--- title: "Documento de posición revisado de Team NB sobre mejores prácticas para la presentación de documentación técnica bajo el IVDR" description: "El 3 de septiembre de 2025, Team-NB publicó una versión revisada de su documento de posición sobre la Guía de Mejores Prácticas para la Presentación de Documentación Técnica según los Anexos II y III del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (UE) 2017/746 (IVDR). La revisión incluye actualizaciones en varias secciones y pone el contenido al día. Además, se ha incluido una clarificación en la redacción y una mejora en el formato." url: https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/documento-de-posicion-revisado-de-team-nb-sobre-mejores-practicas-para-la-presentacion-de-documentacion-tecnica-bajo-el-ivdr type: "Actualización regulatoria" language: es published: 2025-09-30 author: "Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Documento de posición revisado de Team NB sobre mejores prácticas para la presentación de documentación técnica bajo el IVDR\", https://qbdgroup.com/es/actualizaciones-regulatorias/documento-de-posicion-revisado-de-team-nb-sobre-mejores-practicas-para-la-presentacion-de-documentacion-tecnica-bajo-el-ivdr" --- # Documento de posición revisado de Team NB sobre mejores prácticas para la presentación de documentación técnica bajo el IVDR > El 3 de septiembre de 2025, Team-NB publicó una versión revisada de su documento de posición sobre la Guía de Mejores Prácticas para la Presentación de Documentación Técnica según los Anexos II y III del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (UE) 2017/746 (IVDR). La revisión incluye actualizaciones en varias secciones y pone el contenido al día. Además, se ha incluido una clarificación en la redacción y una mejora en el formato. La revisión incluye actualizaciones en varias secciones y pone el contenido al día. Además, se ha incluido una clarificación en la redacción y una mejora en el formato. ## ¿Qué significa esto para ti? Los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) deben revisar el documento actualizado para asegurarse de que su documentación técnica cumple con las expectativas actuales de las mejores prácticas, reduciendo el riesgo de consultas regulatorias y facilitando evaluaciones de conformidad más fluidas. [![CTA RA update](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/7030766/interactive-184700193895.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLLc7rSoIH2OxqfsjnrElon%2F4Cvj8c7%2BiNh4MVtlj9GE3XIWhAgO1EAh8iCtZ1w%2BF%2FTn8uTHC%2F5iRbGTGs3RVL9Q%2FtZl%2FIEwGBeDnO7%2F5AEChEBjK5fKN%2FoeAZ9nx3aTh8KrF8qEikzRjRCeTT1FqUzDmwa9pHFzyadTppCG9bW95RGSwSlNVbCYe%2FRBP0584cCh1QYLHvjFxi61zojWl5Q99g%3D%3D&webInteractiveContentId=184700193895&portalId=7030766) Este Documento de Posición ofrece una visión general de la perspectiva de Team-NB sobre los desafíos de la IA... Regulatory Affairs 23 Abr 2025 #### Nuevo Documento de Posición de Team-NB publicado sobre el proceso de certificación IVDR Este Documento de Posición es un documento de consenso de Team-NB que describe el proceso de pre-solicitud, solicitud y... Regulatory Affairs 23 Dic 2024 #### Publicada la revisión de MDCG 2019-13 MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de productos sanitarios de clase IIa / clase IIb de MDR y de clase B / clase C de IVDR... Regulatory Affairs 27 Ene 2025 #### Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos del Preliminary Assessment Review Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación de la MDCG. Los... Regulatory Affairs 14 May 2025 #### Publicado el nuevo modelo de informe de incidentes del fabricante y las terminologías IMDRF para la notificación categorizada de eventos adversos Esta plantilla será obligatoria a partir de noviembre de 2025. Además de la plantilla en pdf, también el MIR ... Regulatory Affairs 23 Abr 2025 #### Nueva revisión del Documento de Posición de Team-NB sobre la Ley Europea de IA Este Documento de Posición ofrece una visión general de la perspectiva de Team-NB sobre los desafíos de la IA... Regulatory Affairs 23 Abr 2025 #### Nuevo Documento de Posición de Team-NB publicado sobre el proceso de certificación IVDR Este Documento de Posición es un documento de consenso de Team-NB que describe el proceso de pre-solicitud, solicitud y... Regulatory Affairs 23 Dic 2024 #### Publicada la revisión de MDCG 2019-13 MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de productos sanitarios de clase IIa / clase IIb de MDR y de clase B / clase C de IVDR... Regulatory Affairs 27 Ene 2025 #### Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos del Preliminary Assessment Review Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación de la MDCG. Los... Regulatory Affairs 14 May 2025 #### Publicado el nuevo modelo de informe de incidentes del fabricante y las terminologías IMDRF para la notificación categorizada de eventos adversos Esta plantilla será obligatoria a partir de noviembre de 2025. Además de la plantilla en pdf, también el MIR ... Regulatory Affairs 23 Abr 2025 #### Nueva revisión del Documento de Posición de Team-NB sobre la Ley Europea de IA Este Documento de Posición ofrece una visión general de la perspectiva de Team-NB sobre los desafíos de la IA... Regulatory Affairs 23 Abr 2025 #### Nuevo Documento de Posición de Team-NB publicado sobre el proceso de certificación IVDR Este Documento de Posición es un documento de consenso de Team-NB que describe el proceso de pre-solicitud, solicitud y... Siguiente - 1 - 2 - 3 ## Mantente a la vanguardia en Life Sciences Mantenerse al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador. 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