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title: "Nuevos laboratorios de referencia de la UE para IVD de alto riesgo"
description: "El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526 de la Comisión designa nuevos laboratorios de referencia de la UE (EURL) para IVD de alto riesgo, reforzando la evaluación de la conformidad conforme al IVDR para los dispositivos de clase D."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-eu-reference-laboratories-high-risk-ivds
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2026-06-11
author: "Kirsten Van Garsse"
category: "Regulatory Update"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Nuevos laboratorios de referencia de la UE para IVD de alto riesgo\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-eu-reference-laboratories-high-risk-ivds"
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# Nuevos laboratorios de referencia de la UE para IVD de alto riesgo
> El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526 de la Comisión designa nuevos laboratorios de referencia de la UE (EURL) para IVD de alto riesgo, reforzando la evaluación de la conformidad conforme al IVDR para los dispositivos de clase D.

El 17 de diciembre de 2025, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó el [Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526 de la Comisión](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32025R2526), que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713.

Este Reglamento corrige la designación de un laboratorio de referencia de la UE (EURL) existente y designa nuevos EURL para categorías específicas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).

## Puntos clave

Laboratorios de referencia de la UE (EURL) designados para:

- 2 designados para la detección o cuantificación de marcadores de infección parasitaria
- 3 designados para la detección de marcadores de grupos sanguíneos

La designación de EURL adicionales refuerza el sistema de evaluación de la conformidad del IVDR, especialmente para los IVD de alto riesgo (por ejemplo, los dispositivos de clase D). Los EURL contribuyen a una mayor coherencia, solidez científica y confianza en la evaluación del rendimiento, apoyando una implementación armonizada de los requisitos del IVDR en toda la UE.

## ¿Qué significa esto para ti?

Los fabricantes de los IVD afectados deberían evaluar si sus dispositivos entran en el ámbito de los EURL recién designados, ya que esto puede repercutir en los requisitos de evaluación de la conformidad.

En particular, para los dispositivos aplicables, los fabricantes deben prever una mayor participación de los EURL en los procesos de verificación y evaluación del rendimiento.
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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/new-eu-reference-laboratories-high-risk-ivds — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.