--- title: "Publicada nueva revisión de la guía de mejores prácticas de Team-NB" description: "El 14 de abril de 2025, Team-NB, la Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios, publicó una revisión de su Guía de Mejores Prácticas para la presentación de Documentación Técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Esta tercera revisión introduce varias actualizaciones de contenido, ejemplos de errores comunes de los fabricantes y una reescritura significativa de las secciones sobre evaluación clínica y vigilancia poscomercialización." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-revision-of-team-nb-best-practice-guidance-released type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2025-04-23 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Publicada nueva revisión de la guía de mejores prácticas de Team-NB\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-revision-of-team-nb-best-practice-guidance-released" --- # Publicada nueva revisión de la guía de mejores prácticas de Team-NB > El 14 de abril de 2025, Team-NB, la Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios, publicó una revisión de su Guía de Mejores Prácticas para la presentación de Documentación Técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Esta tercera revisión introduce varias actualizaciones de contenido, ejemplos de errores comunes de los fabricantes y una reescritura significativa de las secciones sobre evaluación clínica y vigilancia poscomercialización. Esta tercera revisión introduce varias actualizaciones de contenido, ejemplos de errores comunes de los fabricantes y una reescritura significativa de las secciones sobre evaluación clínica y vigilancia poscomercialización. ## ¿Qué hay de nuevo? La versión 3 de esta Guía de Mejores Prácticas de Team-NB se desarrolló tras revisar más de 20 documentos de guía de mejores prácticas de organismos notificados individuales, con el propósito de desarrollar un enfoque unificado sobre las expectativas de las presentaciones de documentación técnica por parte de los fabricantes de productos sanitarios. La guía enumera requisitos y expectativas detallados para cada una de las secciones y subsecciones del Anexo II (Documentación Técnica) y el Anexo III (Documentación Técnica sobre Vigilancia Poscomercialización) del MDR. Además, a lo largo de todo el documento se proporcionan errores comunes observados por los organismos notificados. La guía revisada cuenta ahora con casi 80 páginas, de las cuales más de 20 están dedicadas a la guía y los errores en la evaluación clínica. Finalmente, se proporciona una guía más detallada sobre los elementos que se deben integrar en un Plan de Vigilancia Poscomercialización y un Informe Periódico Actualizado de Seguridad para un producto sanitario conforme al MDR. ## ¿Qué significa para ti? Esta **Guía de Mejores Prácticas de Team-NB para la Documentación Técnica del MDR** es importante para todos los fabricantes de productos sanitarios. Si bien cada organismo notificado puede seguir teniendo algunos requisitos y/o expectativas específicos, este documento proporciona a los fabricantes información valiosa sobre las expectativas comunes de los organismos notificados para la documentación técnica de productos sanitarios, al ser presentada por los fabricantes. [![CTA RA update MD](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-185449024004.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLKd2X1C7%2B6JoeNNS8MOen4GAk2aYQxqbaZ2RgRJ9d91YRIEmrZGr0iLZ3r9EGpPvaL8Q6vSZYUSWAz7iAcq%2B%2BveN7RYMAG%2FqOxWZiQBQQsaAP7LMz4B1afM8tb1nLzURh4xEgJ6S9vgaguiat1oNQQSq7nUr0ciJwlPsXEBha05U6XD3WjIVTGYmXg1EGw8V1ZWU%2BuFkm8BMd5S0vAjlHr2Ww%3D%3D&webInteractiveContentId=185449024004&portalId=7030766) La propuesta introduce cambios de gran alcance en todo el ciclo de vida del dispositivo. Se centra en ... Regulatory Affairs 11 Jul 2024 #### Publicación de las enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860 Reglamento (UE) 2024/1860 en lo que respecta a un despliegue gradual de Eudamed, la obligación de informar en... Regulatory Affairs 17 Nov 2025 #### Team-NB publica dos nuevos documentos de posición El 22 de octubre, Team-NB publicó dos nuevos documentos de posición. Uno aborda los cambios en los diagnósticos complementarios... Regulatory Affairs 23 Abr 2025 #### Nueva revisión del documento de posición de Team-NB sobre la Ley Europea de IA Este documento de posición ofrece una visión general de la perspectiva de Team-NB sobre los desafíos a los que se enfrenta la IA... Regulatory Affairs 23 Abr 2025 #### Publicado nuevo documento de posición de Team-NB sobre el proceso de certificación de IVDR Este documento de posición es un documento de consenso de Team-NB que describe la pre-solicitud, la solicitud y... Regulatory Affairs 17 Dic 2025 #### Propuesta de Reglamento por el que se modifican el MDR y el IVDR La propuesta introduce cambios de gran alcance en todo el ciclo de vida del dispositivo. Se centra en ... Regulatory Affairs 11 Jul 2024 #### Publicación de las enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860 Reglamento (UE) 2024/1860 en lo que respecta a un despliegue gradual de Eudamed, la obligación de informar en... Regulatory Affairs 17 Nov 2025 #### Team-NB publica dos nuevos documentos de posición El 22 de octubre, Team-NB publicó dos nuevos documentos de posición. Uno aborda los cambios en los diagnósticos complementarios... Regulatory Affairs 23 Abr 2025 #### Nueva revisión del documento de posición de Team-NB sobre la Ley Europea de IA Este documento de posición ofrece una visión general de la perspectiva de Team-NB sobre los desafíos a los que se enfrenta la IA... 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