--- title: "Documento de posición del MDCG sobre la gestión del SS(C)P en EUDAMED" description: "El documento MDCG 2026-4 traslada a los fabricantes la responsabilidad de cargar en EUDAMED el Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) y el Resumen de Seguridad y Rendimiento (SSP), mientras los organismos notificados conservan el papel de validación. Los dispositivos legacy deberán cargarse antes del 27 de febrero de 2027." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-position-paper-management-sscp-ssp-eudamed type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2026-06-23 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Update" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Documento de posición del MDCG sobre la gestión del SS(C)P en EUDAMED\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-position-paper-management-sscp-ssp-eudamed" --- # Documento de posición del MDCG sobre la gestión del SS(C)P en EUDAMED > El documento MDCG 2026-4 traslada a los fabricantes la responsabilidad de cargar en EUDAMED el Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) y el Resumen de Seguridad y Rendimiento (SSP), mientras los organismos notificados conservan el papel de validación. Los dispositivos legacy deberán cargarse antes del 27 de febrero de 2027. El 18 de junio de 2026, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó el documento [**MDCG 2026-4**](https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf), un documento de posición que aclara la gestión del Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) y del Resumen de Seguridad y Rendimiento (SSP) en EUDAMED tras el uso obligatorio de los módulos de EUDAMED. El documento describe un cambio significativo en el reparto de responsabilidades y ofrece orientación práctica para el periodo de transición. ## Puntos clave del MDCG 2026-4 ### Traslado de la responsabilidad a los fabricantes Las futuras guías asignarán directamente a los fabricantes la responsabilidad de cargar el SSCP y el SSP en EUDAMED, incluyendo tanto la versión maestra como todas las traducciones. ### Los organismos notificados mantienen su papel de validación Los organismos notificados confirmarán en EUDAMED los SS(C)P validados vinculándolos a los Basic UDI-DI correspondientes durante el registro del certificado. ### Periodo transitorio con el proceso actual Hasta que la nueva funcionalidad de EUDAMED esté plenamente disponible, los organismos notificados siguen siendo responsables de cargar el SSCP/SSP maestro al registrar los certificados. ### Implementación por fases de EUDAMED - **Entorno playground:** previsto para julio de 2026 - **Entorno de producción:** previsto para octubre de 2026 ### Plazos para los dispositivos legacy Los fabricantes deberían cargar los SS(C)P de los dispositivos ya comercializados lo antes posible y, **como muy tarde, el 27 de febrero de 2027**. ### Alineación necesaria entre las partes implicadas La transición requiere una coordinación estrecha entre fabricantes y organismos notificados para garantizar un registro puntual y el pleno cumplimiento. ## Qué implica para el sector Este documento de posición introduce un cambio operativo clave al transferir la responsabilidad de la gestión del SS(C)P en EUDAMED de los organismos notificados a los fabricantes. Refleja la tendencia general hacia una mayor propiedad de los datos regulatorios en EUDAMED por parte del fabricante, manteniendo al mismo tiempo la supervisión del organismo notificado para la validación. ## Webinar de la Comisión Europea sobre el SS(C)P en EUDAMED Ante la próxima funcionalidad de EUDAMED para la gestión del SS(C)P, la Comisión Europea organiza un webinar específico el **2 de julio de 2026 (13:00–17:00 CEST)**. La sesión se emitirá en directo a través de la plataforma de streaming de la Comisión Europea y es accesible para todas las personas interesadas mediante el siguiente enlace: [https://webcast.ec.europa.eu/eudamed-sscp-webinar-2026-07-02](https://webcast.ec.europa.eu/eudamed-sscp-webinar-2026-07-02). Se espera que este webinar aporte más detalles sobre las nuevas funcionalidades del SS(C)P en EUDAMED y puede resultar útil para los equipos implicados en EUDAMED, vigilancia y documentación clínica. ## ¿Qué significa esto para ti? Los fabricantes deberían prepararse para asumir la **responsabilidad directa de la carga del SS(C)P en EUDAMED**, tanto de los documentos maestros como de las traducciones. Conviene revisar los procesos y plazos internos para garantizar una carga puntual y la alineación con la validación del organismo notificado, especialmente durante la fase de transición y en el caso de los dispositivos legacy. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-position-paper-management-sscp-ssp-eudamed — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.