--- title: "Farmacovigilancia de la UE: Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466" description: "La Comisión Europea ha modificado el Reglamento (UE) n.º 520/2012 sobre farmacovigilancia. La actualización refuerza la supervisión de las actividades de FV externalizadas, clarifica el seguimiento de EudraVigilance y alinea los procesos con los estándares de datos internacionales (IDMP, MedDRA, Standard Terms)." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/implementing-regulation-eu-2025-1466 type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2025-09-11 author: "Almudena del Castillo, Country Manager Spain & Head of Global Vigilance Division at QbD Group" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Farmacovigilancia de la UE: Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/implementing-regulation-eu-2025-1466" --- # Farmacovigilancia de la UE: Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 > La Comisión Europea ha modificado el Reglamento (UE) n.º 520/2012 sobre farmacovigilancia. La actualización refuerza la supervisión de las actividades de FV externalizadas, clarifica el seguimiento de EudraVigilance y alinea los procesos con los estándares de datos internacionales (IDMP, MedDRA, Standard Terms). ## Principales actualizaciones ### Externalización de FV Los contratos deben definir funciones, intercambio de datos, derechos de auditoría/inspección y prohibir la subcontratación sin consentimiento por escrito. Los terceros deben aceptar auditorías y pueden ser inspeccionados por los organismos reguladores. ### Auditorías Las auditorías basadas en el riesgo deben cubrir todas las actividades de FV, incluidos los trabajos subcontratados. ### EudraVigilance Los MAH deben supervisar EV junto con otras fuentes; las autoridades deben supervisar EV continuamente. Las señales que necesiten un análisis posterior deben confirmarse **en un plazo de 30 días**. ### Datos e informes Requisitos actualizados para los elementos mínimos de ICSR, referencias bibliográficas (con DOI), PSUR (implementación/eficacia de RMM) y registro de PASS en el registro PAS de la EMA. ### PSMF Centrarse solo en las **desviaciones mayores/críticas**, su impacto y resolución. ## ¿Qué significa esto para ti? Esta modificación cierra lagunas operativas de larga duración: codifica lo que muchos inspectores ya esperan sobre el control de terceros, reduce los plazos de gestión de señales e impulsa la convergencia con IDMP y la notificación sólida de la eficacia de los RMM. Los MAH deben actualizar contratos, revisar planes de auditoría y adaptar los SOP para el seguimiento y la notificación de EV. Los cambios entran en vigor a partir del 12 de febrero de 2026, por lo que los preparativos deben comenzar ahora. [![Vigilance](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-182184802153.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLL%2FtTbSY%2BfOZIY8DOSE16q2s7Vpc4I66w2kF3zKex4ln9SKPe9cvsrkwXqPC1J0%2BLe3foBCGWRRebE7Axi6tNp7ePl%2BSTShrzBnNFSNMYAP9t3kHGThQCopQdOAcf%2F6UdcSEw3KZxj6HUnsJXEwhQFuAUzE2TUvhwm3I69n9d20tOAy2ocwPNXWGmqL%2F87BXe8Fhhtu3WndCw%3D%3D&webInteractiveContentId=182184802153&portalId=7030766) La modificación aplaza la aplicación de las normas sobre la asignación de identificadores únicos de dispositivo... Regulatory Affairs 11 Jul 2024 #### Publicación de las enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860 Reglamento (UE) 2024/1860 en lo que respecta a un despliegue gradual de Eudamed, la obligación de informar en... Regulatory Affairs 27 Nov 2025 #### La CE confirma que 4 módulos de EUDAMED son plenamente funcionales Este anuncio representa un hito clave en el despliegue del marco MDR/IVDR y... 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