--- title: "Publicada la guía del MDCG sobre vigilancia poscomercialización (PMS)" description: "El 19 de diciembre de 2025, el MDCG publicó la guía MDCG 2025-10, que aclara los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) para dispositivos médicos e IVD conforme al MDR y al IVDR, con un enfoque proactivo, de ciclo de vida completo e integrado en el sistema de calidad." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2025-10-post-market-surveillance-pms-released type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2025-12-19 author: "Kirsten Van Garsse, Business Unit Manager RA IVD & Representative Services" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Publicada la guía del MDCG sobre vigilancia poscomercialización (PMS)\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2025-10-post-market-surveillance-pms-released" --- # Publicada la guía del MDCG sobre vigilancia poscomercialización (PMS) > El 19 de diciembre de 2025, el MDCG publicó la guía MDCG 2025-10, que aclara los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) para dispositivos médicos e IVD conforme al MDR y al IVDR, con un enfoque proactivo, de ciclo de vida completo e integrado en el sistema de calidad. El 19 de diciembre de 2025, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó la guía [**MDCG 2025-10 – Guidance on post-market surveillance (PMS) of medical devices and in vitro diagnostic medical devices**](https://health.ec.europa.eu/document/download/a9ad86b7-1b8e-4bae-beb4-48b2b3ed2f05_en?filename=mdcg_2025-10_en.pdf), que aporta una aclaración exhaustiva de los requisitos de PMS conforme a los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). La guía refuerza la PMS como un **proceso proactivo, continuo y a lo largo de todo el ciclo de vida**, integrado en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del fabricante, garantizando que los dispositivos sigan siendo seguros, eficaces y conformes una vez comercializados. El documento describe **la estructura y las expectativas** de un sistema de PMS y de un plan de PMS, subrayando la necesidad de que los fabricantes recojan y analicen de forma sistemática datos del mundo real, incluidas reclamaciones, incidentes, literatura y feedback de los usuarios. Destaca la importancia de la recogida proactiva de datos, exigiendo a los fabricantes buscar activamente información en lugar de basarse únicamente en la notificación pasiva, y definir métodos, indicadores y umbrales adecuados para la evaluación continua del beneficio-riesgo. La MDCG 2025-10 detalla también **las actividades del ciclo de vida de la PMS**, desde la identificación de las fuentes de datos y la recogida de datos relevantes hasta el análisis de los resultados y la determinación de las acciones correctivas o preventivas necesarias. La guía insiste en que los resultados de la PMS deben utilizarse para actualizar la documentación y los procesos clave, incluidos la gestión de riesgos, la evaluación clínica o del rendimiento, la documentación técnica y el etiquetado, asegurando una alineación continua con el estado del arte. Además, la guía **aclara la interacción de la PMS con otros procesos del SGC**, exigiendo que los datos de PMS alimenten la determinación del beneficio-riesgo, las mejoras de diseño y fabricación, las actividades de vigilancia y las obligaciones de notificación de tendencias. También refuerza las expectativas sobre la elaboración de informes de PMS, incluidos los informes de PMS y los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR), en función de la clasificación del dispositivo. ## ¿Qué significa esto para ti? Para los fabricantes, la MDCG 2025-10 refuerza **la necesidad de contar con un sistema de PMS robusto, proactivo y bien documentado, integrado en el SGC**, con una planificación clara, una recogida sistemática de datos y metodologías de análisis definidas. Eleva las expectativas sobre el uso de los datos poscomercialización para actualizar de forma continua la gestión de riesgos, la evidencia clínica o de rendimiento y el diseño del dispositivo, garantizando acciones correctivas puntuales y la notificación regulatoria a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2025-10-post-market-surveillance-pms-released — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.