--- title: "Publicado el MDCG 2022-3 Rev.1" description: "El 18 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó una revisión de la guía sobre la verificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de clase D fabricados por organismos notificados. Este documento de orientación tiene como objetivo proporcionar claridad sobre el papel y las responsabilidades de los organismos notificados con respecto a las muestras de productos de clase D fabricados o lotes de productos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2022-3-rev1-released type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-12-24 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Publicado el MDCG 2022-3 Rev.1\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2022-3-rev1-released" --- # Publicado el MDCG 2022-3 Rev.1 > El 18 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó una revisión de la guía sobre la verificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de clase D fabricados por organismos notificados. Este documento de orientación tiene como objetivo proporcionar claridad sobre el papel y las responsabilidades de los organismos notificados con respecto a las muestras de productos de clase D fabricados o lotes de productos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Los organismos notificados deben verificar los lotes de productos de IVD de clase D. Por lo tanto, los fabricantes deben enviar a los organismos notificados los informes de las pruebas realizadas en cada lote fabricado de productos de clase D, y también deben poner a disposición del organismo notificado muestras de dichos productos. Si es designado por la Comisión Europea, uno de los laboratorios de referencia de la UE (EURL) debe llevar a cabo las pruebas de lote en los IVD de clase D y, a su vez, informar al organismo notificado sobre sus hallazgos. Este documento de orientación **MDCG 2022-3** tiene como objetivo proporcionar orientación a los organismos notificados para aclarar su papel y responsabilidades en relación con las muestras de productos de clase D fabricados o lotes de productos de acuerdo con los Anexos IX y XI del **Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)**. [MDCG 2022-3 Rev.1: Verificación de IVD de clase D fabricados por organismos notificados](https://health.ec.europa.eu/document/download/ebbc4f6a-4945-4d5d-9c22-9bc1aafc5532_en?filename=mdcg_2022-3_en.pdf) ## Puntos clave de MDCG 2022-3 Rev.1: Esta revisión contiene varias actualizaciones y aclaraciones sutiles, como: - Una aclaración de que **no todos los productos de clase D están sujetos a pruebas de lote**, por ejemplo, los requisitos de prueba de lote del IVDR no se aplican al software médico de clase D. - El plan de pruebas de verificación **ya no necesita contener criterios de toma de decisiones** para el éxito o el fracaso del lote. Sin embargo, dichos criterios deben incluirse en el acuerdo entre el organismo notificado y el EURL. - También se aclara que las pruebas, los resultados y las conclusiones deben llevarse a cabo **en un plazo de 30 días naturales** en lugar de días laborables. - Se añade una aclaración de que el fabricante puede tener **acuerdos directos con un EURL** para aspectos logísticos, bajo la supervisión del organismo notificado. - Una nota anterior, que especificaba que los calibradores y controles destinados a utilizarse específicamente con un producto/reactivo deben considerarse con **el mismo nivel de riesgo** que el producto/reactivo correspondiente, ha sido eliminada. - En la determinación del número inicial de muestras que se enviarán a los EURL, la frase incluida anteriormente "Para los ensayos de primera línea y los productos destinados al diagnóstico, cada lote debe ser probado" **ha sido revisada** a "Para los ensayos de primera línea que se engloban en el primer guion de la sección 2 de la regla 1 del Anexo VIII, cada lote debe ser probado". - En la determinación de la frecuencia de prueba para cada grupo de IVD de clase D, **se ha añadido una nota** para establecer disposiciones específicas para los calibradores y controles comercializados por separado del/de los producto(s)/reactivo(s) correspondiente(s). ## ¿Qué significa esto para ti? **MDCG 2022-3 Rev.1** es importante para todos los fabricantes de IVD de clase D. La guía ayuda a comprender mejor el proceso a seguir para las pruebas de lote, y la interacción entre el fabricante, su organismo notificado y los EURL. Es importante comprender la revisión actual para tener en cuenta la interpretación actual del MDCG de estos procesos. [![CTA RA update](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-184700193895.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLKpK2iSwVHPy2jWcUlKurOCGL636fZJzWlKlVcXnHx%2BWphb6L3PtcpTW7eIyRi1Cr8G57sQbCCJ0n%2BLkqOFILJ1D33kxC2b1E8DUpFDeXQWB2cBoUKliISH%2BsImtdmCIm%2B4RMPek34sdLjpwDE4FGZ%2FuWDY0A%2BJTefTDjnH2sIZkI1VNXsCaKulh28xxOpCTrXzREKbJlFynOwGU%2FgamhP9mg%3D%3D&webInteractiveContentId=184700193895&portalId=7030766) La guía establece los criterios para la designación BtX, exigiendo que los productos demuestren tanto una... Regulatory Affairs 23 Dic 2024 #### Publicada la revisión del MDCG 2019-13 MDCG 2019-13 Rev.1: Guía sobre el muestreo de MDR Clase IIa / Clase IIb e IVDR Clase B / Clase C... Regulatory Affairs 9 Jul 2024 #### MDCG: Primera revisión de la guía sobre estandarización para productos sanitarios MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre estandarización para productos sanitarios El alcance de esta... Regulatory Affairs 27 Ene 2025 #### Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia tal como se describen en el... Regulatory Affairs 10 Ene 2025 #### Publicados nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3 MDCG 2020-16 Revisión 3: Guía sobre las reglas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro... Regulatory Affairs 17 Dic 2025 #### Publicado el MDCG sobre productos innovadores La guía establece los criterios para la designación BtX, exigiendo que los productos demuestren tanto una... Regulatory Affairs 23 Dic 2024 #### Publicada la revisión del MDCG 2019-13 MDCG 2019-13 Rev.1: Guía sobre el muestreo de MDR Clase IIa / Clase IIb e IVDR Clase B / Clase C... Regulatory Affairs 9 Jul 2024 #### MDCG: Primera revisión de la guía sobre estandarización para productos sanitarios MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre estandarización para productos sanitarios El alcance de esta... Regulatory Affairs 27 Ene 2025 #### Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia tal como se describen en el... Regulatory Affairs 10 Ene 2025 #### Publicados nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3 MDCG 2020-16 Revisión 3: Guía sobre las reglas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro... Regulatory Affairs 17 Dic 2025 #### Publicado el MDCG sobre productos innovadores La guía establece los criterios para la designación BtX, exigiendo que los productos demuestren tanto una... Regulatory Affairs 23 Dic 2024 #### Publicada la revisión del MDCG 2019-13 MDCG 2019-13 Rev.1: Guía sobre el muestreo de MDR Clase IIa / Clase IIb e IVDR Clase B / Clase C... Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en Life Sciences Estar al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador. Nuestro boletín te ofrece los últimos conocimientos, actualizaciones de la industria y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y tomar decisiones más inteligentes. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2022-3-rev1-released — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.