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title: "MDCG 2020-16 Rev. 5 – Nuevas Aclaraciones de Clasificación IVDR para Controles de Calidad"
description: "La Revisión 5 de la MDCG 2020-16, publicada el 9 de septiembre de 2026, aclara la clasificación según la Regla 7 del IVDR de los materiales de control de calidad independientes sin valores asignados."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2020-16-rev5-clasificacion-ivdr-regla-7
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2026-09-16
author: "Kirsten Van Garsse"
category: "Regulatory Update"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"MDCG 2020-16 Rev. 5 – Nuevas Aclaraciones de Clasificación IVDR para Controles de Calidad\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2020-16-rev5-clasificacion-ivdr-regla-7"
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# MDCG 2020-16 Rev. 5 – Nuevas Aclaraciones de Clasificación IVDR para Controles de Calidad
> La Revisión 5 de la MDCG 2020-16, publicada el 9 de septiembre de 2026, aclara la clasificación según la Regla 7 del IVDR de los materiales de control de calidad independientes sin valores asignados.

El 9 de septiembre de 2026, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó la [MDCG 2020-16 Revisión 5 – Guidance on Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev5-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2026-09-09_en). Se trata de una actualización puntual que introduce **aclaraciones sobre la Regla 7**, incluyendo revisiones de la justificación y de los ejemplos relativos a los controles sin valor asignado cuantitativo o cualitativo.

## ¿Qué hay de nuevo?

La revisión afecta a la **Regla 7**, que clasifica los controles sin valor asignado cuantitativo o cualitativo como dispositivos de **Clase B**. La Revisión 5 aporta:

### Justificación aclarada para los materiales de control de calidad independientes

Se aclara la justificación relativa a la finalidad prevista y a la clasificación de los materiales de control de calidad (QC) independientes.

### Alcance de los materiales de QC independientes

Se explica además que la finalidad prevista de los materiales de QC independientes se limita a **monitorizar la validez de los procedimientos de examen de laboratorio**, y que no pueden sustituir a los materiales de control obligatorios necesarios para verificar el rendimiento de un IVD.

### Ejemplos revisados

Ejemplos revisados que ilustran los tipos de controles que quedan cubiertos por la Regla 7, entre ellos:

- Sueros control sin valores asignados
- Controles de coagulación no específicos de ensayo
- Controles bioquímicos no específicos de ensayo
- Controles de ISH no específicos de ensayo

### Distinción respecto a otros controles

La guía continúa distinguiendo estos controles de:

- Los controles con valores asignados cuantitativos o cualitativos, que se clasifican conforme a la **Regla de aplicación 1.6** del Anexo VIII del IVDR.
- Los materiales de referencia certificados internacionalmente y los materiales de evaluación externa de la calidad (EQA), que **no se consideran IVD** según el IVDR.

## ¿Qué significa esto para ti?

Los fabricantes de materiales de control de calidad deberían revisar su cartera de productos y sus finalidades previstas para confirmar que la clasificación sigue siendo coherente con la interpretación actualizada de la Regla 7 por parte del MDCG. Conviene prestar especial atención a si los controles tienen **valores asignados** y a si están destinados a usarse como **materiales de QC independientes** o como **controles específicos de ensayo**.

Esta aclaración adicional también puede resultar útil al preparar las justificaciones de clasificación y la documentación técnica de los materiales de control y productos relacionados.
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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/mdcg-2020-16-rev5-clasificacion-ivdr-regla-7 — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.