--- title: "Nuevo Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 sobre requisitos uniformes para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados" description: "El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión introduce requisitos uniformes para los organismos notificados que realizan evaluaciones de la conformidad conforme al MDR y al IVDR, con plazos vinculantes, presupuestos transparentes y normas de recertificación simplificadas aplicables desde el 25 de febrero de 2027." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/implementing-regulation-eu-2026-977-uniform-requirements-conformity-assessment-notified-bodies type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2026-06-11 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Update" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Nuevo Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 sobre requisitos uniformes para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/implementing-regulation-eu-2026-977-uniform-requirements-conformity-assessment-notified-bodies" --- # Nuevo Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 sobre requisitos uniformes para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados > El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión introduce requisitos uniformes para los organismos notificados que realizan evaluaciones de la conformidad conforme al MDR y al IVDR, con plazos vinculantes, presupuestos transparentes y normas de recertificación simplificadas aplicables desde el 25 de febrero de 2027. El 5 de mayo de 2026, la Comisión Europea publicó un nuevo [Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, que introduce requisitos uniformes sobre cómo los organismos notificados realizan las evaluaciones de la conformidad conforme al MDR y al IVDR.](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/977/oj) El Reglamento aborda las prácticas inconsistentes entre organismos notificados, en particular en cuanto a plazos, costes y recertificación, que han generado imprevisibilidad y retrasos para los fabricantes. ## Puntos clave - **Mayor transparencia en los presupuestos:** los organismos notificados deben facilitar presupuestos estructurados con desgloses de costes claros, estimaciones de plazos y aviso previo de incrementos significativos de coste. - **Plazos máximos vinculantes para la evaluación de la conformidad:** por primera vez se introducen plazos a escala de la UE, entre ellos: - 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato - 120 días para las auditorías del sistema de gestión de la calidad - 90 días para la evaluación de la documentación técnica - 20 días para la decisión de certificación y su emisión - **Uso controlado de las interrupciones de plazos:** el Reglamento limita y estructura los casos en los que los plazos pueden suspenderse (por ejemplo, para respuestas del fabricante o aportaciones de expertos externos), incluyendo un número máximo de interrupciones por fase, lo que mejora la previsibilidad global. - **Mayor transparencia sobre el desempeño de los organismos notificados:** deberán monitorizar y publicar datos anuales sobre plazos y costes, permitiendo una mejor comparabilidad en toda la UE. - **Recertificación más simplificada y previsible:** se introduce un enfoque más focalizado, que incluye: - Foco en los cambios, los datos de PMS y las actualizaciones de riesgo - Evitar repetir evaluaciones iniciales completas - Plazos definidos (por ejemplo, 90 días para la evaluación + 20 días para la decisión) ## Disposiciones transitorias **El Reglamento se aplicará a partir del 25 de febrero de 2027,** pero existen disposiciones transitorias importantes. Los procedimientos de evaluación de la conformidad ya cubiertos por un acuerdo firmado antes del 25 de febrero de 2027 no están sujetos a las nuevas normas sobre presupuestos, plazos e interrupciones. Los nuevos requisitos de monitorización y notificación de plazos y costes solo se aplican a los procedimientos acordados después del 25 de mayo de 2027, mientras que las normas actualizadas de recertificación no se aplican a los certificados que expiren antes del 25 de noviembre de 2027. Este enfoque por fases da a fabricantes y organismos notificados tiempo para adaptarse, garantizando una transición gradual hacia el nuevo marco, más armonizado. ## Por qué es relevante Este Reglamento supone un **avance importante hacia una mayor previsibilidad, transparencia y coherencia** en la evaluación de la conformidad en la UE. Operativiza y especifica en mayor detalle los requisitos del Anexo VII del MDR/IVDR para los organismos notificados, traduciéndolos en plazos claros y normas procedimentales exigibles. Al reducir la variabilidad en las prácticas de los organismos notificados, busca mejorar la eficiencia, reducir los retrasos y reforzar la confianza en el sistema de evaluación de la conformidad, favoreciendo una planificación del acceso al mercado más fiable. ## ¿Qué significa esto para ti? Los fabricantes deben esperar interacciones más previsibles y estructuradas con los organismos notificados a lo largo del proceso de evaluación de la conformidad. Será necesario asegurar presentaciones completas y de alta calidad, ya que los plazos son ahora fijos y las interrupciones están limitadas. Además, la planificación interna debe alinearse con los nuevos plazos, y la documentación técnica y los datos de PMS deben mantenerse continuamente actualizados, dado el enfoque más focalizado de la recertificación. En conjunto, el Reglamento eleva las expectativas de planificación proactiva y documentación robusta, al tiempo que mejora la previsibilidad de los plazos de certificación. --- Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/implementing-regulation-eu-2026-977-uniform-requirements-conformity-assessment-notified-bodies — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.