--- title: "Nueva guía del MDCG publicada: Documento de vigilancia específica de producto sanitario" description: "El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado un Documento de Orientación sobre Vigilancia Específica de Productos Sanitarios (DSVG) con el fin de armonizar la notificación de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de productos sanitarios específicos. Este documento describe la forma de notificar los incidentes e incidentes graves, definidos en el artículo 2(64) y (65) del MDR y en el artículo 2(67) y (68) del IVDR, de conformidad con los artículos 87 y 88 del MDR y los artículos 82 y 83 del IVDR, que se hayan producido con productos sanitarios específicos a la autoridad competente pertinente (MDCG 2024-01)." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nueva-guia-del-mdcg-publicada-documento-de-vigilancia-especifica-de-producto-sanitario type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-03-15 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "MDCG" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Nueva guía del MDCG publicada: Documento de vigilancia específica de producto sanitario\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nueva-guia-del-mdcg-publicada-documento-de-vigilancia-especifica-de-producto-sanitario" --- # Nueva guía del MDCG publicada: Documento de vigilancia específica de producto sanitario > El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado un Documento de Orientación sobre Vigilancia Específica de Productos Sanitarios (DSVG) con el fin de armonizar la notificación de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de productos sanitarios específicos. Este documento describe la forma de notificar los incidentes e incidentes graves, definidos en el artículo 2(64) y (65) del MDR y en el artículo 2(67) y (68) del IVDR, de conformidad con los artículos 87 y 88 del MDR y los artículos 82 y 83 del IVDR, que se hayan producido con productos sanitarios específicos a la autoridad competente pertinente (MDCG 2024-01). Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD ##### El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado un Documento de Orientación sobre Vigilancia Específica de Productos Sanitarios (DSVG) con el fin de armonizar la notificación de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de productos sanitarios específicos. [MDCG 2024-01 – Guía sobre el sistema de vigilancia para productos con marcado CE – Documento de Orientación sobre Vigilancia Específica de Productos Sanitarios (DSVG)\_Plantilla](https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/mdcg_2024-1_en.pdf) Los productos sanitarios específicos son: [MDCG 2024-1-1: DSVG 01 – Ablación cardíaca](https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/mdcg_2024-1-1_en.pdf) [MDCG 2024-1-2: DSVG 02 – Stents coronarios](https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/mdcg_2024-1-2_en.pdf) [MDCG 2024-1-3: DSVG 03 – Dispositivos electrónicos cardíacos implantables (CIEDs)](https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/mdcg_2024-1-3_en.pdf) [MDCG 2024-1-4: DSVG 04 – Implantes mamarios](https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/mdcg_2024-1-4_en.pdf) Cada guía proporciona ejemplos específicos relacionados con el producto y lo que debe notificarse como: - Incidentes graves individuales - Informes resumidos periódicos - Informes de tendencias ## ¿Qué implica esto para ti? MDCG 2024-01 proporciona información sobre la forma de notificar incidentes e incidentes graves para los productos sanitarios. [![Regulatory Affairs](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-182180411307.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLI8yqWavJMmaoKdYYJfSw9JeJPNscOS8Z%2BTfbZ50Dt2GPg%2Bd5Q2%2BcaRHWu1PF8G23xkiw9yR7g23oVqx0NEaGZ0smL9y6GtF3OA%2FNPyJDyRPrlk%2B6QRgEtGKgKuLznNjSpzMp52Mo1T5YDpwTHFlxryplrrVoH67xHeyApBNQDvVhPMxzdoPFYinupESAAEsFIdPecVXq%2FQ&webInteractiveContentId=182180411307&portalId=7030766) El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la encuesta del octavo organismo notificado... Regulatory Affairs 22 de abril de 2024 #### Publicada la nueva guía del MDCG sobre notificación de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios de diagnóstico *in vitro* con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación... Regulatory Affairs 15 de marzo de 2024 #### Nueva guía del MDCG publicada: Instrucciones detalladas para planes de investigación clínica en estudios de productos sanitarios Nuevos documentos de guía del MDCG publicados: Guía sobre el contenido del plan de investigación clínica... Regulatory Affairs 15 de noviembre de 2024 #### Publicada la MDCG 2023-3 Rev 1 El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión... Regulatory Affairs 6 de noviembre de 2024 #### Publicadas la MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1 El 29 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG... Regulatory Affairs 27 de mayo de 2024 #### Nueva encuesta del MDCG y de las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes de MDR/IVDR publicada por los organismos notificados El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la encuesta del octavo organismo notificado... Regulatory Affairs 22 de abril de 2024 #### Publicada la nueva guía del MDCG sobre notificación de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios de diagnóstico *in vitro* con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación... 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Regulatory Affairs 22 de abril de 2024 #### Publicada la nueva guía del MDCG sobre notificación de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios de diagnóstico *in vitro* con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación... Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en Life Sciences Mantenerte al día con el acelerado sector de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador. Nuestro boletín te ofrece las últimas perspectivas, actualizaciones del sector y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/nueva-guia-del-mdcg-publicada-documento-de-vigilancia-especifica-de-producto-sanitario — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.