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title: "Segunda convocatoria para la manifestación de interés en la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento"
description: "El 10 de noviembre de 2025, los estados miembros de la UE y la Comisión Europea abrieron una nueva convocatoria para que los promotores se unan a la evaluación coordinada piloto de las investigaciones clínicas, según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), y los estudios de rendimiento, según el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/segunda-convocatoria-expresion-interes-evaluacion-coordinada-investigaciones-clinicas-estudios-rendimiento
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2025-11-17
author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD"
category: "Regulatory Affairs"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Segunda convocatoria para la manifestación de interés en la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/segunda-convocatoria-expresion-interes-evaluacion-coordinada-investigaciones-clinicas-estudios-rendimiento"
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# Segunda convocatoria para la manifestación de interés en la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento
> El 10 de noviembre de 2025, los estados miembros de la UE y la Comisión Europea abrieron una nueva convocatoria para que los promotores se unan a la evaluación coordinada piloto de las investigaciones clínicas, según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), y los estudios de rendimiento, según el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).

La primera convocatoria se lanzó el 6 de febrero de 2025 y se cerró el 30 de junio de 2025, pero solo estuvo abierta a los promotores de investigaciones clínicas de productos sanitarios.

## ¿Qué hay de nuevo en esta convocatoria?

- El programa piloto **ahora está abierto tanto para las investigaciones clínicas de productos sanitarios como para los estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)**.
- Los promotores interesados deben presentar una manifestación de interés utilizando el formulario oficial y enviarlo por correo electrónico a SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu antes del **30 de abril de 2026**.
- Se aclaran los criterios de elegibilidad: el estudio debe ser multinacional (implicando al menos a dos estados miembros participantes) y estar sujeto a autorización en virtud del artículo 62(1) del MDR o el artículo 58(1-2) del IVDR.
- La Comisión ha publicado una lista actualizada de los estados miembros participantes, junto con detalles prácticos y organizativos para los promotores.
- El piloto sigue apoyando el desarrollo del futuro sistema obligatorio de evaluación coordinada de la UE, lo que permite a los promotores adquirir experiencia temprana con procesos armonizados.

## ¿Qué significa esto para ti?

Esta nueva convocatoria es muy relevante para los promotores que planifican investigaciones clínicas multinacionales o estudios de rendimiento de IVD que requieran autorización. Ya sean independientes o estén vinculados a un ensayo clínico de un medicamento, la participación en el programa piloto permite:

- reducir la carga administrativa,
- interacciones más transparentes y predecibles con las autoridades competentes,
- simplificar el manejo de documentos, y
- un proceso de autorización de la UE más armonizado.

Si deseas evaluar si tu estudio podría beneficiarse de la inclusión en el programa piloto, nuestros consultores están disponibles para apoyarte. [No dudes en ponerte en contacto con nosotros](https://qbdgroup.com/en/services/regulatory-affairs#contact).

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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/segunda-convocatoria-expresion-interes-evaluacion-coordinada-investigaciones-clinicas-estudios-rendimiento — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.