--- title: "Publicada la revisión de MDCG 2019-13" description: "El 17 de diciembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la Revisión 1 de la guía de 2019 sobre el muestreo de productos sanitarios de Clase IIa/Clase IIb conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Clase B/Clase C conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) para la evaluación de la documentación técnica. Esta revisión aborda la fracción de productos sanitarios dentro de un plan de muestreo que deben evaluarse, teniendo en cuenta la validez de su certificado." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/revision-of-mdcg-2019-13-released type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-12-23 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Publicada la revisión de MDCG 2019-13\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/revision-of-mdcg-2019-13-released" --- # Publicada la revisión de MDCG 2019-13 > El 17 de diciembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la Revisión 1 de la guía de 2019 sobre el muestreo de productos sanitarios de Clase IIa/Clase IIb conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Clase B/Clase C conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) para la evaluación de la documentación técnica. Esta revisión aborda la fracción de productos sanitarios dentro de un plan de muestreo que deben evaluarse, teniendo en cuenta la validez de su certificado. [MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de productos sanitarios de Clase IIa/Clase IIb conforme al MDR y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Clase B/Clase C conforme al IVDR para la evaluación de la documentación técnica](https://health.ec.europa.eu/document/download/36268741-3591-4130-ad21-b09487ff2074_en?filename=md_mdcg_2019_13_sampling_mdr_ivdr_en.pdf) ## ¿Qué se ha actualizado en MDCG 2019-13 Rev.1? Esta revisión se limita a una actualización de la nota a pie de página 10. Los organismos notificados pueden evaluar la documentación técnica de determinados productos sanitarios (para diagnóstico in vitro) mediante muestreo después de la emisión del certificado, es decir, durante la vigilancia. Este enfoque se aplica a los productos de un mismo fabricante si pertenecen a la misma categoría de productos (productos sanitarios de Clase IIa, productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Clase B) o al mismo grupo genérico de productos (productos sanitarios de Clase IIb, productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Clase C), ya que los organismos notificados pueden agrupar dichos productos en planes de muestreo. MDCG 2019-13 aclaró que se espera que se muestree el 15% de los productos de cada categoría y de cada grupo genérico de productos cubiertos por el certificado durante su período de validez, que puede extenderse hasta 5 años. La nota a pie de página 10 original añadía que, para el primer ciclo de certificación, este 15% podía reducirse a un mínimo del 5%. La versión revisada de la nota a pie de página 10 ahora establece que "el 15% puede reducirse a un mínimo del 5% hasta que se publique la revisión general en curso de este documento de orientación". Esta actualización elimina la limitación de que el porcentaje reducido solo podía aplicarse durante el primer ciclo de certificación. ## ¿Qué significa esto para ti? MDCG 2019-13 Rev.1 es importante para todos los fabricantes con una gama de productos sanitarios (para diagnóstico in vitro) que pertenecen al mismo plan de muestreo. El fabricante debe asegurarse siempre de que la documentación técnica de cada producto sea conforme y esté actualizada. Sin embargo, tener productos en planes de muestreo puede acelerar significativamente el tiempo de comercialización para nuevos productos si la documentación técnica puede evaluarse después de la emisión del certificado. [![CTA RA update](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-184700193895.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLIlJn134PcBMAx%2F49129C8Lkh2Q%2FCIp7Ze2P%2F%2BflBh4d%2FCIO1dSqWPhRsQdBprHt7apEtvLwpaZhuafBm%2BVLgkwCi4TZ6EUEEA%2BBpURK08Qx34p%2FgLtB5FtVJmh2eKet9DK7zLtwdu3RK7LuKwG34gckave9wGoZNSJfqncv%2BW1DdwdLN7ntXB1NgjVHpRhf3x%2B2T130uHBougKDpvi%2F%2Fu3pg%3D%3D&webInteractiveContentId=184700193895&portalId=7030766) Los organismos notificados deben verificar los lotes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D. Por lo tanto, los fabricantes... Regulatory Affairs 27 de ene de 2025 #### Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia tal como se describen en el... Regulatory Affairs 23 de abr de 2025 #### Publicada nueva revisión del documento de orientación MDCG 2020-16 Esta cuarta revisión de MDCG 2020-16 se centra en los productos sanitarios para detectar agentes infecciosos, y en... Regulatory Affairs 10 de ene de 2025 #### Publicados los nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3 MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientación sobre las normas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro... Regulatory Affairs 27 de ene de 2025 #### Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la Evaluación Preliminar Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación de MDCG. Los... Regulatory Affairs 24 de dic de 2024 #### Publicada la revisión 1 de MDCG 2022-3 Los organismos notificados deben verificar los lotes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D. Por lo tanto, los fabricantes... Regulatory Affairs 27 de ene de 2025 #### Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia tal como se describen en el... Regulatory Affairs 23 de abr de 2025 #### Publicada nueva revisión del documento de orientación MDCG 2020-16 Esta cuarta revisión de MDCG 2020-16 se centra en los productos sanitarios para detectar agentes infecciosos, y en... Regulatory Affairs 10 de ene de 2025 #### Publicados los nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3 MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientación sobre las normas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro... Regulatory Affairs 27 de ene de 2025 #### Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la Evaluación Preliminar Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación de MDCG. Los... 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