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title: "Nuevas normas armonizadas conforme al MDR y al IVDR"
description: "La UE ha publicado las Decisiones de Ejecución (UE) 2026/193 y (UE) 2026/197, que actualizan las normas armonizadas del MDR y del IVDR para alinearlas con el estado del arte y mantener la presunción de conformidad con los GSPR."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-harmonised-standards-mdr-ivdr
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2026-06-11
author: "Kirsten Van Garsse"
category: "Regulatory Update"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Nuevas normas armonizadas conforme al MDR y al IVDR\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-harmonised-standards-mdr-ivdr"
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# Nuevas normas armonizadas conforme al MDR y al IVDR
> La UE ha publicado las Decisiones de Ejecución (UE) 2026/193 y (UE) 2026/197, que actualizan las normas armonizadas del MDR y del IVDR para alinearlas con el estado del arte y mantener la presunción de conformidad con los GSPR.

El 30 de enero de 2026, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó las Decisiones de Ejecución de la Comisión (UE) [2026/193](https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/193/oj) y [(UE) 2026/197](https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/197/oj), que introducen actualizaciones en las normas armonizadas que dan soporte al MDR y al IVDR.

Estas actualizaciones responden a una solicitud de la Comisión Europea a CEN y CENELEC para reevaluar las normas existentes, desarrolladas originalmente conforme a las Directivas, con el fin de garantizar su alineación con el marco del MDR y del IVDR y con el estado del arte actual.

## Principales actualizaciones

**MDR – normas actualizadas y nuevas normas armonizadas** - La Decisión de Ejecución (UE) [2026/193](https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/193/oj) modifica la Decisión (UE) 2021/1182 con normas nuevas y revisadas, entre ellas:

**Implantes y dispositivos quirúrgicos:**

- EN ISO 7197:2024 (implantes neuroquirúrgicos)
- EN ISO 14630:2024 (requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos)
- EN ISO 21535:2024 y EN ISO 21536:2024 (implantes de sustitución articular)

**Esterilización:**

- EN ISO 17665:2024

**Biocompatibilidad (vías de gases respiratorios):**

- Serie EN ISO 18562 (partes 1–4:2024)

**Conectores para líquidos y gases:**

- EN ISO 80369-2:2024

**Modificaciones de normas clave:**

- EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 (evaluación biológica)
- EN ISO 14155:2020/A11:2024 (investigación clínica)

**IVDR – nuevas normas armonizadas** - La Decisión de Ejecución [(UE) 2026/197](https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/197/oj) modifica la Decisión (UE) 2021/1195, e incluye:

**Esterilización:**

- EN ISO 17665:2024

**Etiquetado e información suministrada por el fabricante:**

- Serie EN ISO 18113 (partes 1–5:2024)

Estas actualizaciones garantizan que las normas armonizadas reflejen los últimos avances científicos y técnicos y sigan alineadas con los requisitos del MDR y del IVDR.

Al aplicar estas normas, los fabricantes pueden seguir beneficiándose de la presunción de conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) aplicables, lo que las convierte en una herramienta clave para demostrar el cumplimiento.

## ¿Qué significa esto para ti?

Los fabricantes deberían revisar si las normas nuevas o actualizadas aplican a sus dispositivos y evaluar su impacto en el diseño, los ensayos, la evaluación clínica y el etiquetado.

La documentación técnica y los proyectos en curso deberían actualizarse cuando sea necesario para reflejar las últimas versiones de las normas armonizadas.
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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-harmonised-standards-mdr-ivdr — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.