--- title: "Publicado el manual actualizado sobre la clasificación \"borderline\" de IVDR y MDR" description: "El 12 de septiembre de 2025 se publicó un nuevo manual sobre la clasificación ''borderline'' de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La revisión incluye aclaraciones para casos ''borderline'', como soluciones aditivas para glóbulos rojos que contienen adenina, cremas de doble acción con mentol y capsaicina, comprimidos de lactosa para uso vaginal, eliminadores de manchas dentales por microabrasión, cubiertas para camillas de exploración médica y sistemas móviles de aire estéril. Otros ejemplos permanecen sin cambios. Los fabricantes y los equipos de Regulatory Affairs pueden utilizar el manual actualizado para confirmar la cualificación y clasificación correctas de sus productos, lo que facilita las decisiones de compliance y evita posibles disputas regulatorias." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/update-manual-on-borderline-classification-ivdr-and-mdr type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2025-09-30 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Publicado el manual actualizado sobre la clasificación \"borderline\" de IVDR y MDR\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/update-manual-on-borderline-classification-ivdr-and-mdr" --- # Publicado el manual actualizado sobre la clasificación "borderline" de IVDR y MDR > El 12 de septiembre de 2025 se publicó un nuevo manual sobre la clasificación ''borderline'' de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La revisión incluye aclaraciones para casos ''borderline'', como soluciones aditivas para glóbulos rojos que contienen adenina, cremas de doble acción con mentol y capsaicina, comprimidos de lactosa para uso vaginal, eliminadores de manchas dentales por microabrasión, cubiertas para camillas de exploración médica y sistemas móviles de aire estéril. Otros ejemplos permanecen sin cambios. Los fabricantes y los equipos de Regulatory Affairs pueden utilizar el manual actualizado para confirmar la cualificación y clasificación correctas de sus productos, lo que facilita las decisiones de compliance y evita posibles disputas regulatorias. La revisión incluye aclaraciones para casos *borderline*, como soluciones aditivas para glóbulos rojos que contienen adenina, cremas de doble acción con mentol y capsaicina, comprimidos de lactosa para uso vaginal, eliminadores de manchas dentales por microabrasión, cubiertas para camillas de exploración médica y sistemas móviles de aire estéril. Otros ejemplos permanecen sin cambios. ## ¿Qué significa esto para ti? Los fabricantes y los equipos de Regulatory Affairs pueden utilizar el manual actualizado para confirmar la cualificación y clasificación correctas de sus productos, lo que facilita las decisiones de *compliance* y evita posibles disputas regulatorias. [![CTA RA update MD](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-185449024004.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLI1gRJjxW3BLYcRYs3hT%2F%2BoXK7JkqvcwywksWoqh8VFHqdVQb8meGqdiInvHcZev1JmkliTnQhqLIoN7QYbR%2BqbrhY5k7Y1j5Tvfmfkf%2Bduyh%2F7pwA2Y4GzzixMdfoSdK7Gwr08Ti%2BFAEo3SRNd%2FokrfWUlvE3PoHI%2BNJl5a6owlI2Lh6JLC1uEiWtUkvebz8K8SULxKmA%2BEynEGPKqDkdDg%3D%3D&webInteractiveContentId=185449024004&portalId=7030766) El 25 de abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó la propuesta presentada en enero de 2024 por el... 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