--- title: "Publicada la MDCG 2023-3 Rev 1" description: "El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión (MDCG 2023-3 Rev 1) de las preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia, tal como se describen en el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746. La MDCG 2023-3 proporciona un marco más claro para los términos y conceptos clave esenciales para implementar los requisitos de vigilancia según los Reglamentos de la UE (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746). Dirigido a las autoridades competentes, los operadores económicos y otras partes interesadas, el documento armoniza las definiciones para un cumplimiento normativo eficaz." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2023-3-rev-1-released type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-11-15 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "regulatory update" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Publicada la MDCG 2023-3 Rev 1\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2023-3-rev-1-released" --- # Publicada la MDCG 2023-3 Rev 1 > El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión (MDCG 2023-3 Rev 1) de las preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia, tal como se describen en el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746. La MDCG 2023-3 proporciona un marco más claro para los términos y conceptos clave esenciales para implementar los requisitos de vigilancia según los Reglamentos de la UE (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746). Dirigido a las autoridades competentes, los operadores económicos y otras partes interesadas, el documento armoniza las definiciones para un cumplimiento normativo eficaz. Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD ##### El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión (MDCG 2023-3 Rev 1) de las preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia, tal como se describen en el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746. La MDCG 2023-3 proporciona un marco más claro para los términos y conceptos clave esenciales para implementar los requisitos de vigilancia según los Reglamentos de la UE (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746). Dirigido a las autoridades competentes, los operadores económicos y otras partes interesadas, el documento armoniza las definiciones para un cumplimiento normativo eficaz. ## Principales aspectos de la MDCG revisada La guía actualizada MDCG 2023-3 amplía su alcance para incluir el IVDR, junto con clarificaciones generales para apoyar a las partes interesadas en la implementación de los requisitos de vigilancia. Algunas actualizaciones clave incluyen: - **Definiciones mejoradas:** Una nueva tabla distingue claramente entre 'incidente' e 'incidente grave' según el MDR y el IVDR. - **Actualización del diagrama de flujo:** El diagrama de flujo de toma de decisiones se ha revisado para hacer referencia explícita a ambos reglamentos. - **Ejemplos específicos:** Se han añadido ejemplos específicos para IVDR, junto con nuevos casos aplicables tanto al MDR como al IVDR. - **Preguntas adicionales:** Se han incluido nuevas preguntas para abordar consideraciones prácticas en ambos marcos regulatorios. Estas actualizaciones tienen como objetivo asegurar una interpretación consistente y una aplicación efectiva de los requisitos de vigilancia según el MDR y el IVDR. ## ¿Qué significa esto para ti? Esta nueva revisión es clave para que los fabricantes de dispositivos médicos y de IVD se aseguren de que sus procedimientos de vigilancia estén alineados con las definiciones y ejemplos actualizados. Además, la revisión es útil para los operadores económicos y otras partes interesadas para familiarizarse con la guía actualizada y así seguir cumpliendo la normativa, especialmente al informar incidentes o realizar la vigilancia post-comercialización. [![drug safety monitoring](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-182185753386.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLIRY0bHVMg0luW8XUnLgn0Sl84GL5LGAGuHR%2BR6TTz0xPJBbrzKdoAbk5dhaWWih2r2DSYNoWAyQnOJQzTDXRyxbM%2BeXTvoY3r3ZMcIMnX5MtfXRvxyM5ZotOVPqLHkRZdjUxBP7TP%2Bqw7wkz%2BDkaNs30POuhmWwniM4BSgPnD%2BvMV18g%3D%3D&webInteractiveContentId=182185753386&portalId=7030766) El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la 8ª encuesta a organismos notificados... Regulatory Affairs 17 de dic de 2025 #### MHRA publica una nueva Hoja de Ruta de IVD La hoja de ruta establece plazos generales y actividades planificadas en torno a tres temas clave: Regulatory Affairs 6 de nov de 2024 #### Publicadas la MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1 El 29 de octubre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG...) Regulatory Affairs 22 de abr de 2024 #### Publicada la nueva guía de la MDCG sobre el informe de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746 El 15 de abril de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un nuevo documento de guía... Regulatory Affairs 15 de mar de 2024 #### Publicada nueva guía de la MDCG: instrucciones detalladas para los planes de investigación clínica en estudios de productos sanitarios Nuevos documentos de guía de la MDCG publicados: guía sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica... 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