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title: "Revisión del Q&A sobre interrupción o cese del suministro conforme al artículo 10a del MDR/IVDR"
description: "El 1 de abril de 2026 se publicó la revisión 2 del Q&A sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese del suministro conforme al artículo 10a del MDR/IVDR, introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860. La actualización refuerza el vínculo entre el Q&A y el árbol de decisión del artículo 10a para apoyar evaluaciones coherentes de las disrupciones de suministro."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/revision-qa-supply-interruption-discontinuation-article-10a-mdr-ivdr
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2026-04-01
author: "Kirsten Van Garsse"
category: "Regulatory Update"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Revisión del Q&A sobre interrupción o cese del suministro conforme al artículo 10a del MDR/IVDR\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/revision-qa-supply-interruption-discontinuation-article-10a-mdr-ivdr"
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# Revisión del Q&A sobre interrupción o cese del suministro conforme al artículo 10a del MDR/IVDR
> El 1 de abril de 2026 se publicó la revisión 2 del Q&A sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese del suministro conforme al artículo 10a del MDR/IVDR, introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860. La actualización refuerza el vínculo entre el Q&A y el árbol de decisión del artículo 10a para apoyar evaluaciones coherentes de las disrupciones de suministro.

El 1 de abril de 2026 se publicó la revisión 2 del [Q&A sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese del suministro conforme al artículo 10a del MDR/IVDR, introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860](https://health.ec.europa.eu/document/download/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_qna-article10a_mdr-ivdr_en.pdf). La actualización aporta una aclaración específica para apoyar la implementación práctica de las obligaciones de notificación de los fabricantes en caso de disrupciones del suministro.

El principal cambio de la revisión 2 refuerza el vínculo entre el Q&A y el [árbol de decisión del artículo 10a](https://health.ec.europa.eu/document/download/c6032b3e-a8c6-4be5-9d61-ce6a7e4ce355_en?filename=md_art10a_decision-tree_en.pdf) desarrollado por las autoridades competentes, **aclarando que la evaluación de si una interrupción o cese del suministro puede provocar un daño grave (pregunta 9.2) se complementa ahora explícitamente con esta herramienta.** El árbol de decisión ofrece a los fabricantes un enfoque estructurado para evaluar criterios clave como la duración de la interrupción, la disponibilidad de alternativas, los niveles de stock y el posible impacto en la salud del paciente.

Aunque las obligaciones regulatorias no cambian, la actualización mejora la interpretación operativa y la coherencia de las evaluaciones del artículo 10a al vincular la guía con una ayuda práctica a la toma de decisiones desarrollada en el marco del CAMD.

## ¿Qué significa esto para ti?

Para los fabricantes, **esta actualización refuerza la necesidad de contar con un proceso claro y bien documentado para evaluar las interrupciones de suministro conforme al artículo 10a.** Aunque los requisitos no cambian, las autoridades competentes esperan ahora una toma de decisiones más estructurada y coherente, apoyada en factores como la duración, los niveles de stock, las alternativas y el impacto en el paciente.

En la práctica, los fabricantes deberían poder justificar y documentar sus evaluaciones, con procesos definidos de identificación temprana, responsabilidades claras y una comunicación puntual a las autoridades y a la cadena de suministro.
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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/revision-qa-supply-interruption-discontinuation-article-10a-mdr-ivdr — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.