--- title: "MDCG: Primera revisión de la guía sobre normalización de productos sanitarios" description: "El 2 de julio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una primera revisión de la guía sobre normalización de productos sanitarios (MDCG 2021-05 Revisión 1). Esta guía actualizada ofrece una visión completa de los estándares en el sector de los productos sanitarios, en línea con los requisitos de la legislación de la UE, como el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-first-revision-on-the-guidance-on-standardisation-for-medical-devices type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-07-09 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"MDCG: Primera revisión de la guía sobre normalización de productos sanitarios\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-first-revision-on-the-guidance-on-standardisation-for-medical-devices" --- # MDCG: Primera revisión de la guía sobre normalización de productos sanitarios > El 2 de julio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una primera revisión de la guía sobre normalización de productos sanitarios (MDCG 2021-05 Revisión 1). Esta guía actualizada ofrece una visión completa de los estándares en el sector de los productos sanitarios, en línea con los requisitos de la legislación de la UE, como el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). [MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre normalización de productos sanitarios](https://health.ec.europa.eu/document/download/59ac4cb0-f187-4ca2-814d-82c42cde5408_en?filename=md_mdcg_2021_5_en.pdf) El objetivo de este documento es proporcionar orientación sobre diversos aspectos relacionados con las normas en el sector de los productos sanitarios. Esta revisión incluye la eliminación de las referencias a las Directivas y su integración en los Reglamentos, así como actualizaciones sobre, por ejemplo, el estado del arte y las especificaciones comunes. Esta guía actualizada ofrece una visión completa de las normas en el sector de los productos sanitarios, en línea con los requisitos de la legislación de la UE, como el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Explica cómo las normas europeas armonizadas, cuando se citan en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE), ofrecen una presunción de conformidad con los requisitos legales, y detalla el proceso de desarrollo de estas normas, incluida la evaluación por consultores de Normas Armonizadas (HAS) y la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). El documento profundiza en el concepto de "estado del arte" en relación con las normas, analiza las sentencias pertinentes del Tribunal de Justicia de la UE sobre cuestiones de normalización y destaca el papel de las monografías de la Farmacopea Europea y las especificaciones comunes dentro del marco regulatorio. Describe la estructura de gobernanza de las normas en el sector de los productos sanitarios, incluyendo el Subgrupo de Normas del MDCG y el Foro Sectorial CEN-CENELEC sobre Normas Sanitarias, enfatizando que el uso de las normas es generalmente voluntario, con algunas excepciones. Además, proporciona numerosas referencias y fuentes de información sobre las normativas y la normalización de productos sanitarios. En general, esta guía tiene como objetivo aclarar la intrincada relación entre las normas, los reglamentos y la evaluación de la conformidad en el sector de los productos sanitarios de la UE. ### ¿Qué significa para ti? MDCG 2021-05 Revisión 1 abarca una visión completa de diversos aspectos de normalización dentro del sector de los productos sanitarios. [![CTA RA update MD](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-185449024004.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLIKaXzmL8VsSJVSpvun2yjXzeY6l8sFmcfgxLjHQkTEDN4BUVlab4EIBG%2BEpjaM46ToK8xi2AgonQyBE9kyLGEIiz%2FuhkPXEe2PcLUgzhcZkTXp9ecOPIjtSdrpeH39%2FmMw1YoE%2B2wOe2LmceSNEuLY0oJX6SMxyxQnA%2B8zNwMnOSWYaKW1kE8jSy1n%2BaYbmiwVs9YKL6sfLRWDfkEJn%2FatLQ%3D%3D&webInteractiveContentId=185449024004&portalId=7030766) MDCG 2019-13 Rev.1: Guía sobre el muestreo de productos MDR Clase IIa / Clase IIb y IVDR Clase B / Clase C... Regulatory Affairs 5 mar 2025 #### Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6 MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados. Regulatory Affairs 10 ene 2025 #### Publicados los nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3 MDCG 2020-16 Revisión 3: Guía sobre las normas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro... Regulatory Affairs 24 dic 2024 #### Publicado MDCG 2022-3 Rev.1 Los organismos notificados deben verificar los lotes de productos IVD de clase D. Por lo tanto, los fabricantes... Regulatory Affairs 27 ene 2025 #### Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia según se describen en el... Regulatory Affairs 23 dic 2024 #### Publicada la revisión del MDCG 2019-13 MDCG 2019-13 Rev.1: Guía sobre el muestreo de productos MDR Clase IIa / Clase IIb y IVDR Clase B / Clase C... Regulatory Affairs 5 mar 2025 #### Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6 MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados. Regulatory Affairs 10 ene 2025 #### Publicados los nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3 MDCG 2020-16 Revisión 3: Guía sobre las normas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro... Regulatory Affairs 24 dic 2024 #### Publicado MDCG 2022-3 Rev.1 Los organismos notificados deben verificar los lotes de productos IVD de clase D. Por lo tanto, los fabricantes... Regulatory Affairs 27 ene 2025 #### Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia según se describen en el... Regulatory Affairs 23 dic 2024 #### Publicada la revisión del MDCG 2019-13 MDCG 2019-13 Rev.1: Guía sobre el muestreo de productos MDR Clase IIa / Clase IIb y IVDR Clase B / Clase C... Regulatory Affairs 5 mar 2025 #### Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6 MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados. Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en las Life Sciences Mantenerse al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador. Nuestro boletín te ofrece los últimos conocimientos, actualizaciones del sector y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-first-revision-on-the-guidance-on-standardisation-for-medical-devices — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.