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title: "Publicadas nuevas preguntas y respuestas sobre la implementación gradual de EUDAMED"
description: "El 21 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas (Q&A) sobre la implementación gradual de EUDAMED. Este documento aborda cuestiones relacionadas con la puesta en marcha progresiva de EUDAMED conforme al MDR y al IVDR, tras su modificación por el Reglamento (UE) 2024/1860."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-qa-released-on-the-gradual-roll-out-of-eudamed
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2024-11-26
author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD"
category: "EUDAMED"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Publicadas nuevas preguntas y respuestas sobre la implementación gradual de EUDAMED\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-qa-released-on-the-gradual-roll-out-of-eudamed"
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# Publicadas nuevas preguntas y respuestas sobre la implementación gradual de EUDAMED
> El 21 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas (Q&A) sobre la implementación gradual de EUDAMED. Este documento aborda cuestiones relacionadas con la puesta en marcha progresiva de EUDAMED conforme al MDR y al IVDR, tras su modificación por el Reglamento (UE) 2024/1860.

Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD

El 21 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas (Q&A) sobre la implementación gradual de EUDAMED. Este documento aborda cuestiones relacionadas con la puesta en marcha progresiva de EUDAMED conforme al MDR y al IVDR, tras su modificación por el Reglamento (UE) 2024/1860.

## Puntos clave de las preguntas y respuestas

El documento de preguntas y respuestas presenta los plazos y las condiciones para la activación y el uso obligatorio de los módulos de EUDAMED:

- Módulo de los agentes económicos,
- Módulo de UDI/Productos sanitarios,
- Módulo de organismos notificados y certificados,
- Módulo de vigilancia del mercado,
- Módulo de vigilancia post-comercialización y de farmacovigilancia,
- Módulo de investigaciones clínicas y estudios de rendimiento.

También aclara los plazos de su implementación y las condiciones bajo las cuales los agentes económicos pueden o deben utilizar estos módulos. Para facilitar la comprensión, el documento incluye ejemplos de períodos de transición y ofrece una guía detallada sobre cómo gestionar las obligaciones durante la fase de puesta en marcha.

## ¿Qué significa para ti?

Esta publicación proporciona información esencial para los agentes económicos de las industrias de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Al alinearse con la implementación por fases, los agentes económicos pueden gestionar proactivamente sus responsabilidades y contribuir a los objetivos más amplios de armonización y mejora de la supervisión dentro del marco de productos sanitarios y diagnósticos de la UE.

[![drug safety monitoring](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-182185753386.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLL13V0f%2BHSicCfz9fVOSL9fUcZ3ycTQgfdsluGKERR2%2B8kxrrR1GmGi4gAdBP2DOv29OlMly8Ydn1TlkyX9Z6ZfnC1gGKfH5T687jLDueFd8A4Yl%2BPi6gb9ZNoCyx3er%2FfUGNvZiI9Cwi2rtN%2B0iEtYvcBc2vgg%2B%2Fafp4CDLOzx%2FT8n5g%3D%3D&webInteractiveContentId=182185753386&portalId=7030766)
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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-qa-released-on-the-gradual-roll-out-of-eudamed — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.