--- title: "Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos del informe de evaluación preliminar" description: "El 10 de enero de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó nuevas revisiones de las plantillas del informe de evaluación preliminar y de los formularios para solicitar la designación como organismo notificado conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), así como los anexos de estos documentos." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-updates-to-mdcg-guidance-document-released type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2025-01-27 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos del informe de evaluación preliminar\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-updates-to-mdcg-guidance-document-released" --- # Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos del informe de evaluación preliminar > El 10 de enero de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó nuevas revisiones de las plantillas del informe de evaluación preliminar y de los formularios para solicitar la designación como organismo notificado conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), así como los anexos de estos documentos. Los documentos están disponibles en la [sección de Organismos Notificados](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec14) de la página web de Orientaciones del MDCG. Los formularios de solicitud deben ser utilizados por los organismos de evaluación de la conformidad que buscan la designación (o la extensión de la designación) como organismo notificado bajo el MDR o el IVDR. Las plantillas de la revisión de evaluación preliminar (PAR) serán utilizadas por las autoridades designadoras para documentar su revisión de la solicitud del organismo de evaluación de la conformidad. [MDCG 2021-15 Rev. 1: Formulario de solicitud para la designación como organismo notificado o la ampliación del alcance de la designación conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR)](https://health.ec.europa.eu/document/download/f1202a34-d27b-40f4-a777-975fc78dab47_en?filename=mdcg_2021-15_en.docx). [MDCG 2024-7 Rev. 1: Plantilla de informe de evaluación preliminar – MDR (Reglamento (UE) 2017/745)](https://health.ec.europa.eu/document/download/939cc0b8-8db5-4b0d-b2b7-a15a98a44cbd_en?filename=mdcg_2024-7_en_0.docx). [MDCG 2021-15/MDCG 2024-7: Anexo al formulario de solicitud y plantilla PAR MDR (Lista de documentos)](https://health.ec.europa.eu/document/download/ec243aca-cca6-4b38-bf3b-ce22396ccc0f_en?filename=mdcg_2021-15_and_2024-7_annex_en.docx). [MDCG 2021-16 Rev. 1: Formulario de solicitud para la designación como organismo notificado o la ampliación del alcance de la designación conforme al Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)](https://health.ec.europa.eu/document/download/2b39d49f-4158-4470-b051-268cea9f21e1_en?filename=mdcg_2021-16_en.docx). [MDCG 2024-8 Rev. 1: Plantilla de informe de evaluación preliminar – IVDR (Reglamento (UE) 2017/746)](https://health.ec.europa.eu/document/download/9819fd07-3281-477b-a8c6-22c0c47c47a6_en?filename=mdcg_2024-8_en_0.docx). [MDCG 2021-16/MDCG 2024-8 Anexo: Anexo al formulario de solicitud y plantilla PAR IVDR (Lista de documentos)](https://health.ec.europa.eu/document/download/14dd6ea0-3572-4056-984f-911e9a87fae8_en?filename=mdcg_2021-16_and_2024-8_annex_en.docx). ### Qué se ha actualizado: - **MDCG 2021-15** y **MDCG 2021-16** se actualizaron para alinear la estructura del documento con el Anexo VII del MDR y el Anexo VII del IVDR respectivamente, y las plantillas de los formularios de informe de evaluación preliminar (PAR) relacionados (MDCG 2024-7 y MDCG 2024-8 respectivamente). - **MDCG 2024-7** y **MDCG 2024-8** se actualizaron eliminando en cada documento una sección debido a la redundancia en su uso por los organismos notificados. - Los **Anexos** de cada Formulario de Solicitud y plantilla PAR contienen una lista de verificación de los documentos que deben presentarse con la solicitud. ### ¿Qué significa esto para ti? **MDCG 2021-15/16**, **MDCG 2024-7/8** y los **anexos** de estos documentos son relevantes para la designación de organismos notificados conforme al MDR y al IVDR. Como tales, no tienen un impacto inmediato en los fabricantes y otros operadores económicos bajo el IVDR o el MDR. Son de interés para aquellos que desean comprender mejor el proceso de designación de organismos notificados conforme a los Reglamentos de productos sanitarios. [![CTA RA update](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-184700193895.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLK%2Bds32gFvA21vl3L6OW4iml09jOc1gX1rcqsiQheXEml6ds2aA6I%2FVmj4Hhr1ud6WKILRwXoJ7rglF3FOKkzKE1L5w%2Ft8VDdGhSW5uNDWoY0ebQo5Rm9d0i7BhkK14u5NUzKUblScO6qqcKF%2Bitcn45FyaBVTx3R%2BjWXiwCb2ThUzkFqgaj63mqj4HVgBhGG40X0dNaQg1%2FwZewWZTpIKHkQ%3D%3D&webInteractiveContentId=184700193895&portalId=7030766) Esta cuarta revisión del MDCG 2020-16 se centra en los productos para detectar agentes infecciosos, y en... Regulatory Affairs 10 de enero de 2025 #### Nuevos documentos de orientación de la Revisión 3 del MDCG 2020-16 publicados MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientación sobre las reglas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro... Regulatory Affairs 27 de enero de 2025 #### Segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 publicada MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia tal como se describen en el... Regulatory Affairs 5 de marzo de 2025 #### Quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6 publicada MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados. Regulatory Affairs 23 de diciembre de 2024 #### Publicada la revisión del MDCG 2019-13 MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de productos sanitarios de clase IIa/IIb del MDR y de clase B/C del IVDR... Regulatory Affairs 23 de abril de 2025 #### Nueva revisión del documento de orientación MDCG 2020-16 publicada Esta cuarta revisión del MDCG 2020-16 se centra en los productos para detectar agentes infecciosos, y en... Regulatory Affairs 10 de enero de 2025 #### Nuevos documentos de orientación de la Revisión 3 del MDCG 2020-16 publicados MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientación sobre las reglas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro... Regulatory Affairs 27 de enero de 2025 #### Segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 publicada MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia tal como se describen en el... Regulatory Affairs 5 de marzo de 2025 #### Quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6 publicada MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados. Regulatory Affairs 23 de diciembre de 2024 #### Publicada la revisión del MDCG 2019-13 MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de productos sanitarios de clase IIa/IIb del MDR y de clase B/C del IVDR... Regulatory Affairs 23 de abril de 2025 #### Nueva revisión del documento de orientación MDCG 2020-16 publicada Esta cuarta revisión del MDCG 2020-16 se centra en los productos para detectar agentes infecciosos, y en... Regulatory Affairs 10 de enero de 2025 #### Nuevos documentos de orientación de la Revisión 3 del MDCG 2020-16 publicados MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientación sobre las reglas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro... Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en Life Sciences Mantenerte al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador. 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