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title: "El formulario actualizado de Informe de Incidente del Fabricante (MIR) 7.3.1 ya es obligatorio en la UE"
description: "El formulario actualizado de Informe de Incidente del Fabricante (MIR) 7.3.1 de la Comisión Europea es obligatorio en toda la UE desde el 1 de mayo de 2026, e introduce nuevos campos de datos, mejoras de usabilidad y archivos XSD/XSL actualizados para estandarizar la notificación de vigilancia conforme al MDR."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/updated-manufacturer-incident-report-mir-form-7-3-1-mandatory-eu
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2026-06-11
author: "Kirsten Van Garsse"
category: "Regulatory Update"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"El formulario actualizado de Informe de Incidente del Fabricante (MIR) 7.3.1 ya es obligatorio en la UE\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/updated-manufacturer-incident-report-mir-form-7-3-1-mandatory-eu"
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# El formulario actualizado de Informe de Incidente del Fabricante (MIR) 7.3.1 ya es obligatorio en la UE
> El formulario actualizado de Informe de Incidente del Fabricante (MIR) 7.3.1 de la Comisión Europea es obligatorio en toda la UE desde el 1 de mayo de 2026, e introduce nuevos campos de datos, mejoras de usabilidad y archivos XSD/XSL actualizados para estandarizar la notificación de vigilancia conforme al MDR.

La Comisión Europea ha presentado una versión actualizada del [formulario de Informe de Incidente del Fabricante (MIR) 7.3.1](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en), publicada en abril de 2026 y de uso obligatorio desde el 1 de mayo de 2026.

Los fabricantes deben asegurar ahora que toda la notificación de vigilancia en la UE se realice utilizando versiones del MIR 7.3.1 publicadas a partir de diciembre de 2025, ya que las versiones anteriores ya no se aceptan.

## Puntos clave

- **Uso obligatorio del MIR 7.3.1:** todos los informes de incidentes deben presentarse utilizando el MIR 7.3.1. Actualmente son válidas las versiones publicadas en diciembre de 2025, marzo de 2026, abril de 2026 y mayo de 2026.
- **Retirada de versiones anteriores:** los formularios MIR publicados antes de diciembre de 2025 ya no pueden utilizarse.
- **Actualizaciones de contenido y usabilidad:** el formulario actualizado introduce nuevos campos de datos (por ejemplo, la fecha de conocimiento por parte del fabricante o la entidad emisora del UDI), junto con correcciones y mejoras de usabilidad para reducir errores y facilitar su cumplimentación.
- **Soporte para la integración en sistemas:** están disponibles archivos XSD y XSL actualizados para facilitar la integración en las bases de datos del fabricante y en los flujos de notificación automatizados, además de textos de ayuda actualizados y un registro de cambios.

El formulario MIR actualizado forma parte de los esfuerzos continuos por estandarizar la notificación de vigilancia y mejorar la calidad de los datos en la UE. La introducción de nuevos campos estructurados y la mejora de la usabilidad favorecerán una notificación de incidentes más coherente, completa y fiable, en línea con las mayores expectativas del MDR en materia de vigilancia poscomercialización.

## ¿Qué significa esto para ti?

Los fabricantes deben asegurar que sus procesos de notificación de incidentes estén plenamente alineados con el MIR 7.3.1, incluyendo el uso de la versión correcta del formulario y de los campos de datos actualizados.

Los sistemas y flujos de trabajo de vigilancia deberían permitir una captura de datos precisa (incluidos el UDI y las fechas de conocimiento) y facilitar la cumplimentación y presentación eficientes de los informes.
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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/updated-manufacturer-incident-report-mir-form-7-3-1-mandatory-eu — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.