---
title: "Publicada nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA"
description: "El 17 de diciembre de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una revisión de 2 documentos de orientación sobre el procedimiento de consulta de diagnóstico complementario a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de organismos notificados, designados en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Ambos documentos, la Guía sobre los aspectos procedimentales para la consulta a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de un organismo notificado sobre diagnósticos complementarios y el documento de Preguntas y Respuestas sobre las disposiciones prácticas del procedimiento de consulta de diagnóstico complementario a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de organismos notificados, se actualizaron debido al nuevo Reglamento (CE) 2024/568 sobre las tasas y cargos a pagar a la EMA (a partir del 1 de enero de 2025)."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-revision-to-ema-guidance-documents-released
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2025-01-27
author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD"
category: "Regulatory Affairs"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Publicada nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-revision-to-ema-guidance-documents-released"
---
# Publicada nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA
> El 17 de diciembre de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una revisión de 2 documentos de orientación sobre el procedimiento de consulta de diagnóstico complementario a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de organismos notificados, designados en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Ambos documentos, la Guía sobre los aspectos procedimentales para la consulta a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de un organismo notificado sobre diagnósticos complementarios y el documento de Preguntas y Respuestas sobre las disposiciones prácticas del procedimiento de consulta de diagnóstico complementario a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de organismos notificados, se actualizaron debido al nuevo Reglamento (CE) 2024/568 sobre las tasas y cargos a pagar a la EMA (a partir del 1 de enero de 2025).

Ambos documentos, la Guía sobre los aspectos procedimentales para la consulta a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de un organismo notificado sobre diagnósticos complementarios y el documento de Preguntas y Respuestas sobre las disposiciones prácticas del procedimiento de consulta de diagnóstico complementario a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de organismos notificados, se actualizaron debido al nuevo **Reglamento (CE) 2024/568** sobre las tasas y cargos a pagar a la EMA (a partir del 1 de enero de 2025). Estos documentos tienen como objetivo proporcionar a las partes relevantes, en particular a los organismos notificados, los fabricantes de productos sanitarios y los solicitantes de medicamentos, información sobre el procedimiento de consulta a la EMA por parte de un organismo notificado sobre un diagnóstico complementario (CDx).

[EMA/198592/2022 Rev.1 Guía sobre los aspectos procedimentales para la consulta a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de un organismo notificado sobre diagnósticos complementarios](https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-procedural-aspects-consultation-european-medicines-agency-notified-body-companion-diagnostics-revision-1_en.pdf)

[EMA/619893/2022 Rev.1 Preguntas y Respuestas - Disposiciones prácticas sobre el procedimiento de consulta de diagnóstico complementario a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de organismos notificados](https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-practical-arrangements-companion-diagnostics-consultation-procedure-european-medicines-agency-notified-bodies_en.pdf)

### Qué se actualiza en EMA/198592/2022 Rev.1 y EMA/619893/2022 Rev.1:

En la Guía sobre los aspectos procedimentales, se ha actualizado la sección de tasas, haciendo ahora referencia a la página web aplicable de la EMA, así como a una guía para pequeñas y medianas empresas con respecto a las reducciones de tasas. Se han realizado cambios similares en el documento de Preguntas y Respuestas.

### ¿Qué significa esto para ti?

Aunque el procedimiento de consulta forma parte de la evaluación de la conformidad de un CDx por parte del organismo notificado, los documentos **EMA/198592/2022 Rev.1** y **EMA/619893/2022 Rev.1** son de interés para fabricantes y consultores con el fin de comprender el procedimiento de consulta inicial y las posibles consultas de seguimiento en caso de cambios sustanciales en el CDx. Las tasas a pagar se cargan al fabricante de IVD como parte de la tasa de evaluación de la conformidad.

[![CTA RA update](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-184700193895.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLL5mIBNxIR4txerzZ5At3WN3LOBlcR8ryMivmKSZxK%2Bvv4CbeWsnB%2FB0JXXb%2FXE5wnnU9%2BudACTD1IKl3ZtWUmPuY1CR6lsgaAhJyOBxig5kyjBXTDs9uukBnrbsOXKpNm4TMAN69dTY%2BebGPMuMlpS0uiyvTpZSDl6cw5ITZ%2FCKqo73tgjDeRX1Kp7sBUcPhxCVeT%2FCfWZRGB4gHRrb%2BWvxg%3D%3D&webInteractiveContentId=184700193895&portalId=7030766)
---
Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-revision-to-ema-guidance-documents-released — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.