---
title: "La FDA publica una revisión de la guía sobre el control de impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano"
description: "La FDA acaba de publicar una versión actualizada de su Guía para el Control de Impurezas de Nitrosaminas en Medicamentos de Uso Humano, introduciendo cambios cruciales para los fabricantes farmacéuticos."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/fda-issues-revised-guidance-on-controlling-nitrosamine-impurities-in-human-drugs
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2024-09-18
author: "Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer"
category: "Pharma & Biotech"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"La FDA publica una revisión de la guía sobre el control de impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/fda-issues-revised-guidance-on-controlling-nitrosamine-impurities-in-human-drugs"
---
# La FDA publica una revisión de la guía sobre el control de impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano
> La FDA acaba de publicar una versión actualizada de su Guía para el Control de Impurezas de Nitrosaminas en Medicamentos de Uso Humano, introduciendo cambios cruciales para los fabricantes farmacéuticos.

## ¿Qué hay de nuevo?

A continuación, se presentan las actualizaciones clave de la revisión de la FDA de la guía sobre el control de las impurezas de nitrosaminas:

- **Enfoque renovado en las impurezas relacionadas con la sustancia activa de nitrosamina (NDSRIs):** La FDA, alineándose con la estrategia de la EMA, ahora enfatiza la necesidad de evaluar no solo las nitrosaminas de moléculas pequeñas, sino también la posible formación de NDSRIs.
- **Análisis de causa raíz más amplio:** Causas ampliadas de la formación de nitrosaminas, con nuevas estrategias de mitigación como el uso de antioxidantes para prevenir la formación de NDSRIs.
- **Límites de ingesta aceptable (IA) actualizados:** Basados en el Enfoque de Categorización de Potencia Carcinogénica (CPCA), incluyendo límites de IA para productos farmacéuticos con riesgo de formar NDSRIs y recomendaciones detalladas de pruebas.
- **Estrategia de mitigación de tres pasos:** Similar al enfoque de la EMA (pasos 1, 2 y 3) ahora se recomienda para fabricantes y solicitantes.

## ¿Qué significa esto para ti?

Las evaluaciones de riesgo continuas son ahora obligatorias, con pruebas de seguridad actualizadas y estrategias de reformulación para prevenir la formación de nitrosaminas. Esto significa que las empresas deben estar vigilantes en la monitorización de sus productos ante posibles riesgos y tomar medidas proactivas para garantizar la seguridad del consumidor.
---
Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/fda-issues-revised-guidance-on-controlling-nitrosamine-impurities-in-human-drugs — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.