--- title: "Nuevo documento de preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese de suministro" description: "El 30 de octubre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese de suministro. Este documento aborda cuestiones relacionadas con el Artículo 10 bis, introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nuevo-documento-de-preguntas-y-respuestas-sobre-la-obligacion-de-informar-en-caso-de-interrupcion-o-cese-de-suministro type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-11-05 author: "Kirsten Van Garsse, Anne Paulussen, Director AR Services and Manager IVD - RA, Senior Consultant IVD - RA" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Nuevo documento de preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese de suministro\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nuevo-documento-de-preguntas-y-respuestas-sobre-la-obligacion-de-informar-en-caso-de-interrupcion-o-cese-de-suministro" --- # Nuevo documento de preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese de suministro > El 30 de octubre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese de suministro. Este documento aborda cuestiones relacionadas con el Artículo 10 bis, introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746. Kirsten Van Garsse, Directora de Servicios AR y Gerente de IVD - RA y Anne Paulussen Consultora Senior de IVD - RA ##### El 30 de octubre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese de suministro. Este documento aborda cuestiones relacionadas con el Artículo 10 bis, introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746. [Preguntas y respuestas sobre los aspectos prácticos relacionados con la implementación de la obligación del artículo 10 bis en caso de interrupción o cese de suministro de determinados productos sanitarios, tal como se introduce en el Reglamento (UE) 2024/1860.](https://health.ec.europa.eu/document/download/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_qna-article10a_mdr-ivdr_en.pdf) ## Puntos clave del documento de preguntas y respuestas Con la excepción de los productos sanitarios a medida, el **Artículo 10 bis se aplicará a partir del 10 de enero de 2025 a todos los modelos o tipos de productos sanitarios**, incluidos los productos legacy, y el fabricante legal no podrá delegar su responsabilidad legal por esta tarea. Sin embargo, puede contar con la ayuda de su representante autorizado, otros operadores económicos o un tercero para la implementación práctica de las tareas operativas requeridas. Los operadores económicos notificados son responsables de transmitir la información proporcionada por el fabricante legal a la cadena de suministro posterior. El documento de preguntas y respuestas también incluye un **ejemplo de cómo se comparte la información en el contexto de una interrupción del suministro** cuando el fabricante no suministra directamente a la institución sanitaria. Además, se proporciona información sobre los plazos en los que el fabricante debe informar conforme al Artículo 10 bis. Asimismo, el documento de preguntas y respuestas proporciona **definiciones y ejemplos más claros** para “circunstancias excepcionales”, “anticipación de una ‘interrupción o cese’ del suministro de un producto sanitario” e “interrupción o cese que pueda dar lugar a un daño grave o a un riesgo de daño grave para los pacientes o la salud pública”. El documento también proporciona información sobre los indicadores que el fabricante puede tener en cuenta al realizar su evaluación. En el futuro, el fabricante deberá proporcionar la información requerida en el “**Formulario de Información del Fabricante**”, que aún no está disponible. Cabe señalar que los Estados miembros pueden proporcionar información adicional sobre cómo enviar la información en el formulario, en los sitios web de la autoridad competente correspondiente. Finalmente, el documento de preguntas y respuestas aclara que el Artículo 10 bis se aplica a los **fabricantes de productos sanitarios individuales con marcado CE dentro de un sistema o conjunto de procedimientos**. Estos fabricantes son responsables de informar a las partes relevantes, según lo establecido en el Artículo 10 bis (1) del MDR/IVDR, incluida la autoridad competente y el productor del sistema o conjunto de procedimientos, sobre cualquier interrupción o cese de sus productos. ## ¿Qué significa para ti? El documento de preguntas y respuestas ayuda a los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y productos sanitarios a abordar cuestiones relacionadas con los nuevos requisitos de notificación de interrupción de suministro en el Reglamento (UE) 2024/1860. Desarrollado teniendo en cuenta los objetivos de la modificación, aclara las obligaciones de los fabricantes en cuanto al intercambio de información introducidas en el Artículo 10 bis. [![Regulatory Affairs](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-182180411307.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLLiQNOkEgcy6tE2iHJf6zJFoDdcrjM6Mgu5CiJ75wEfmVPptJPfYBxC0viPiLJfZMNYtf2fx4IywOLRgc9bNnMszQ56xRg6yWaGSp680t6CVKSI6gW4EJu3lhAJ%2FcQ8Ya%2BODRrMHhNJK7uvR%2F%2FNuzxf2BvtrYjNfBaMgoVHaZaGBKGaL3icmPWINsbZ2DN7llO05DwfUY28&webInteractiveContentId=182180411307&portalId=7030766) ## ¿Necesitas soporte regulatorio? ## con facilidad. 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