--- title: "Nuevas Normas Armonizadas en el MDR y el IVDR" description: "La Comisión Europea publicó las Decisiones de Ejecución (UE) 2026/1231 y 2026/1313, que actualizan las normas armonizadas del MDR y del IVDR. Los fabricantes deben revisar el impacto en la evaluación biológica, el etiquetado, los equipos eléctricos y otros ámbitos." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-harmonised-standards-mdr-ivdr-2026 type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2026-06-23 author: "Kirsten Van Garsse" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Nuevas Normas Armonizadas en el MDR y el IVDR\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-harmonised-standards-mdr-ivdr-2026" --- # Nuevas Normas Armonizadas en el MDR y el IVDR > La Comisión Europea publicó las Decisiones de Ejecución (UE) 2026/1231 y 2026/1313, que actualizan las normas armonizadas del MDR y del IVDR. Los fabricantes deben revisar el impacto en la evaluación biológica, el etiquetado, los equipos eléctricos y otros ámbitos. El 11 de junio de 2026, la Comisión Europea publicó la [Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231](https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj) (MDR) y, el 15 de junio de 2026, la [Decisión de Ejecución (UE) 2026/1313](https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1313/oj) (IVDR), que introducen nuevas actualizaciones en las listas de normas armonizadas que dan soporte al Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 y al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746. Estas actualizaciones continúan el esfuerzo por mantener las normas armonizadas alineadas con los últimos avances científicos y técnicos y por apoyar una implementación coherente del MDR y del IVDR en toda la UE. ## Principales actualizaciones en el marco del MDR La Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 modifica la Decisión (UE) 2021/1182, principalmente mediante la sustitución de entradas existentes y la incorporación de nuevas normas. ### Evaluación biológica (actualizaciones importantes y nuevas referencias) - **EN ISO 10993-1:2025** — principios generales para la evaluación biológica - **EN ISO 10993-23:2021/A1:2025** — ensayos de irritación - **EN ISO 10993-12:2021/A1:2025** — preparación de muestras - **EN ISO 10993-17:2023/A1:2025** — evaluación del riesgo toxicológico - **EN ISO 10993-5:2009/A11:2025** — citotoxicidad ### Etiquetado y símbolos - **EN ISO 15223-1:2021/A1:2025** — símbolos para la información suministrada por el fabricante ### Equipos electromédicos - **EN IEC 60601-2-83:2020** + modificaciones — equipos de fototerapia domiciliaria - **EN 60601-1:2006/A13:2024** — seguridad general y rendimiento esencial ### Sistemas de transfusión e infusión - **EN ISO 1135-4:2025** — equipos de transfusión (por gravedad) - **EN ISO 1135-5:2025** — equipos de transfusión (infusión a presión) ### Equipos de reprocesado y control de infecciones - **Serie EN ISO 15883** (partes 1, 2, 3 y 7:2024–2025) — lavadoras desinfectadoras ### Implantes y dispositivos específicos - **EN ISO 14607:2025** — implantes mamarios - **EN ISO 22675:2025** — dispositivos protésicos de tobillo-pie ### Dispositivos oftálmicos - **EN ISO 12870:2025** — monturas de gafas - **EN ISO 14889:2025** — lentes oftálmicas ### Dispositivos de seguridad - **EN ISO 23908:2025** — mecanismos de protección frente a lesiones por objetos cortantes ## Principales actualizaciones en el marco del IVDR La Decisión de Ejecución (UE) 2026/1313 modifica la Decisión (UE) 2021/1195, con nuevas normas armonizadas alineadas con la actualización del MDR: ### Etiquetado y símbolos - **EN ISO 15223-1:2021/A1:2025** — símbolos para la información suministrada por el fabricante ## Por qué son importantes estas actualizaciones Estas actualizaciones garantizan que las normas armonizadas reflejen los últimos avances científicos y técnicos y sigan alineadas con los requisitos del MDR y del IVDR. Al aplicar estas normas, los fabricantes pueden seguir beneficiándose de la **presunción de conformidad** con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) aplicables, lo que las convierte en una herramienta clave para demostrar el cumplimiento. Varias normas armonizadas anteriores quedan retiradas o sustituidas, por lo que los fabricantes deben evaluar los plazos de transición y actualizar la documentación técnica en consecuencia. ## ¿Qué significa esto para ti? Los fabricantes deberían revisar si las normas armonizadas nuevas o actualizadas aplican a sus dispositivos y evaluar su impacto en el **diseño, los ensayos, la evaluación clínica y el etiquetado**. La documentación técnica y los proyectos en curso deberían revisarse y actualizarse cuando sea necesario para alinearse con las últimas normas armonizadas, especialmente cuando las versiones anteriores hayan sido sustituidas o retiradas. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-harmonised-standards-mdr-ivdr-2026 — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.