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title: "El MDCG actualiza la guía sobre la clasificación de dispositivos médicos"
description: "El 20 de abril de 2026, el MDCG publicó la revisión 1 de la guía MDCG 2021-24, que actualiza definiciones, reglas de clasificación y ejemplos prácticos para ayudar a fabricantes y organismos notificados a aplicar la clasificación del MDR de forma más coherente."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2021-24-rev1-classification-medical-devices-mdr
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2026-04-20
author: "Kirsten Van Garsse"
category: "Regulatory Update"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"El MDCG actualiza la guía sobre la clasificación de dispositivos médicos\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2021-24-rev1-classification-medical-devices-mdr"
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# El MDCG actualiza la guía sobre la clasificación de dispositivos médicos
> El 20 de abril de 2026, el MDCG publicó la revisión 1 de la guía MDCG 2021-24, que actualiza definiciones, reglas de clasificación y ejemplos prácticos para ayudar a fabricantes y organismos notificados a aplicar la clasificación del MDR de forma más coherente.

El 20 de abril de 2026, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó la revisión 1 de la guía [MDCG 2021-24 sobre la clasificación de dispositivos médicos conforme al MDR](https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb19821-a517-4e13-bf87-fdc6ddd1782e_en?filename=mdcg_2021-24_en.pdf). La actualización introduce **revisiones específicas en múltiples secciones de la guía, incluidas actualizaciones de definiciones, aclaraciones en la aplicación de las reglas de clasificación y ejemplos prácticos ampliados que apoyan su interpretación.**

Entre los cambios principales se encuentran matizaciones de los principios generales de clasificación, actualizaciones de definiciones (por ejemplo, dispositivos implantables e invasividad) y revisiones de varias reglas de clasificación y de sus tablas correspondientes, en particular las reglas 2, 8, 9, 10, 12, 16 y 22. Además, se han añadido nuevas notas y aclaraciones para apoyar la resolución de desafíos prácticos de clasificación y de casos borderline.

En conjunto, la revisión 1 refuerza la guía al mejorar la claridad, la coherencia y su usabilidad, ayudando a fabricantes y organismos notificados a aplicar las reglas de clasificación del MDR de forma más armonizada y previsible.

## ¿Qué significa esto para ti?

**Los fabricantes deberían revisar y, cuando sea necesario, actualizar las justificaciones de clasificación de sus dispositivos para asegurar su alineación con la guía revisada del MDCG.**

En particular, conviene asegurar que las clasificaciones estén claramente justificadas, sean coherentes con las definiciones y reglas actualizadas y sean lo bastante robustas para superar el escrutinio del organismo notificado.

Esto resulta especialmente relevante en casos borderline o complejos, en los que los ejemplos y notas actualizados pueden afectar a decisiones ya adoptadas.
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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2021-24-rev1-classification-medical-devices-mdr — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.