--- title: "Publicado un nuevo documento de orientación del MDCG" description: "El 2 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó una nueva guía sobre la divulgación de los informes de investigación clínica y sus resúmenes en ausencia de EUDAMED. El documento MDCG 2024-15 incluye una aclaración sobre el procedimiento que debe seguir el promotor de una investigación clínica, según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), para presentar el informe de investigación clínica y su resumen a las autoridades nacionales competentes, y sobre cómo se gestionan y almacenan estos documentos. Al no existir una guía similar para los estudios de rendimiento de productos sanitarios conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), esta guía también es relevante para los promotores de estudios de rendimiento de IVD." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-mdcg-guidance-document-released type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-12-09 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Publicado un nuevo documento de orientación del MDCG\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-mdcg-guidance-document-released" --- # Publicado un nuevo documento de orientación del MDCG > El 2 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó una nueva guía sobre la divulgación de los informes de investigación clínica y sus resúmenes en ausencia de EUDAMED. El documento MDCG 2024-15 incluye una aclaración sobre el procedimiento que debe seguir el promotor de una investigación clínica, según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), para presentar el informe de investigación clínica y su resumen a las autoridades nacionales competentes, y sobre cómo se gestionan y almacenan estos documentos. Al no existir una guía similar para los estudios de rendimiento de productos sanitarios conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), esta guía también es relevante para los promotores de estudios de rendimiento de IVD. Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Responsable de Regulatory Affairs de IVD ##### El 2 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó una nueva guía sobre la divulgación de los informes de investigación clínica y sus resúmenes en ausencia de EUDAMED. [MDCG 2024-15: Orientación sobre la publicación de los informes de investigación clínica y sus resúmenes en ausencia de EUDAMED](https://health.ec.europa.eu/document/download/0e076d19-62dc-4ff9-83f2-be6072a45993_en?filename=mdcg_2024-15_en.pdf) ## Algunas conclusiones clave del MDCG 2024-15 El promotor de una investigación clínica debe presentar un informe de investigación clínica en el plazo de un año desde la finalización de la investigación clínica, o en el plazo de tres meses desde su interrupción temprana o suspensión temporal, a los Estados miembros en los que se realizó la investigación clínica. Este informe debe ir acompañado de un resumen, presentado en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto. El documento MDCG 2024-15 aclara que, en ausencia de EUDAMED y en línea con [MDCG 2021-21 Rev.1](https://health.ec.europa.eu/document/download/ea0369a7-d86c-465e-9a54-0c0dfb01bc84_en?filename=2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf), la presentación debe realizarse al mismo contacto de la autoridad competente utilizado para la solicitud de dicha investigación, o al contacto indicado por la autoridad competente. La autoridad competente etiquetará los documentos como "CIV-ID – CIR" (informe de investigación clínica) y "CIV-ID – SCIR" (informe de resumen), utilizando el CIV-ID que se generó según [MDCG 2021-20](https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-07/mdcg_2021-20_en_0.pdf), y se generará un archivo de seguimiento. El Estado miembro que generó el CIV-ID transmitirá los documentos sin modificar a la Comisión Europea. La Comisión subirá los documentos al [directorio público dedicado CircaBC](https://circabc.europa.eu/ui/group/5bfd5ece-dc70-468c-b47d-8f871fe8405d/library/affe24c8-db4e-4e81-aedb-b555a0b395a4) un año después de su presentación a las autoridades competentes pertinentes, donde se almacenarán. En caso de interrupción temprana o suspensión temporal, el resumen y el informe serán de acceso público inmediatamente después de su presentación. El MDCG 2024-15 es aplicable hasta que el uso del módulo CI/PS de EUDAMED sea obligatorio. ## ¿Qué significa esto para ti? El MDCG 2024-15 es importante para que todos los promotores (o sus representantes legales) de investigaciones clínicas según el MDR comprendan el procedimiento desde la presentación hasta la publicación de los informes de investigación clínica y sus respectivos resúmenes. Aunque esta guía está escrita específicamente para investigaciones clínicas según el MDR, es muy probable que este enfoque se adopte para los estudios de rendimiento según el IVDR. Los artículos 73 (5) y (7) del IVDR son similares a los artículos 77 (5) y (7) del MDR, y el MDCG 2022-12 contiene una cláusula similar al MDCG 2021-1 con respecto a la difusión y publicación de los informes de estudios de rendimiento y los informes de resumen respectivos mediante el uso de un directorio CircaBC público dedicado. [![drug safety monitoring](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-182185753386.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLLhGdXSlmXRH8qioohzHMPvuVdlikxCYGq2MT%2BpphbPR%2BzfU%2FK8wkA43bERxRnVsRZxUiPkQABzu1pqcj%2FHficCmUxE2vYTv2qcdWGkQV4loazEF5WPXHZAAC0G21k3cpqRI%2BxQF%2FqleHaaKozBpunkJveYb5EX1MnlI8DqSqLSOU3YBA%3D%3D&webInteractiveContentId=182185753386&portalId=7030766) ## De la idea al paciente, ## te cubrimos. ## En QbD Group, apoyamos cada etapa del ciclo de vida de tu producto, desde el desarrollo hasta el mercado y más allá. ## Asóciate con nosotros para el éxito. Anterior Regulatory Affairs 23 Jun 2025 #### 4 documentos de orientación clave publicados bajo los marcos MDR e IVDR de la UE El MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de rendimiento de IVD, incluyendo los tipos de estudio, el promotor... Regulatory Affairs 27 Jun 2024 #### Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5) MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos... Regulatory Affairs 12 Dic 2024 #### Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16 El 6 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un formato de fabricante... Regulatory Affairs 15 Mar 2024 #### Nueva guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) El Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea... Regulatory Affairs 17 Dic 2025 #### La MHRA publica una nueva hoja de ruta para IVD La hoja de ruta establece plazos generales y actividades planificadas en torno a tres temas clave: Regulatory Affairs 23 Jun 2025 #### 4 documentos de orientación clave publicados bajo los marcos MDR e IVDR de la UE El MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de rendimiento de IVD, incluyendo los tipos de estudio, el promotor... Regulatory Affairs 27 Jun 2024 #### Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5) MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos... Regulatory Affairs 12 Dic 2024 #### Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16 El 6 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un formato de fabricante... Regulatory Affairs 15 Mar 2024 #### Nueva guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) El Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea... Regulatory Affairs 17 Dic 2025 #### La MHRA publica una nueva hoja de ruta para IVD La hoja de ruta establece plazos generales y actividades planificadas en torno a tres temas clave: Regulatory Affairs 23 Jun 2025 #### 4 documentos de orientación clave publicados bajo los marcos MDR e IVDR de la UE El MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de rendimiento de IVD, incluyendo los tipos de estudio, el promotor... Regulatory Affairs 27 Jun 2024 #### Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5) MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos... Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en Life Sciences Ponerse al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador. Nuestro boletín te ofrece los últimos conocimientos, actualizaciones del sector y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-mdcg-guidance-document-released — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.