--- title: "El MDCG publica un apéndice sobre la transición al símbolo «EU REP»" description: "El 17 de junio de 2026, el MDCG publicó un nuevo apéndice de la guía MDCG 2021-5 Rev.1 que orienta a los fabricantes en la transición del símbolo «EC REP» al nuevo símbolo «EU REP» conforme a la norma EN ISO 15223-1, con un periodo de coexistencia de cinco años que finaliza el 17 de junio de 2031." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-appendix-transition-eu-rep-symbol-en-iso-15223-1 type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2026-06-23 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Update" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"El MDCG publica un apéndice sobre la transición al símbolo «EU REP»\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-appendix-transition-eu-rep-symbol-en-iso-15223-1" --- # El MDCG publica un apéndice sobre la transición al símbolo «EU REP» > El 17 de junio de 2026, el MDCG publicó un nuevo apéndice de la guía MDCG 2021-5 Rev.1 que orienta a los fabricantes en la transición del símbolo «EC REP» al nuevo símbolo «EU REP» conforme a la norma EN ISO 15223-1, con un periodo de coexistencia de cinco años que finaliza el 17 de junio de 2031. El **17 de junio de 2026**, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo [**apéndice — Transición al símbolo «EU REP» en la norma EN ISO 15223-1**](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) de la guía *MDCG 2021-5 Rev.1 sobre normalización para dispositivos médicos*. El apéndice ofrece orientación clara sobre la transición del símbolo **«EC REP»** al nuevo símbolo **«EU REP»** conforme a la norma EN ISO 15223-1. Esta actualización refleja la modificación de la norma armonizada **EN ISO 15223-1:2021/A1:2025**, que introduce un enfoque actualizado para identificar a los representantes autorizados en el etiquetado de dispositivos médicos conforme al MDR y al IVDR. ## Puntos clave ### Introducción del nuevo símbolo «EU REP» La norma actualizada sustituye el símbolo obsoleto **«EC REP»** por **«EU REP»**, reflejando la terminología actual de la UE y alineando el símbolo con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). ### Concepto genérico «XX REP» La modificación introduce un formato genérico (**«XX REP»**) para los representantes autorizados, en el que **«EU»** se emplea para la Unión Europea. Esto crea un marco escalable que también podrá acoger otras jurisdicciones en el futuro. ### Un cambio puramente editorial La actualización es **únicamente terminológica**. No tiene impacto en la seguridad ni el rendimiento del dispositivo, ni en el papel del representante autorizado, y **no requiere la aprobación del organismo notificado** para las actualizaciones de etiquetado. ### Periodo de transición de cinco años Existe un periodo de transición y coexistencia **hasta el 17 de junio de 2031**, durante el cual podrán utilizarse ambos símbolos, **«EC REP»** y **«EU REP»**, en el etiquetado y el embalaje. ### Implementación flexible Durante la transición, los fabricantes pueden utilizar **ambos símbolos** —por ejemplo, en distintos niveles de embalaje o mediante reetiquetado—, siempre que la información del dispositivo siga siendo clara e inequívoca para los usuarios. ### Uso obligatorio tras la transición **A partir del 17 de junio de 2031, solo el símbolo «EU REP» garantizará el cumplimiento de los requisitos de etiquetado del MDR y del IVDR.** ## Por qué es importante Este apéndice aclara la aplicación práctica de la norma armonizada EN ISO 15223-1 actualizada, garantizando una **transición armonizada y eficiente en recursos** para los fabricantes de toda la UE. El periodo de transición ampliado reconoce el impacto operativo de los cambios de etiquetado, al tiempo que asegura una alineación gradual con la terminología actualizada en todo el marco regulatorio europeo de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro. ## ¿Qué significa esto para ti? Los fabricantes de dispositivos médicos e IVD deberían: - **Planificar la transición** de «EC REP» a «EU REP» en todo el etiquetado, el embalaje y las Instrucciones de Uso (IFU). - **Aprovechar la ventana de transición de cinco años** para integrar el cambio en los ciclos existentes de actualización de etiquetas y artes finales, minimizando costes e interrupciones. - **Revisar y actualizar las actividades de etiquetado** —incluidos el embalaje primario, el embalaje secundario y las IFU— para garantizar la coherencia con la norma armonizada modificada a lo largo del tiempo. - **Coordinarse con su Representante Autorizado en la UE** para asegurar que todas las referencias del etiquetado estén alineadas con la nueva terminología antes del 17 de junio de 2031. - **Documentar la transición** en la documentación técnica y en los registros de control de cambios para evidenciar el cumplimiento de la norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-appendix-transition-eu-rep-symbol-en-iso-15223-1 — © QbD Group. 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