--- title: "Nuevas normas armonizadas conforme al MDR" description: "La Decisión de Ejecución (UE) 2026/760 de la Comisión actualiza la lista de normas armonizadas del MDR e incorpora referencias nuevas y revisadas que dan soporte a la presunción de conformidad." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nuevas-normas-armonizadas-mdr type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2026-06-11 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Update" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Nuevas normas armonizadas conforme al MDR\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nuevas-normas-armonizadas-mdr" --- # Nuevas normas armonizadas conforme al MDR > La Decisión de Ejecución (UE) 2026/760 de la Comisión actualiza la lista de normas armonizadas del MDR e incorpora referencias nuevas y revisadas que dan soporte a la presunción de conformidad. El 1 de abril de 2026, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó la Decisión de Ejecución (UE) 2026/760 de la Comisión, que actualiza la lista de normas armonizadas que dan soporte al cumplimiento del MDR. Esta Decisión modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 añadiendo referencias a normas armonizadas recién adoptadas y revisadas, reflejando los últimos avances científicos y técnicos. ## Principales actualizaciones Nuevas normas armonizadas incorporadas: - **EN 13060:2025** – Pequeños esterilizadores de vapor para uso médico - **EN 14222:2021 + A1:2025** – Calderas de vapor de acero inoxidable - **EN IEC 60118-0:2024** – Audífonos (electroacústica, características de rendimiento) Estas actualizaciones garantizan que las normas armonizadas reflejen los últimos avances científicos y técnicos y sigan alineadas con los requisitos del MDR. Al aplicar estas normas, los fabricantes pueden seguir beneficiándose de la presunción de conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) aplicables, lo que las convierte en una herramienta clave para demostrar el cumplimiento. ## ¿Qué significa esto para ti? Los fabricantes deberían revisar si las normas nuevas o actualizadas aplican a sus dispositivos y evaluar su impacto en el diseño, los ensayos, la evaluación clínica y el etiquetado. La documentación técnica y los proyectos en curso deberían actualizarse cuando sea necesario para reflejar las últimas versiones de las normas armonizadas. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nuevas-normas-armonizadas-mdr — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.