--- title: "Nueva guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)" description: "El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN). La EMDN, establecida por el Artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 – MDR y el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 - IVDR, se revisará y actualizará anualmente basándose en su uso práctico y en los comentarios de sus usuarios (MDCG 2024-02)." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nueva-guia-del-mdcg-sobre-la-actualizacion-de-la-nomenclatura-europea-de-productos-sanitarios-emdn type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-03-15 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Nueva guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nueva-guia-del-mdcg-sobre-la-actualizacion-de-la-nomenclatura-europea-de-productos-sanitarios-emdn" --- # Nueva guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) > El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN). La EMDN, establecida por el Artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 – MDR y el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 - IVDR, se revisará y actualizará anualmente basándose en su uso práctico y en los comentarios de sus usuarios (MDCG 2024-02). Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs IVD ##### El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN). La EMDN, establecida por el Artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 – MDR y el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 - IVDR, se revisará y actualizará anualmente basándose en su uso práctico y en los comentarios de sus usuarios (MDCG 2024-02). [MDCG 2024-02 – Procedimientos para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios.](https://health.ec.europa.eu/document/download/de470384-e8be-45e7-a334-226757f8816d_en?filename=mdcg_2024-2_en.pdf) Este documento establece los procedimientos para la revisión anual,_ así como el procedimiento para solicitudes ad-hoc que requieran una revisión acelerada. ### Revisión anual - Los actores involucrados son el grupo de trabajo de Nomenclatura del MDCG, el equipo técnico de EMDN o EMDN-TT y los usuarios. - El procedimiento para la revisión anual consta de 4 fases: - Fase I: Recopilación de solicitudes (enero). - Fase II: Evaluación de solicitudes y análisis del uso práctico (febrero-julio). - Fase III: Validación y aprobación (agosto-octubre). - Fase IV: Aprobación y publicación del MDCG (noviembre-diciembre). ### Procedimiento piloto para actualizaciones ad-hoc - Solo las solicitudes presentadas por la autoridad competente y los organismos notificados califican bajo el procedimiento ad-hoc. - Solo se pueden presentar solicitudes de nuevos códigos. ## ¿Qué significa esto para ti? MDCG 2024-02 ofrece información sobre cómo la EMDN se mantiene actualizada y cómo se pueden realizar solicitudes ad-hoc. [![Regulatory Affairs](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-182180411307.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLL0xJMCp6TG8Ga%2BzhCS61Y9cOW0YVnFHOVUNRCuM1ZfnztnxCaVc4sTBQbgxbOLUEHJ6joMNE4h29XWaOSvRjY%2FloZ1W5rADV0va8oO6Kzlhvx%2Ba5nGGFLMpxpvoiC%2BVJDka5Hi8u9q4z0ppQngCfTRzVpBG7UkoDYwLivJ74U6p1A15ESbxHWXK06qpW%2B4pqV1e60JiVco&webInteractiveContentId=182180411307&portalId=7030766) MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos... Regulatory Affairs 15 Nov 2024 #### Publicada la revisión 1 del MDCG 2023-3 El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión... Regulatory Affairs 17 Dic 2025 #### La MHRA publica una nueva hoja de ruta de IVD La hoja de ruta establece cronogramas amplios y actividades planificadas en torno a tres temas clave: Regulatory Affairs 12 Dic 2024 #### Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16 El 6 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un formulario para fabricantes... Regulatory Affairs 23 Jun 2025 #### Se publican 4 documentos clave de orientación en el marco de la MDR y la IVDR de la UE El MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de rendimiento de IVD, incluyendo tipos de estudio, patrocinador... Regulatory Affairs 27 Jun 2024 #### Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5) MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos... Regulatory Affairs 15 Nov 2024 #### Publicada la revisión 1 del MDCG 2023-3 El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión... Regulatory Affairs 17 Dic 2025 #### La MHRA publica una nueva hoja de ruta de IVD La hoja de ruta establece cronogramas amplios y actividades planificadas en torno a tres temas clave: Regulatory Affairs 12 Dic 2024 #### Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16 El 6 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un formulario para fabricantes... Regulatory Affairs 23 Jun 2025 #### Se publican 4 documentos clave de orientación en el marco de la MDR y la IVDR de la UE El MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de rendimiento de IVD, incluyendo tipos de estudio, patrocinador... Regulatory Affairs 27 Jun 2024 #### Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5) MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos... Regulatory Affairs 15 Nov 2024 #### Publicada la revisión 1 del MDCG 2023-3 El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión... Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en Life Sciences Mantenerse al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador. Nuestro boletín te ofrece las últimas novedades, actualizaciones de la industria y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nueva-guia-del-mdcg-sobre-la-actualizacion-de-la-nomenclatura-europea-de-productos-sanitarios-emdn — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.