--- title: "Nuevas normas armonizadas publicadas" description: "El 9 de octubre de 2024, las Decisiones de Ejecución (UE) 2024/2625 y (UE) 2024/2631 de la Comisión se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea, adoptando dos nuevas normas armonizadas bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y una bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-harmonised-standards-listed type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-10-14 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Nuevas normas armonizadas publicadas\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-harmonised-standards-listed" --- # Nuevas normas armonizadas publicadas > El 9 de octubre de 2024, las Decisiones de Ejecución (UE) 2024/2625 y (UE) 2024/2631 de la Comisión se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea, adoptando dos nuevas normas armonizadas bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y una bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). EN ISO 13408-1:2024 Procesamiento aséptico de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) es ahora una norma armonizada tanto bajo el MDR como bajo el IVDR, mientras que EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Estudios de funcionamiento clínico utilizando muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019) es ahora una norma armonizada bajo el IVDR. [Decisión de Ejecución (UE) 2024/2625 de la Comisión por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195](https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2625/oj) [Decisión de Ejecución (UE) 2024/2631 de la Comisión por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182](https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2631/oj) ### ¿Qué significa para ti? El cumplimiento de las normas ISO 13408-1:2023 o ISO 20916:2019, aunque no es obligatorio, ahora confiere una presunción de conformidad con los requisitos correspondientes establecidos en el MDR o el IVDR. [![CTA RA update](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-184700193895.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLJ%2FWgrHFLZUhfnuyu23dJRQKXN4OJoAUeCEUwd2iUfInHAPYoKgK%2FNvaCsrX9m8%2B2Fap8bTqxTu06bJ8b5jfjLzm0rzKQtEom1IerF52sbNGtX0DnRFbTmecZ5YYt4fhybDZPqD1w%2BFjdHY%2F0IwLt74jVCOqxTPv07s1bbvu3Sm6eGhxSMsjgg%2FHucHjQ1lnzKzGgGN9E2fsDPbX3WG4O2Pew%3D%3D&webInteractiveContentId=184700193895&portalId=7030766) La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una guía para asistir... Regulatory Affairs 11 de julio de 2024 #### Publicación de las enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860 Reglamento (UE) 2024/1860 en lo que respecta a un despliegue gradual de Eudamed, la obligación de informar en... Regulatory Affairs 14 de marzo de 2024 #### Nuevas normas armonizadas publicadas para el cumplimiento de MDR e IVDR El 8 de marzo de 2024, la "Decisión de Ejecución (UE) 2024/815 de la Comisión, de 6 de marzo de 2024, por la que se modifica... Regulatory Affairs 26 de noviembre de 2024 #### Nueva Q&A publicada sobre el despliegue gradual de EUDAMED El 21 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una Q&A sobre el gradual... Regulatory Affairs 1 de octubre de 2024 #### Publicados los documentos de orientación revisados MDCG 2021-4 Regulatory Affairs 6 de febrero de 2025 #### Publicados el Instrumento legal de PMS + la guía MHRA (Gran Bretaña) La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una guía para asistir... Regulatory Affairs 11 de julio de 2024 #### Publicación de las enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860 Reglamento (UE) 2024/1860 en lo que respecta a un despliegue gradual de Eudamed, la obligación de informar en... Regulatory Affairs 14 de marzo de 2024 #### Nuevas normas armonizadas publicadas para el cumplimiento de MDR e IVDR El 8 de marzo de 2024, la "Decisión de Ejecución (UE) 2024/815 de la Comisión, de 6 de marzo de 2024, por la que se modifica... Regulatory Affairs 26 de noviembre de 2024 #### Nueva Q&A publicada sobre el despliegue gradual de EUDAMED El 21 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una Q&A sobre el gradual... Regulatory Affairs 1 de octubre de 2024 #### Publicados los documentos de orientación revisados MDCG 2021-4 Regulatory Affairs 6 de febrero de 2025 #### Publicados el Instrumento legal de PMS + la guía MHRA (Gran Bretaña) La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una guía para asistir... Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en Life Sciences Mantenerse al día con la industria de las Life Sciences, que avanza a un ritmo acelerado, no tiene por qué ser abrumador. Nuestro boletín te ofrece las últimas novedades, actualizaciones del sector y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-harmonised-standards-listed — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.