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title: "La Comisión Europea confirma la plena funcionalidad de 4 módulos de EUDAMED"
description: "El 27 de noviembre de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la UE (DOUE) la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2025, relativa al anuncio sobre la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electrónicos incluidos en la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios, confirmando que cuatro módulos de EUDAMED están plenamente operativos."
url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/ec-confirms-4-eudamed-modules-fully-functional
type: "Actualización regulatoria"
language: es
published: 2025-11-27
author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD"
category: "Regulatory Affairs"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"La Comisión Europea confirma la plena funcionalidad de 4 módulos de EUDAMED\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/ec-confirms-4-eudamed-modules-fully-functional"
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# La Comisión Europea confirma la plena funcionalidad de 4 módulos de EUDAMED
> El 27 de noviembre de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la UE (DOUE) la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2025, relativa al anuncio sobre la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electrónicos incluidos en la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios, confirmando que cuatro módulos de EUDAMED están plenamente operativos.
[Este anuncio](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202502371) representa un hito clave en el despliegue del marco del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR), e inicia oficialmente los plazos legales de compliance para estos módulos.
## Fechas clave en el cronograma de compliance de EUDAMED
| **Fecha** | **Evento** | **Puntos clave** |
| --- | --- | --- |
| 27 nov 2025 («Día 0») | Anuncio de la Comisión publicado en el DOUE confirmando la funcionalidad de 4 módulos de EUDAMED: Agentes, UDI/Productos Sanitarios, Organismos Notificados y Certificados, Vigilancia del Mercado | Los módulos confirman que cumplen con los requisitos legales; inicio de la cuenta atrás para el uso obligatorio. |
| 28 may 2026 (Día 0 + 6 meses) | Comienza el uso obligatorio de los cuatro módulos | El registro se traslada de los sistemas nacionales a EUDAMED central; todos los nuevos productos sanitarios y conjuntos/packs de procedimientos deben registrarse antes de su introducción en el mercado de la UE. |
| 28 nov 2026 (Día 0 + 12 meses) | Finaliza el periodo de transición para los productos sanitarios preexistentes | Los productos sanitarios comercializados antes del 28 de mayo de 2026 deben registrarse antes de esta fecha. Excepciones: productos sanitarios "legacy" ya registrados, productos sanitarios a medida y productos sanitarios para investigaciones clínicas/estudios de funcionamiento. |
| 28 may 2027 (Día 0 + 18 meses) | Los organismos notificados completan el registro de certificados y SSCP maestros | Los organismos notificados deben introducir los certificados emitidos y cargar los SSCP/SSP maestros para los productos sanitarios aplicables.
Los datos de registro de productos sanitarios se hacen públicos gradualmente:
- Los productos sanitarios que requieren la acción del organismo notificado se hacen visibles una vez vinculados y se carga el SSCP/SSP maestro.
- Los productos sanitarios que no requieren la acción del organismo notificado aparecen inmediatamente tras el registro exitoso del fabricante.
- Tras estas acciones, EUDAMED se llena completamente con datos de UDI/Productos Sanitarios y certificados, junto con los SSCP/SSP maestros cuando corresponda. |
## ¿Quién introduce los datos en cada módulo de EUDAMED?
- **Agentes:** Fabricantes, representantes autorizados, importadores, productores de conjuntos/packs de procedimientos
- **UDI/Productos Sanitarios:** Fabricantes, productores de conjuntos/packs de procedimientos
- **Organismos Notificados y Certificados:** Organismos Notificados
- **Vigilancia del Mercado:** Autoridades Competentes
Los dos módulos restantes, Vigilancia Post-Comercialización y Farmacovigilancia y Ensayos Clínicos y Estudios de Funcionamiento, aún están en desarrollo y estarán disponibles cuando su utilización sea requerida por ley. No habrá un periodo de uso voluntario de estos módulos antes de su implementación obligatoria.
## ¿Qué significa esto para ti?
Para los fabricantes legales de productos sanitarios o IVD, la publicación de la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión confirma que cuatro módulos de EUDAMED (Agentes, UDI/Productos Sanitarios, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado) están plenamente operativos.
Ahora debes:
- Asegurarte de que el registro de tu Agente en EUDAMED esté completo y actualizado.
- Prepararte para registrar todos los nuevos productos sanitarios y conjuntos o packs de procedimientos en el módulo UDI/Productos Sanitarios antes de introducirlos en el mercado de la UE a partir del 28 de mayo de 2026.
- Entender los requisitos para los organismos notificados y los certificados, así como las obligaciones de vigilancia del mercado.
- Revisar los procesos internos y asignar responsabilidades para cumplir con los próximos plazos de uso obligatorio.
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Source: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/ec-confirms-4-eudamed-modules-fully-functional — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.