--- title: "Publicada la guía de MDCG sobre productos sanitarios innovadores (Breakthrough Devices)" description: "El 15 de diciembre de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la guía MDCG 2025-9 - Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746, que presenta una vía regulatoria optimizada para los productos sanitarios innovadores (BtX) según el MDR y el IVDR. La guía establece un proceso de designación formal para dispositivos altamente novedosos con un impacto clínico positivo significativo, lo que permite una evaluación de la conformidad acelerada y un acceso temprano al mercado, respaldado por una sólida generación de evidencia poscomercialización." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-on-breakthrough-devices-released type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2025-12-17 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Publicada la guía de MDCG sobre productos sanitarios innovadores (Breakthrough Devices)\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-on-breakthrough-devices-released" --- # Publicada la guía de MDCG sobre productos sanitarios innovadores (Breakthrough Devices) > El 15 de diciembre de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la guía MDCG 2025-9 - Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746, que presenta una vía regulatoria optimizada para los productos sanitarios innovadores (BtX) según el MDR y el IVDR. La guía establece un proceso de designación formal para dispositivos altamente novedosos con un impacto clínico positivo significativo, lo que permite una evaluación de la conformidad acelerada y un acceso temprano al mercado, respaldado por una sólida generación de evidencia poscomercialización. La guía establece los criterios para la designación de BtX, que requieren que los dispositivos demuestren tanto un alto grado de novedad relacionado con la tecnología, el procedimiento clínico asociado o la aplicación del dispositivo en la práctica clínica, como un impacto clínico positivo significativo y razonablemente esperado en la salud del paciente o pública. Las afecciones objetivo deben ser potencialmente mortales, lo que significa que es probable que resulten en la muerte sin una intervención médica importante, o irreversiblemente debilitantes, lo que implica un deterioro sustancial y permanente del funcionamiento diario o la calidad de vida. MDCG 2025-9 describe las expectativas para la generación de evidencia a lo largo del ciclo de vida del dispositivo, incluidos los datos no clínicos y preclínicos, así como la evidencia clínica precomercialización. Aborda explícitamente el uso de la Vigilancia Poscomercialización (PMS) y PMCF/PMPF, señalando que, para los dispositivos BtX que abordan necesidades médicas no cubiertas, la comercialización puede ser aceptable con evidencia clínica precomercialización más limitada y un mayor nivel de incertidumbre, siempre que exista un plan claro y bien definido para recopilar datos de confirmación después de la comercialización. El documento describe además el papel de los paneles de expertos, que pueden emitir opiniones sobre la designación de BtX y ofrecer asesoramiento científico temprano sobre estrategias de desarrollo clínico, especialmente para dispositivos de alto riesgo. La guía señala que los paneles de expertos se esforzarán por emitir sus opiniones o consejos dentro de los 60 días posteriores a una solicitud, priorizando los dispositivos que ya hayan recibido una opinión positiva de estado BtX. Se espera que las solicitudes presentadas para el estado BtX sean priorizadas por los paneles de expertos. Finalmente, la guía describe los apoyos procesales para facilitar el acceso oportuno al mercado. Se alienta a los organismos notificados a priorizar los expedientes de BtX durante la planificación, participar en un diálogo temprano y estructurado con los fabricantes y, cuando corresponda, emitir certificados con condiciones o disposiciones específicas, a menudo vinculadas a la finalización de las actividades de PMCF/PMPF. MDCG 2025-9 también proporciona una visión general de alto nivel de los mecanismos de financiación nacionales y europeos que apoyan la innovación, incluidos programas como EU4Health y el Acelerador del Consejo Europeo de Innovación (EIC). Se espera que se lance un piloto para implementar la guía en el segundo trimestre de 2026, lo que permitirá a las partes interesadas adquirir experiencia práctica con el proceso de designación de BtX. ## ¿Qué significa esto para ti? Para los fabricantes de productos sanitarios y IVD, MDCG 2025-9 introduce una vía estructurada para los Breakthrough Devices, destacando oportunidades para una evaluación de la conformidad acelerada y un acceso temprano al mercado para productos altamente innovadores que abordan necesidades médicas graves o no cubiertas. Los dispositivos que califican pueden beneficiarse de un diálogo prioritario con los organismos notificados y los paneles de expertos, una flexibilidad potencial en los requisitos de evidencia precomercialización y un marco claro para la recopilación de datos poscomercialización a través de PMS y PMCF/PMPF. La guía también señala los próximos pilotos de procedimientos y mecanismos de apoyo, lo que ayuda a los fabricantes a planificar con anticipación las interacciones regulatorias y la certificación temprana. [![CTA RA update](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-184700193895.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLK2KsRtwI6%2FMklpcxgO6n%2BfeD0VxInlehtUQSEdL6RG69eTdQtsx21iOkLyVKN9wHsq2R1tljUhETmTvHhk5z%2FPzLyNi78Unyyfg7CIggsV1qs03SvWh0LMPmPK0iFA%2BXhOdrDRfbEBRmDAO7dh%2FAUyho3ZKG6HY5Esgj3K%2Bz7YZQd%2B2Fx%2FduLc%2BIV%2BvhDSY5D2URXQBgc8GEzGvYIXi852vg%3D%3D&webInteractiveContentId=184700193895&portalId=7030766) Esta plantilla será obligatoria a partir de noviembre de 2025. Además de la plantilla en PDF, también el MIR ... Regulatory Affairs 9 de julio de 2024 #### MDCG: Primera revisión de la guía sobre estandarización para productos sanitarios MDCG 2021-05 Revisión 1: Guidance on standardization for medical devices El alcance de esta... Regulatory Affairs 24 de diciembre de 2024 #### Publicada la MDCG 2022-3 Rev.1 Los organismos notificados deben verificar los lotes de productos de IVD de clase D. Por lo tanto, los fabricantes... Regulatory Affairs 27 de enero de 2025 #### Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la Evaluación Preliminar Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación de MDCG. Los... Regulatory Affairs 27 de enero de 2025 #### Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre términos y conceptos de vigilancia según lo descrito en la... Regulatory Affairs 14 de mayo de 2025 #### Publicadas nueva plantilla de informe de incidentes del fabricante y terminologías IMDRF para la notificación categorizada de eventos adversos Esta plantilla será obligatoria a partir de noviembre de 2025. Además de la plantilla en PDF, también el MIR ... Regulatory Affairs 9 de julio de 2024 #### MDCG: Primera revisión de la guía sobre estandarización para productos sanitarios MDCG 2021-05 Revisión 1: Guidance on standardization for medical devices El alcance de esta... Regulatory Affairs 24 de diciembre de 2024 #### Publicada la MDCG 2022-3 Rev.1 Los organismos notificados deben verificar los lotes de productos de IVD de clase D. Por lo tanto, los fabricantes... Regulatory Affairs 27 de enero de 2025 #### Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la Evaluación Preliminar Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación de MDCG. Los... Regulatory Affairs 27 de enero de 2025 #### Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre términos y conceptos de vigilancia según lo descrito en la... Regulatory Affairs 14 de mayo de 2025 #### Publicadas nueva plantilla de informe de incidentes del fabricante y terminologías IMDRF para la notificación categorizada de eventos adversos Esta plantilla será obligatoria a partir de noviembre de 2025. Además de la plantilla en PDF, también el MIR ... Regulatory Affairs 9 de julio de 2024 #### MDCG: Primera revisión de la guía sobre estandarización para productos sanitarios MDCG 2021-05 Revisión 1: Guidance on standardization for medical devices El alcance de esta... Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en Life Sciences Mantenerte al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador. Nuestro boletín te ofrece las últimas novedades, actualizaciones de la industria y contenido de expertos directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-on-breakthrough-devices-released — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.