de los expertos de QbD Group."
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language: es
publisher: "QbD Group"
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[DestacadoSoftware Solutions & ServicesData Integrity22 de octubre de 2026La nube avanza, ¿tu control de los datos también?Qué están observando los reguladores sobre integridad de datos, terceros y sistemas cloud, y qué deberías poder explicar en una inspección.Leer artículo](https://qbdgroup.com/es/blog/nube-integridad-datos-gxp-annex-11)

[Regulatory AffairsQuality Assurance21 oct 2026Tu App Acaba de Convertirse en un Producto Sanitario. ¿Y Ahora Qué?Tu app se considera un producto sanitario. Descubre qué implica el MDR europeo para la evidencia clínica, Agile, ISO 13485, el marcado CE y el cumplimiento continuo.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/app-producto-sanitario-requisitos-mdr-ue)

[Regulatory AffairsSoftware Solutions & ServicesQuality Assurance21 oct 2026¿App de Bienestar o Producto Sanitario? Tu Finalidad Prevista Decide¿Cuándo se convierte una app de bienestar en producto sanitario según el MDR? Descubre la finalidad prevista, la calificación del software y la Regla 11.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/app-bienestar-o-producto-sanitario-finalidad-prevista)

[Software Solutions & ServicesRegulatory Affairs14 oct 2026Por Qué los Datos Internos Rara Vez Bastan para Que el Software IVD Cumpla el IVDRDescubre por qué los datos internos suelen quedarse cortos frente a los requisitos de rendimiento clínico del IVDR para el software IVD y cómo elegir el diseño de estudio adecuado.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/datos-internos-software-ivd-rendimiento-clinico)

[Software Solutions & Services14 oct 2026Las Seis Preguntas Que un Inspector Hará Sobre Tu IA¿Está tu uso de la IA preparado para una inspección? Descubre seis preguntas que los inspectores GMP pueden hacer sobre la gobernanza de la IA, la supervisión humana, los cambios del modelo y la validación.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/seis-preguntas-inspeccion-gmp-gobernanza-ia)

[Clinical14 oct 2026Un Estudio, Dos Mercados: Cómo Diseñar Estudios de Rendimiento Clínico de VPH para el IVDR y la PQ de la OMS¿Puede un único estudio de rendimiento clínico de VPH respaldar el IVDR y la Precualificación de la OMS? Descubre cómo alinear requisitos y evitar estudios duplicados.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/estudios-rendimiento-clinico-vph-ivdr-pq-oms)

[Clinical14 oct 2026Seis Errores Que Pueden Afectar a la Validación de tu Ensayo de VPHDescubre seis errores comunes en la validación de ensayos de VPH, desde la selección de muestras y la optimización del cut-off hasta las diferencias de población y los cambios de plataforma.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/errores-validacion-ensayos-vph)

[Clinical14 oct 2026Los Criterios de Meijer: Por Qué Son Importantes para tu Ensayo de VPHDescubre los criterios de Meijer para validar ensayos de VPH: sensibilidad y especificidad clínicas, reproducibilidad y su papel en el IVDR y la PQ de la OMS.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/criterios-meijer-validacion-ensayos-vph-ivdr-pq-oms)

[Software Solutions & Services14 oct 2026Seis Formas en Que los LLM Pueden Hacerte Tropezar en GMPDescubre seis riesgos del uso de LLM en GMP, desde las alucinaciones y los resultados incoherentes hasta la fuga de datos, y cómo gestionarlos de forma responsable.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/riesgos-llm-gmp-ia-generativa)

[Software Solutions & ServicesRegulatory Affairs14 oct 2026Llevar a Europa Tu Diagnóstico con IA Autorizado en EE. UU.: Qué Se Traslada y Qué No¿Vas a llevar a Europa un diagnóstico con IA autorizado por la FDA? Descubre qué evidencia se traslada, qué exige el IVDR y cómo un análisis de brechas puede orientar el marcado CE.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/fda-a-ivdr-diagnosticos-ia-analisis-de-brechas)

[Qualification & Validation7 oct 2026Por Qué La Implementación Del Anexo 1 No Termina En El Primer Borrador De La CCSLa implementación del Anexo 1 no termina con tu primera CCS. Aprende cómo mantener la estrategia de control de la contaminación basada en riesgos, actualizada y lista para inspecciones.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/por-que-la-implementacion-del-anexo-1-no-termina-en-el-primer-borrador-de-la-ccs)

[Pharmacovigilance7 oct 2026Reglamento (UE) 2025/1466: Qué ha cambiado en la gestión de señales y dónde estamosEl Reglamento (UE) 2025/1466 modifica la gestión de señales y el seguimiento de EudraVigilance en la UE. Descubre qué deben implementar y documentar los titulares de autorización de comercialización (TAC).Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/reglamento-ue-2025-1466-gestion-de-senales-y-estado-actual)

[Regulatory Affairs7 oct 2026Las nuevas directrices de la UE sobre variaciones: de nuevas normas a una mejor gestión de las variacionesLas nuevas directrices de la UE sobre variaciones modifican la clasificación, la agrupación, el trabajo compartido y la planificación de las Variaciones Tipo IA. Descubre lo que esto significa para la gestión de las variaciones.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/nuevas-directrices-ue-variaciones-gestion-variaciones)

[Software Solutions & Services1 oct 2026La IA No Está Prohibida en GMP. Esto Es Lo Que Realmente Esperan Los Reguladores.La IA no está prohibida en entornos GMP. Descubre cómo el uso previsto, el riesgo, la supervisión humana y los controles de calidad existentes determinan un uso conforme de la IA.Leer más](https://qbdgroup.com/es/blog/ia-en-gmp-expectativas-regulatorias)

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