--- title: "Nuevas actualizaciones del MDR para tecnologías bien establecidas" description: "El 29 de junio de 2026 se publicaron dos nuevos Reglamentos Delegados que modifican el MDR (UE) 2017/745 y amplían las exenciones para las tecnologías bien establecidas de dispositivos médicos, tanto en la evaluación de la documentación técnica por parte del organismo notificado como en las investigaciones clínicas obligatorias." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdr-updates-well-established-technologies-2026 type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2026-07-02 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Update" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Nuevas actualizaciones del MDR para tecnologías bien establecidas\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdr-updates-well-established-technologies-2026" --- # Nuevas actualizaciones del MDR para tecnologías bien establecidas > El 29 de junio de 2026 se publicaron dos nuevos Reglamentos Delegados que modifican el MDR (UE) 2017/745 y amplían las exenciones para las tecnologías bien establecidas de dispositivos médicos, tanto en la evaluación de la documentación técnica por parte del organismo notificado como en las investigaciones clínicas obligatorias. El 29 de junio de 2026 se publicaron en el Diario Oficial de la UE dos nuevos Reglamentos Delegados que modifican el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR): el [Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 de la Comisión](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=OJ:L_202601359), que **amplía la lista de dispositivos implantables de clase IIb** exentos de la evaluación de la documentación técnica de cada dispositivo por parte del organismo notificado, y el [Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=OJ:L_202601451), que **amplía la lista de dispositivos implantables y de clase III** exentos de la obligación de realizar investigaciones clínicas. Ambos Reglamentos parten del reconocimiento de que determinadas tecnologías consolidadas han **demostrado una seguridad y un rendimiento constantes** a lo largo de muchos años de uso clínico y que, por tanto, pueden justificar un enfoque regulatorio más proporcionado. ## Principales novedades ### Ampliación de la exención de la evaluación de la documentación técnica El Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 amplía la lista de dispositivos implantables de clase IIb exentos del requisito de que los organismos notificados evalúen la **documentación técnica** de cada dispositivo individual durante la evaluación de la conformidad. Entre los nuevos ejemplos incorporados se encuentran: - Cánulas y catéteres - Sondas de alimentación y botones de gastrostomía - Cera ósea, rellenos óseos y sustitutos óseos - Implantes dentales y dispositivos de ortodoncia - Anclajes, clavos y dispositivos de fijación posterior de columna - Trenzas textiles, fijaciones de suspensión y cinchas ### Ampliación de la exención de las investigaciones clínicas El Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 amplía la lista de dispositivos implantables y de clase III que pueden quedar exentos de realizar **investigaciones clínicas**, siempre que: - se disponga de datos clínicos suficientes, - la evaluación clínica cumpla las Especificaciones Comunes aplicables (cuando estén disponibles) y - se sigan cumpliendo los requisitos de evaluación clínica del MDR. La lista ampliada incluye numerosas tecnologías bien establecidas, como: - Cánulas y catéteres especializados - Sondas de alimentación y botones de gastrostomía - Rellenos óseos y sustitutos óseos - Implantes dentales, carillas dentales y dispositivos de ortodoncia - Instrumentos quirúrgicos reutilizables - Guías, cables de estimulación y electrodos - Espirales de embolización endovascular y partículas de embolización - Derivaciones (shunts) y palas de desfibrilación interna Es importante señalar que los fabricantes siguen estando obligados a realizar y documentar una evaluación clínica conforme al artículo 61 del MDR. ## Un enfoque más proporcionado y basado en el riesgo Estas modificaciones reflejan la intención de la Comisión de aplicar **un enfoque regulatorio más proporcionado y basado en el riesgo a las tecnologías bien establecidas.** Para los dispositivos que cumplan los criterios, los fabricantes pueden beneficiarse de: - Menores requisitos de revisión por parte del organismo notificado para determinados dispositivos implantables de clase IIb - Menor necesidad de generar nuevos datos de investigación clínica cuando ya existe evidencia clínica suficiente - Actividades de evaluación de la conformidad más eficientes, manteniendo altos niveles de seguridad y rendimiento Las actualizaciones reconocen que algunas **tecnologías maduras ya no requieren el mismo nivel de escrutinio regulatorio** que los dispositivos novedosos o en rápida evolución. ## ¿Qué significa esto para ti? Los fabricantes deberían evaluar si alguno de los productos de su portfolio se considera tecnología bien establecida en el marco de las listas ampliadas de exenciones. En el caso de los dispositivos afectados, los cambios pueden influir en: - Las estrategias de evidencia clínica - La planificación de investigaciones clínicas - Los requisitos de documentación técnica - Las interacciones con el organismo notificado - Los plazos de certificación y la asignación de recursos No obstante, los fabricantes deben tener en cuenta que las exenciones no eliminan la obligación de mantener evaluaciones clínicas sólidas y la evidencia de soporte que demuestre el cumplimiento de los requisitos del MDR. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdr-updates-well-established-technologies-2026 — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.