--- title: "ISO 14155:2026 – Lo que necesitas saber" description: "Se ha publicado la ISO 14155:2026, la cuarta edición de la norma internacional de Buenas Prácticas Clínicas para investigaciones clínicas con dispositivos médicos. Sustituye a la ISO 14155:2020 y establece nuevos requisitos en gestión de riesgos, Comités de Eventos Clínicos, Comités de Monitorización de Datos, diseño del estudio y notificación de acontecimientos adversos." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/iso-14155-2026-what-you-need-to-know type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2026-03-30 author: "Delphine Malisse" category: "Clinical" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"ISO 14155:2026 – Lo que necesitas saber\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/iso-14155-2026-what-you-need-to-know" --- # ISO 14155:2026 – Lo que necesitas saber > Se ha publicado la ISO 14155:2026, la cuarta edición de la norma internacional de Buenas Prácticas Clínicas para investigaciones clínicas con dispositivos médicos. Sustituye a la ISO 14155:2020 y establece nuevos requisitos en gestión de riesgos, Comités de Eventos Clínicos, Comités de Monitorización de Datos, diseño del estudio y notificación de acontecimientos adversos. ## La norma ha cambiado Se ha publicado la ISO 14155:2026, la cuarta edición de la norma internacional de Buenas Prácticas Clínicas para investigaciones clínicas con dispositivos médicos. Sustituye a la ISO 14155:2020 y establece nuevos requisitos sobre cómo se diseñan, realizan y documentan las investigaciones clínicas. No hay periodo de transición. Los nuevos requisitos son aplicables desde ya. El momento merece atención. La versión de 2020 acababa de lograr la armonización formal con el MDR de la UE, por primera vez desde la entrada en vigor del Reglamento. La ISO 14155:2026 la sustituye ahora casi de inmediato. Para los fabricantes que llevaban años esperando esa armonización, se trata de un desarrollo relevante que requiere atención ahora, no más adelante. ## Qué cambia ### 1. Gestión de riesgos Si en tu organización la aplicación de los principios de gestión de riesgos a las investigaciones clínicas ha sido un área gris, esta edición lo aborda de forma directa. La nueva norma establece una distinción clara entre dos categorías de riesgo: - Los riesgos relacionados con el uso del dispositivo, incluidos los riesgos residuales, deben evaluarse específicamente frente al tamaño de muestra, la población y la indicación de tu estudio. La tasa de Efectos Adversos del Dispositivo durante una investigación puede diferir sustancialmente del uso poscomercialización, y la norma reconoce ahora formalmente esta distinción. - Los riesgos derivados de procedimientos clínicos no rutinarios exigidos por el CIP pero ajenos a la práctica clínica habitual requieren únicamente una evaluación descriptiva del riesgo. La metodología completa de la ISO 14971 no aplica a estos casos. Una nota práctica para los estudios multipaís: lo que se considera práctica clínica rutinaria varía según la región. Esas diferencias deben identificarse y documentarse en el CIP. ### 2. Comités de Eventos Clínicos La cuarta edición introduce por primera vez una sección específica sobre los Comités de Eventos Clínicos (CEC). Los CEC son comités independientes de expertos clínicos, establecidos por el promotor, para garantizar una evaluación coherente de los eventos entre los centros participantes. La razón de esta incorporación es sencilla: en los estudios multicéntricos, distintos investigadores pueden caracterizar de forma muy diferente eventos similares, lo que compromete la integridad de los datos. Cuando exista un CEC, los promotores deben integrarlo en la planificación del estudio desde el inicio y documentar formalmente los requisitos de independencia, los conflictos de interés y los riesgos de sesgo. ### 3. Comités de Monitorización de Datos Los requisitos de los DMC se han reforzado. Los promotores deben documentar ahora que el DMC ha confirmado las condiciones en las que el estudio se suspendería o detendría y, cuando no se haya establecido un DMC, esa ausencia debe justificarse formalmente. Esto convierte la gobernanza del DMC de una decisión discrecional en algo que requiere una justificación documentada en cualquier caso. Tu sistema de calidad debe reflejarlo. ### 4. Diseño del estudio y estadística Un nuevo anexo informativo, el Anexo K, sobre el diseño de investigaciones clínicas, hace referencia a las guías de la FDA, la MHRA y la ICH E9(R1), incluido el marco de los estimands. En términos prácticos, esto implica que los protocolos deben estar mejor definidos desde el inicio, con un planteamiento más claro sobre los eventos intercurrentes, los datos ausentes y la relación entre la población del estudio y la población de uso previsto. Para los equipos que trabajan con requisitos regulatorios tanto de dispositivos como farmacéuticos, esta mayor alineación entre ambos marcos resulta realmente útil. ### 5. Consentimiento informado y protección del sujeto Se han reforzado los requisitos relativos a la elegibilidad, el consentimiento, el tratamiento de los datos de salud, la retirada del sujeto y la claridad de la información al participante. La documentación de consentimiento debería revisarse frente a los requisitos revisados, con especial atención a las poblaciones vulnerables y a las transferencias transfronterizas de datos. ### 6. Notificación de acontecimientos adversos La nueva edición introduce un enfoque más proporcionado para la recogida y notificación de acontecimientos adversos. Cuando la justificación esté claramente establecida en el CIP, determinados acontecimientos adversos pueden quedar exentos de los requisitos de recogida o notificación rutinaria. No se trata de una rebaja de los estándares, sino de una forma más estructurada de aplicarlos. ## Qué implica en la práctica ### Tu sistema de calidad necesita actualizarse Los procedimientos, plantillas y SOP de investigación clínica que hagan referencia a la edición de 2020 deben revisarse, especialmente en lo relativo a la gobernanza de CEC y DMC y a los requisitos de gestión de riesgos. ### Los estudios en curso necesitan un análisis de brechas Los estudios en fase inicial de planificación deberían incorporar directamente los nuevos requisitos. Los estudios ya en marcha requieren una revisión específica para identificar las brechas existentes. Cualquiera que sea la decisión adoptada, la justificación debe quedar documentada. ### La formación importa Los cambios en gestión de riesgos, en particular, son sustanciales y no se explican por sí solos. Compartir el texto actualizado de la norma no basta: lo adecuado es una formación estructurada para los equipos de clinical affairs, regulatory affairs y calidad. ### Acceso al mercado global La FDA reconoce la ISO 14155 y acepta datos clínicos recogidos fuera de EE. UU. cuando se ha seguido la norma. El cumplimiento de la ISO 14155:2026 sigue respaldando ese reconocimiento. Para los equipos que trabajan con productos de combinación, diagnósticos de compañía o requisitos tanto farmacéuticos como de dispositivos, la mayor alineación con las guías de la ICH reduce fricciones. ## Próximos pasos recomendados - Realizar un análisis de brechas formal frente a los requisitos de la ISO 14155:2026, empezando por la gestión de riesgos, la gobernanza de CEC y DMC y la documentación del diseño del estudio. - Actualizar tu sistema de calidad y tus SOP. - Evaluar los estudios en curso. - Analizar los protocolos existentes, o los que estén en desarrollo, para una posible actualización. - Impartir formación estructurada a los equipos implicados. - Y seguir de cerca el proceso de armonización formal conforme al MDR de la UE, que determinará el estatus de la norma a efectos de evaluación de la conformidad. Si necesitas apoyo en el análisis de brechas, la actualización de tu sistema de calidad o el impacto en tu programa clínico, contacta con nuestro equipo clínico y regulatorio. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/iso-14155-2026-what-you-need-to-know — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.