--- title: "MHRA publica nueva Hoja de Ruta para Diagnósticos In Vitro (IVD)" description: "El 15 de diciembre de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó una nueva Hoja de Ruta para IVD, detallando las prioridades y entregables planificados para su programa regulatorio de IVD hasta mediados de 2027. Esta hoja de ruta complementa la Hoja de Ruta de Reforma Regulatoria de Productos Sanitarios existente y ofrece una visión de las prioridades de la MHRA para los próximos años." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mhra-publishes-new-ivd-roadmap type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2025-12-17 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"MHRA publica nueva Hoja de Ruta para Diagnósticos In Vitro (IVD)\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mhra-publishes-new-ivd-roadmap" --- # MHRA publica nueva Hoja de Ruta para Diagnósticos In Vitro (IVD) > El 15 de diciembre de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó una nueva Hoja de Ruta para IVD, detallando las prioridades y entregables planificados para su programa regulatorio de IVD hasta mediados de 2027. Esta hoja de ruta complementa la Hoja de Ruta de Reforma Regulatoria de Productos Sanitarios existente y ofrece una visión de las prioridades de la MHRA para los próximos años. La hoja de ruta establece plazos amplios y actividades planificadas en torno a tres temas clave: - **Apoyo regulatorio para tecnologías IVD innovadoras**, incluyendo orientación para nuevas tecnologías y diagnósticos complementarios. - **Ciencia y investigación regulatoria**, promoviendo la investigación científica, los estándares y los materiales de referencia para diagnósticos emergentes. - **Preparación y resiliencia ante pandemias**, fortaleciendo los marcos regulatorios y la colaboración internacional para futuras emergencias sanitarias. Esta hoja de ruta complementa la Hoja de Ruta de Reforma Regulatoria de Productos Sanitarios existente y ofrece una visión de las prioridades de la MHRA para los próximos años. ## ¿Qué significa esto para ti? La hoja de ruta ofrece una visión de las prioridades de la MHRA para los próximos dos años. Los fabricantes de IVD pueden esperar un enfoque continuo en la orientación para tecnologías innovadoras y diagnósticos complementarios, apoyo a la ciencia regulatoria y estándares emergentes, y una mayor preparación para futuras emergencias sanitarias. Si bien la hoja de ruta en sí misma no es una guía regulatoria, señala las áreas en las que la MHRA probablemente concentrará recursos y atención, ayudando a los fabricantes a anticipar los desarrollos en la regulación de IVD del Reino Unido. [![CTA RA update](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-184700193895.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLKl1Jpp5jH9GxIH3e6mhJfUkjVvDKWisHqyfs6SplYHn9Iogtk1MT4OqYCAEeiDSt1d4YMlTWNBRNCHgK4BO8IeOuiDgSel%2BCc%2FyvdKClypTe2GhPzOq0HZK56hoFHSCGgHpRKxyd%2B45SruBfS6QNDzCR%2BbVn6LuU81UJNMw6lIasCMxGju0Cg8aaGjM8qQlIjrO45eosyV5CXw1sRot78BaQ%3D%3D&webInteractiveContentId=184700193895&portalId=7030766) MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos... Regulatory Affairs 23 Ene 2024 #### Nueva FAQ de la EMA sobre el desarrollo y evaluación de medicamentos que involucran un CDx El 6 de diciembre de 2023, la EMA publicó un documento de Preguntas y Respuestas (Q&A) que tiene como objetivo proporcionar una... Regulatory Affairs 15 Nov 2024 #### Publicada la MDCG 2023-3 Rev 1 El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión... Regulatory Affairs 23 Jun 2025 #### Se publican 4 documentos clave de orientación en el marco de los reglamentos europeos MDR e IVDR La MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de rendimiento de IVD, incluyendo los tipos de estudio, el patrocinador... Regulatory Affairs 15 Mar 2024 #### Nueva Guía MDCG sobre la Actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea... Regulatory Affairs 27 Jun 2024 #### Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5) MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos... Regulatory Affairs 23 Ene 2024 #### Nueva FAQ de la EMA sobre el desarrollo y evaluación de medicamentos que involucran un CDx El 6 de diciembre de 2023, la EMA publicó un documento de Preguntas y Respuestas (Q&A) que tiene como objetivo proporcionar una... Regulatory Affairs 15 Nov 2024 #### Publicada la MDCG 2023-3 Rev 1 El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión... Regulatory Affairs 23 Jun 2025 #### Se publican 4 documentos clave de orientación en el marco de los reglamentos europeos MDR e IVDR La MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de rendimiento de IVD, incluyendo los tipos de estudio, el patrocinador... Regulatory Affairs 15 Mar 2024 #### Nueva Guía MDCG sobre la Actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea... Regulatory Affairs 27 Jun 2024 #### Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5) MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos... Regulatory Affairs 23 Ene 2024 #### Nueva FAQ de la EMA sobre el desarrollo y evaluación de medicamentos que involucran un CDx El 6 de diciembre de 2023, la EMA publicó un documento de Preguntas y Respuestas (Q&A) que tiene como objetivo proporcionar una... Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en Life Sciences Estar al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador. Nuestro boletín te ofrece las últimas novedades, actualizaciones de la industria y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mhra-publishes-new-ivd-roadmap — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.