--- title: "MDCG 2022-13 Rev.1 – Proceso de designación, reevaluación y notificación para organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados" description: "El 17 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de la guía dirigida a las autoridades responsables de los organismos notificados y a los equipos de evaluación conjunta (JATs) al realizar evaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) que solicitan la designación como organismos notificados (ON) en el ámbito de los productos sanitarios y/o los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como la reevaluación de los ON (MDCG 2022-13 Revisión 1). Esta guía está destinada a las autoridades designadoras y a los equipos de evaluación conjunta para ayudarles en la realización de evaluaciones de los Organismos de Evaluación de la Conformidad que solicitan la designación como ON o al reevaluar un ON, e incluye ahora actualizaciones sobre la realización de evaluaciones conjuntas relacionadas con la ampliación del alcance de las designaciones." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2022-13-rev-1 type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2024-06-27 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"MDCG 2022-13 Rev.1 – Proceso de designación, reevaluación y notificación para organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2022-13-rev-1" --- # MDCG 2022-13 Rev.1 – Proceso de designación, reevaluación y notificación para organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados > El 17 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de la guía dirigida a las autoridades responsables de los organismos notificados y a los equipos de evaluación conjunta (JATs) al realizar evaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) que solicitan la designación como organismos notificados (ON) en el ámbito de los productos sanitarios y/o los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como la reevaluación de los ON (MDCG 2022-13 Revisión 1). Esta guía está destinada a las autoridades designadoras y a los equipos de evaluación conjunta para ayudarles en la realización de evaluaciones de los Organismos de Evaluación de la Conformidad que solicitan la designación como ON o al reevaluar un ON, e incluye ahora actualizaciones sobre la realización de evaluaciones conjuntas relacionadas con la ampliación del alcance de las designaciones. [MDCG 2022-13 Revisión 1 – Designación, reevaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados](https://health.ec.europa.eu/document/download/27f91dc2-b5bc-44f9-a975-5024ce3ea556_en?filename=mdcg_2022-13_en.pdf%22) Esta guía está destinada a las autoridades designadoras y a los equipos de evaluación conjunta para ayudarles en la realización de evaluaciones de los Organismos de Evaluación de la Conformidad que solicitan la designación como ON o al reevaluar un ON, e incluye ahora actualizaciones sobre la realización de evaluaciones conjuntas relacionadas con la ampliación del alcance de las designaciones. [![CTA RA update](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-184700193895.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLK32Wpa08jgayp5pS4jcQSarkgVFuJrrisDzDmHV7Gglu8d5E5V%2BMq3vHFTTPq7bxrB7uiKh9jc5IStAhQ0wqlufZdggAEL1JfKA7HmJsMR0ifu2WrsIRsMg6Y8qqom0x8R3EOHUsGrhPdYRxWR7NGAlWRSPAmOWlAk2lYpzUhAFTV32G8mbifNYr17JBeDL%2Br6uD8E%2BJUY9FPsj%2Fpyct1LqQ%3D%3D&webInteractiveContentId=184700193895&portalId=7030766) Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas... Regulatory Affairs 17 Dic 2025 #### Publicado el proyecto de acto de ejecución de la UE sobre el procedimiento del organismo notificado El período de comentarios se extiende del 12 de diciembre de 2025 al 23 de enero de 2026. El proyecto de reglamento tiene como objetivo... Regulatory Affairs 27 Ene 2025 #### Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la revisión de evaluación preliminar Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de orientación del MDCG. Los... Regulatory Affairs 17 Nov 2025 #### Segunda convocatoria de manifestación de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento La primera convocatoria se lanzó el 6 de febrero de 2025 y se cerró el 30 de junio de 2025, pero solo estaba abierta a... Regulatory Affairs 5 Mar 2025 #### Convocatoria de manifestación de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento Este piloto permitirá a los patrocinadores presentar una única solicitud para evaluaciones coordinadas piloto,... Regulatory Affairs 14 Oct 2024 #### Publicado MDCG 2024-12 Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas... Regulatory Affairs 17 Dic 2025 #### Publicado el proyecto de acto de ejecución de la UE sobre el procedimiento del organismo notificado El período de comentarios se extiende del 12 de diciembre de 2025 al 23 de enero de 2026. El proyecto de reglamento tiene como objetivo... Regulatory Affairs 27 Ene 2025 #### Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la revisión de evaluación preliminar Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de orientación del MDCG. Los... Regulatory Affairs 17 Nov 2025 #### Segunda convocatoria de manifestación de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento La primera convocatoria se lanzó el 6 de febrero de 2025 y se cerró el 30 de junio de 2025, pero solo estaba abierta a... Regulatory Affairs 5 Mar 2025 #### Convocatoria de manifestación de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas / estudios de rendimiento Este piloto permitirá a los patrocinadores presentar una única solicitud para evaluaciones coordinadas piloto,... Regulatory Affairs 14 Oct 2024 #### Publicado MDCG 2024-12 Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas... Regulatory Affairs 17 Dic 2025 #### Publicado el proyecto de acto de ejecución de la UE sobre el procedimiento del organismo notificado El período de comentarios se extiende del 12 de diciembre de 2025 al 23 de enero de 2026. El proyecto de reglamento tiene como objetivo... Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en Life Sciences Estar al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador. 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