--- title: "Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3" description: "El 7 de enero de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de su documento de orientación que contiene preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia según se describen en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Esta segunda revisión del MDCG 2023-3 contiene aclaraciones menores en comparación con la primera revisión." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-revision-to-mdcg-2023-3-guidance-document-released type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2025-01-27 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-revision-to-mdcg-2023-3-guidance-document-released" --- # Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 > El 7 de enero de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de su documento de orientación que contiene preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia según se describen en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Esta segunda revisión del MDCG 2023-3 contiene aclaraciones menores en comparación con la primera revisión. [MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia según se describen en el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746.](https://health.ec.europa.eu/document/download/af1433fd-ed64-4c53-abc7-612a7f16f976_en?filename=mdcg_2023-3_en.pdf) ### Qué se ha actualizado en MDCG 2023-3 Rev. 2: Al explicar la diferencia entre incidentes e incidentes graves, las obligaciones de notificación de los fabricantes se actualizan para alinearse con el despliegue gradual actual de Eudamed. La referencia a "módulo de vigilancia de Eudamed" se corrige a "módulo de Vigilancia y Post-comercialización de Eudamed". El período de revisión y comentarios de una autoridad competente al recibir un borrador de Nota de Seguridad sobre el Terreno se aclara que es de 2 días hábiles. ### ¿Qué significa para ti? **MDCG 2023-3 Rev.2** es importante para **todos los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que comercializan productos en el mercado de la UE**: tienen que cumplir con las obligaciones de vigilancia de MDR e IVDR, respectivamente. Un buen conocimiento de los términos y conceptos de vigilancia es importante para implementar eficazmente los requisitos de vigilancia bajo estos Reglamentos. [![CTA RA update](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-184700193895.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLL%2BC7JSUcrjIQ7S7WPSQGWyV0t0%2FdYt2KN%2Byh%2FVwbuN%2FVxOeaQSh6TgvJoiTOuibtx6V%2BcsDOC6XRshf1i6KXm8bmKp3wYuiK9NEyid0ObE9k%2FyRNZrkZzMRe9lRFpFP8HEKuIAwM%2FiC6lpvgl0rYSBZKKIBVyYsw41uGOoeXmPFtQicSqpZACwCWoO2NwjuqRwobE80kcZLThXY0tiej0Xdw%3D%3D&webInteractiveContentId=184700193895&portalId=7030766) MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de MDR Clase IIa / Clase IIb e IVDR Clase B / Clase C... Regulatory Affairs 10 ene 2025 #### Publicados los nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3 MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientación sobre las reglas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro... Regulatory Affairs 27 ene 2025 #### Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la Evaluación Preliminar Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación del MDCG. La... Regulatory Affairs 5 mar 2025 #### Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6 MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados. Regulatory Affairs 23 abr 2025 #### Publicada una nueva revisión del documento de orientación MDCG 2020-16 Esta cuarta revisión del MDCG 2020-16 se centra en los dispositivos para detectar agentes infecciosos, y en... Regulatory Affairs 23 dic 2024 #### Publicada la revisión del MDCG 2019-13 MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de MDR Clase IIa / Clase IIb e IVDR Clase B / Clase C... 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